Сравнение клинических результатов ЧКВ под контролем ВСУЗИ и под контролем ангиографии у пациентов с острым ИМпST
21 января 2024 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Сравнение клинических результатов внутрисосудистого ультразвукового (ВСУЗИ) и первичного чрескожного вмешательства (ЧКВ) под контролем ангиографии у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST)
Сравнить отдаленные клинические результаты ЧКВ под контролем ВСУЗИ и под контролем ангиографии у пациентов с острым ИМпST.
Обзор исследования
Статус
Доступный
Подробное описание
Это исследование является проспективным, многоцентровым, рандомизированным контролируемым исследованием, проводимым второй больницей, входящей в состав медицинского факультета Чжэцзянского университета. В общей сложности 10 больниц в интервенционном сердечно-сосудистом центре провинции Чжэцзян, в которых примут участие, планируют набрать 200 пациентов с ИМпST.
Субъекты в соотношении 1:1 были случайным образом распределены на две лечебные группы. (Экспериментальная группа (ВСУЗИ) руководящая группа или контрольная группа (визуализация) руководящая группа). Запланируйте 10 центров для 200 мужчин и женщин в возрасте от 18 лет и старше, согласно рекомендациям Американской кардиологической ассоциации и Колледжа кардиологии США по интервенционному лечению для участников.
Численность рекрутинга в каждом центре не превышает 40% от общего рекрутинга по плану.
Тип исследования
Расширенный доступ
Расширенный тип доступа
- Лечение IND/протокол
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Доступный
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
-Критерии клинического включения (CI): CI. Возраст > 18 лет C2. Начало ИМпST > 30 минут, но < 12 часов C3. Подъем сегмента ST как минимум в 2 смежных отведениях ≥ 1 мм или впервые развившаяся БЛНПГ на ЭКГ С4. Желание и возможность дать информированное согласие
- Критерии ангиографического включения (AI) (визуальная оценка) AI1. Имея по крайней мере одну связанную с инфарктом коронарную артерию, из которых
- Виновник поражения подходит для стентирования
- контрольный диаметр сосуда-виновника ≥ 2,5 мм, но ≤ 4 мм
- поток TIMI ≤ 1 в сегменте поражения до пересечения проводником AI2. Отсутствие чрезмерной извитости и кальцификации в сегменте поражения, что позволяет провести имплантацию стента.
Критерий исключения:
- Клиническое исключение (CE) Критерии CE1. Противопоказание к любым сопутствующим исследуемым препаратам CE2. Наличие кардиогенного шока с гемодинамической нестабильностью CE3. Геморрагический диатез в анамнезе или известная коагулопатия CE4. Наличие в анамнезе нарушений мозгового кровообращения (ИВК) или транзиторной ишемической атаки (ТИА) в течение последних 6 месяцев; или наличие в анамнезе внутричерепной опухоли, аневризмы или артериовенозной мальформации; или наличие в анамнезе активной пептической язвы или активного желудочно-кишечного кровотечения в течение последних 2 месяцев; или запланированная серьезная процедура в течение 6 недель; или известное количество тромбоцитов < 100 000/мм3 или Hb < 10 г/дл CE5. Планируемое хирургическое вмешательство, которое может привести к прекращению приема антагониста АДФ-рецепторов CE6. Другое серьезное заболевание (например, рак), которое может сократить ожидаемую продолжительность жизни до менее 1 года CE7. Повторный ИМ в течение 7 дней после госпитализации по поводу острого ИМ
- Ангиографические критерии исключения (AE) (визуальная оценка) AE1. Раздвоенное поражение, неспособное определить виновника поражения AE2. Виновник поражения расположен в левой главной артерии. АЕ3. Диффузные поражения без различимого очага поражения AE4. Предшествующая имплантация стента в сегмент поражения или ИМпST, вызванный тромбозом стента AE5. Вероятная процедура АКШ в течение 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Первичное чрескожное вмешательство (ЧКВ) под контролем внутрисосудистого ультразвука (ВСУЗИ)
Внутрисосудистая хирургия под ультразвуковым контролем
|
Предоперационная криминальная сосудистая оценка； Криминальная сосудистая оценка после операции
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Первичное чрескожное вмешательство (ЧКВ) под контролем ангиографии
Хирургия под контролем ангиографии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель MACE через 12 месяцев
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
частота серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE) через 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
|
Рецидив инфаркта миокарда (включая: инфаркт миокарда, зубец Q и отсутствие зубца Q) через 12 месяцев
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
определяется как сердечная смерть, инфаркт миокарда через 12 мес.
|
до 12 месяцев
|
|
TVR (реваскуляризация целевого сосуда) через 12 месяцев
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
определяется как сердечная смерть, инфаркт миокарда через 12 мес.
|
до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (ежегодная оценка за 2-3 года)
Временное ограничение: 3 года
|
MACE (в том числе: рецидив стенокардии, острый инфаркт миокарда, тяжелая аритмия, сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, смерть ) |
3 года
|
|
TLR (3 года для оценки каждый год)
Временное ограничение: 3 года
|
TLR = реакуляризация целевого поражения
|
3 года
|
|
TLF (3 года для оценки каждый год)
Временное ограничение: 3 года
|
TLF = несостоятельность целевого поражения
|
3 года
|
|
TVR (3 года для оценки каждый год)
Временное ограничение: 3 года
|
TVR = реакуляризация целевых сосудов
|
3 года
|
|
TVF (3 года для оценки каждый год)
Временное ограничение: 3 года
|
TVF = Отказ целевых сосудов
|
3 года
|
|
ИМ (в том числе: Q-зубец и не Q-зубец)
Временное ограничение: 3 года
|
Инфаркт миокарда, зубец Q и без зубца Q
|
3 года
|
|
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 3 года
|
Смерть от всех причин (включая: сердечную и несердечную)
|
3 года
|
|
Тромбоз стента
Временное ограничение: 3 года
|
Тромбоз стента (в том числе: конечно/может быть тромбоз стента)
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jianan Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
8 июня 2022 г.
Первичное завершение
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- clinical 2020-401
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .