Comparación de los resultados clínicos de la ICP guiada por IVUS y guiada por angiografía en pacientes con IAMCEST agudo
21 de enero de 2024 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Comparación de los resultados clínicos de la intervención percutánea primaria (ICP) guiada por ecografía intravascular (IVUS) y guiada por angiografía en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST)
Comparar los resultados clínicos a largo plazo de la ICP guiada por IVUS frente a la guiada por angiografía en pacientes con IAMCEST agudo
Descripción general del estudio
Estado
Disponible
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado, dirigido por el segundo hospital afiliado a la facultad de medicina de la universidad de zhejiang. Un total de 10 hospitales en el centro cardiovascular intervencionista de la provincia de zhejiang para participar, planea reclutar a 200 pacientes STEMI.
Los sujetos, de acuerdo con la proporción de 1:1, se asignaron al azar a dos grupos de tratamiento (grupo de dirección del grupo experimental (IVUS) o grupo de dirección del grupo de control (imágenes)). Plan de 10 centros en 200 hombres y mujeres de 18 años y pacientes mayores, de acuerdo con las pautas de tratamiento intervencionista de la Asociación Americana del Corazón y el Colegio de Cardiología de los Estados Unidos para los participantes.
El número de contrataciones de cada centro no supera el 40% de la contratación total del plan.
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Tipo de acceso ampliado
- Tratamiento IND/Protocolo
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Disponible
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
-Criterios de inclusión clínica (IC): IC. Edad > 18 años C2. Inicio de STEMI > 30 minutos, pero < 12 horas C3. Elevación del segmento ST en al menos 2 derivaciones contiguas de ≥ 1 mm o BRIHH recientemente desarrollado en ECG C4. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Criterios de Inclusión Angiográfica (AI) (estimación visual) AI1. Tener al menos una arteria coronaria relacionada con el infarto de la cual
- la lesión culpable es adecuada para la colocación de stent
- el diámetro de referencia del vaso culpable es ≥ 2,5 mm pero ≤ 4 mm
- el flujo TIMI es ≤ 1 en el segmento de la lesión culpable antes del cruce de la guía AI2. Sin excesiva tortuosidad y calcificación en el segmento de la lesión culpable que permita la implantación del stent
Criterio de exclusión:
- Criterios de Exclusión Clínica (CE) CE1. Contraindicación para cualquier medicamento del estudio concomitante CE2. Tener shock cardiogénico con inestabilidad hemodinámica CE3. Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía conocida CE4. Antecedentes de accidente cerebrovascular (ACV) o ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos 6 meses; o antecedentes de tumor intracraneal, aneurisma o malformaciones arteriovenosas; o antecedentes de úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal (GI) activo en los últimos 2 meses; o procedimiento mayor planeado dentro de las 6 semanas; o recuento plaquetario conocido < 100.000 /mm3 o Hb < 10 g/dL CE5. Cirugía planificada que puede causar la interrupción del antagonista del receptor de ADP CE6. Otras enfermedades graves (p. ej., cáncer) que pueden reducir la esperanza de vida a menos de 1 año CE7. MI repetido dentro de los 7 días de la hospitalización por MI agudo
- Criterios de Exclusión Angiográfica (AE) (estimación visual) AE1. Lesión bifurcada sin poder identificar la lesión culpable AE2. La lesión culpable se localiza en la arteria principal izquierda. AE3. Lesiones difusivas sin lesión culpable distinguible AE4. Implantación previa de stent en el segmento de la lesión culpable o IAMCEST por trombosis del stent AE5. Procedimiento CABG probable dentro de los 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención Percutánea Primaria (ICP) guiada por Ultrasonido Intravascular (IVUS)
Cirugía guiada por ecografía intravascular
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Evaluación vascular criminal preoperatoria； La evaluación vascular criminal después de la cirugía
Otros nombres:
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Sin intervención: Intervención percutánea primaria guiada por angiografía (ICP)
Cirugía guiada guiada por angiografía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa MACE a 12 meses
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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tasa de eventos cardíacos adversos mayores (MACE) a los 12 meses
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hasta 12 meses
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Recurrencia de infarto de miocardio (incluido: infarto de miocardio, onda Q y sin onda Q) a los 12 meses
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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definida como muerte cardiaca, infarto de miocardio a los 12 meses
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hasta 12 meses
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TVR (Target Vasel Revascularization) a los 12 meses
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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definida como muerte cardiaca, infarto de miocardio a los 12 meses
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hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos cardiovasculares adversos mayores (evaluación anual de 2 a 3 años)
Periodo de tiempo: 3 años
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MACE (incluyendo: recurrencia de angina de pecho, infarto agudo de miocardio, arritmia grave, insuficiencia cardíaca, muerte por enfermedad coronaria ) |
3 años
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TLR (3 años para evaluar cada año)
Periodo de tiempo: 3 años
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TLR = Reascularización de la lesión diana
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3 años
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TLF (3 años para evaluar cada año)
Periodo de tiempo: 3 años
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TLF = Fracaso de la lesión diana
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3 años
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TVR (3 años para evaluar cada año)
Periodo de tiempo: 3 años
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TVR=Reascularización de vasos diana
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3 años
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TVF (3 años para evaluar cada año)
Periodo de tiempo: 3 años
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TVF = falla de los vasos objetivo
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3 años
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MI (incluyendo: onda Q y no onda Q)
Periodo de tiempo: 3 años
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Infarto de miocardio, con onda Q y sin onda Q
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3 años
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 3 años
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Muerte por todas las causas (incluidas: cardíacas y no cardíacas)
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3 años
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 3 años
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Trombosis del stent (incluyendo: trombosis del stent Sure/May)
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jianan Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
8 de junio de 2022
Finalización primaria
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- clinical 2020-401
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .