Comparação dos resultados clínicos da ICP guiada por IVUS e guiada por angiografia em pacientes com STEMI agudo
21 de janeiro de 2024 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Comparação dos resultados clínicos da intervenção percutânea primária (ICP) guiada por ultrassom intravascular (IVUS) e guiada por angiografia em pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI)
Comparar os resultados clínicos de longo prazo da ICP guiada por IVUS versus angiografia em pacientes com IAMCSST agudo
Visão geral do estudo
Status
Disponível
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado, liderado pelo segundo hospital afiliado à Escola de Medicina da Universidade de Zhejiang. Um total de 10 hospitais no centro cardiovascular intervencionista da província de Zhejiang para participar, planeja recrutar 200 pacientes com STEMI.
Os indivíduos de acordo com a proporção de 1:1 foram alocados aleatoriamente em dois grupos de tratamento. (Grupo de orientação do grupo experimental (IVUS) ou grupo de orientação do grupo de controle (imagem).) Plano 10 centros em 200 homens e mulheres com 18 anos ou mais, de acordo com a American Heart Association e as diretrizes de tratamento intervencionista da Faculdade de Cardiologia dos Estados Unidos para os participantes.
Cada número de recrutamento do centro não excede 40% do recrutamento total do plano.
Tipo de estudo
Acesso expandido
Tipo de acesso expandido
- Tratamento IND/Protocolo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Disponível
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios de Inclusão Clínica (IC): CI. Idade > 18 anos C2. Início do STEMI > 30 minutos, mas < 12 horas C3. Elevação do segmento ST em pelo menos 2 derivações contíguas de ≥ 1 mm ou BRE recém-desenvolvido no ECG C4. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Critérios de inclusão angiográfica (IA) (estimativa visual) AI1. Tendo pelo menos uma artéria coronária relacionada ao infarto, da qual
- a lesão Culprit é adequada para colocação de stent
- o diâmetro de referência do vaso culpado é ≥ 2,5 mm, mas ≤ 4 mm
- o fluxo TIMI é ≤ 1 no segmento culpado da lesão antes do cruzamento do fio-guia AI2. Nenhuma tortuosidade excessiva e calcificação no segmento da lesão culpada que permite a implantação do stent
Critério de exclusão:
- Critérios de Exclusão Clínica (CE) CE1. Contra-indicando qualquer medicação concomitante do estudo CE2. Tendo choque cardiogênico com instabilidade hemodinâmica CE3. Uma história de diátese hemorrágica ou coagulopatia conhecida CE4. História de acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 6 meses; ou história de tumor intracraniano, aneurisma ou malformações arteriovenosas; ou história de úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal (GI) ativo nos últimos 2 meses; ou grande procedimento planejado dentro de 6 semanas; ou contagem de plaquetas conhecida < 100.000 /mm3 ou Hb < 10 g/dL CE5. Cirurgia planejada que pode causar a descontinuação do antagonista do receptor de ADP CE6. Outra doença grave (por exemplo, câncer) que pode reduzir a expectativa de vida para menos de 1 ano CE7. IAM repetido dentro de 7 dias após a hospitalização por IAM agudo
- Critérios de exclusão angiográfica (EA) (estimativa visual) AE1. Lesão bifurcada incapaz de identificar a lesão culpada AE2. A lesão culpada está localizada na artéria principal esquerda. AE3. Lesões difusas sem lesão culpada distinguível AE4. Implante prévio de stent no segmento culpado da lesão ou STEMI causado por trombose de stent AE5. Provável procedimento de CABG dentro de 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção percutânea primária (ICP) guiada por ultrassom intravascular (IVUS)
Cirurgia guiada por ultrassom intravascular
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Avaliação vascular criminal pré-operatória; A avaliação vascular criminal após a cirurgia
Outros nomes:
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Sem intervenção: Intervenção percutânea primária (ICP) guiada por angiografia
Cirurgia guiada guiada por angiografia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa MACE em 12 meses
Prazo: até 12 meses
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taxa de evento cardíaco adverso maior (MACE) em 12 meses
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até 12 meses
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Recorrência de infarto do miocárdio (incluindo: infarto do miocárdio, onda Q e não onda Q) em 12 meses
Prazo: até 12 meses
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definida como morte cardíaca, infarto do miocárdio em 12 meses
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até 12 meses
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TVR (Target Vessel Revascularization) aos 12 meses
Prazo: até 12 meses
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definida como morte cardíaca, infarto do miocárdio em 12 meses
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até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos cardiovasculares adversos maiores (avaliação anual de 2 a 3 anos)
Prazo: 3 anos
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MACE (incluindo: Recorrência de angina pectoris, Infarto Agudo do Miocárdio, Arritmia Grave, Insuficiência Cardíaca, Morte por Doença Coronariana ) |
3 anos
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TLR (3 anos para avaliar a cada ano)
Prazo: 3 anos
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TLR=Reascularização da lesão-alvo
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3 anos
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TLF (3 anos para avaliar a cada ano)
Prazo: 3 anos
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TLF=Falha na Lesão Alvo
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3 anos
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TVR (3 anos para avaliar a cada ano)
Prazo: 3 anos
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TVR=Reascularização dos Vasos Alvos
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3 anos
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TVF (3 anos para avaliar a cada ano)
Prazo: 3 anos
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TVF = falha de embarcações alvo
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3 anos
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MI (incluindo: onda Q e não onda Q)
Prazo: 3 anos
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Infarto do miocárdio, onda Q e não onda Q
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3 anos
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Morte por todas as causas
Prazo: 3 anos
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Morte por todas as causas (incluindo: cardíaca e não cardíaca)
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3 anos
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Trombose de stent
Prazo: 3 anos
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Trombose de stent (incluindo:Trombose de stent com certeza/maio)
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jianan Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
8 de junho de 2022
Conclusão Primária
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- clinical 2020-401
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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