Sammenligning af kliniske resultater af IVUS-guidet og angiografi-guidet PCI hos patienter med akut STEMI
21. januar 2024 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Sammenligning af kliniske resultater af intravaskulær ultralyd (IVUS) - Vejledt og angiografi-guidet primær perkutan intervention (PCI) hos patienter med akut ST-segment forhøjet myokardieinfarkt (STEMI)
At sammenligne de langsigtede kliniske resultater af IVUS-guidet vs angiografi-guidet PCI hos patienter med akut STEMI
Studieoversigt
Status
Ledig
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg, ledet af det andet hospital tilknyttet zhejiang university school of medicine. I alt 10 hospitaler i zhejiang-provinsens interventionelle kardiovaskulære center til at deltage i, planlægger at rekruttere 200 STEMI-patienter.
Forsøgspersoner i henhold til forholdet 1:1 blev tilfældigt fordelt i to behandlingsgrupper. (Eksperimentel gruppe (IVUS) styregruppe eller kontrolgruppe (billeddannelse) styregruppe.) Planlæg 10 centre i 200 mænd og kvinder i alderen 18 og ældre patienter, ifølge American Heart Association og USA The College of Cardiology interventionel behandling retningslinjer for deltagerne.
Hvert centerrekrutteringstal overstiger ikke 40 % af den samlede planrekruttering.
Undersøgelsestype
Udvidet adgang
Udvidet adgangstype
- Behandling IND/Protokol
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Ledig
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-Klinisk inklusion (CI) Kriterier: CI. Alder > 18 år C2. Indtræden af STEMI > 30 minutter, men < 12 timer C3. ST-segmentforhøjelse i mindst 2 sammenhængende afledninger på ≥ 1 mm eller nyudviklet LBBB på EKG C4. Villig og i stand til at give informeret samtykke
- Angiografisk inklusion (AI) Kriterier (visuelt skøn) AI1. At have mindst én infarktrelateret kranspulsåre heraf
- Culprit-læsionen er velegnet til stenting
- referencediameteren for synderens kar er ≥ 2,5 mm, men ≤ 4 mm
- TIMI-flowet er ≤ 1 i segmentet af den skyldige læsion før guidetråden krydser AI2. Ingen overdreven tortuositet og forkalkning i den skyldige læsionssegment, der tillader stentimplantation
Ekskluderingskriterier:
- Kriterier for klinisk udelukkelse (CE) CE1. Kontraindikerer til enhver samtidig undersøgelsesmedicin CE2. Har kardiogent shock med hæmodynamisk ustabilitet CE3. En historie med blødende diatese eller kendt koagulopati CE4. En historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de seneste 6 måneder; eller en historie med intrakraniel tumor, aneurisme eller arteriovenøse misdannelser; eller en historie med aktivt mavesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning inden for de seneste 2 måneder; eller planlagt større procedure inden for 6 uger; eller kendt blodpladetal < 100.000 /mm3 eller Hb < 10 g/dL CE5. Planlagt operation, som kan forårsage seponering af ADP-receptorantagonist CE6. Anden alvorlig sygdom (f.eks. kræft), der kan reducere den forventede levetid til mindre end 1 år CE7. Gentaget MI inden for 7 dage efter indlæggelse for akut MI
- Angiografiske udelukkelseskriterier (AE) (visuelt estimat) AE1. Bifurkeret læsion ude af stand til at identificere den skyldige læsion AE2. Den skyldige læsion er placeret i venstre hovedpulsåre. AE3. Diffusive læsioner uden kendelig synderlæsion AE4. Tidligere stentimplantation i culprit læsionssegmentet eller STEMI forårsaget af stenttrombose AE5. Sandsynlig CABG-procedure inden for 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intravaskulær ultralyd (IVUS)-guidet Primary Percutaneous Intervention (PCI)
Intravaskulær ultralydsstyret kirurgi
|
Præoperativ kriminel vaskulær vurdering； Den kriminelle vaskulære vurdering efter operation
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Angiografi-Guided Primary Percutaneous Intervention (PCI)
Angiografi-Guidet guidet kirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MACE-sats ved 12 måneder
Tidsramme: op til 12 måneder
|
hyppighed af alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE) efter 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
|
Gentagelse af myokardieinfarkt (inklusive: Myokardieinfarkt, Q-wave og non-Q-wave) efter 12 måneder
Tidsramme: op til 12 måneder
|
defineret som hjertedød, myokardieinfarkt efter 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
|
TVR (Target Vessel Revaskularization) efter 12 måneder
Tidsramme: op til 12 måneder
|
defineret som hjertedød, myokardieinfarkt efter 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større uønskede kardiovaskulære hændelser (2-3 års årlig vurdering)
Tidsramme: 3 år
|
MACE (herunder: Gentagelse af angina pectoris, akut myokardieinfarkt, svær arytmi, hjertesvigt, koronar hjertesygdom død ) |
3 år
|
|
TLR (3 år at evaluere hvert år)
Tidsramme: 3 år
|
TLR=Target Lesion Reascularization
|
3 år
|
|
TLF (3 år at evaluere hvert år)
Tidsramme: 3 år
|
TLF=Target Lesion Failure
|
3 år
|
|
TVR (3 år at evaluere hvert år)
Tidsramme: 3 år
|
TVR=Target Vessels Reascularization
|
3 år
|
|
TVF (3 år at evaluere hvert år)
Tidsramme: 3 år
|
TVF=Target Vessels Failure
|
3 år
|
|
MI (herunder: Q-bølge og ikke-Q-bølge)
Tidsramme: 3 år
|
Myokardieinfarkt, Q-bølge og ikke-Q-bølge
|
3 år
|
|
Død af alle årsager
Tidsramme: 3 år
|
Dødsfald af alle årsager (inklusive: hjerte- og ikke-hjerte)
|
3 år
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 3 år
|
Stenttrombose (inklusive: Sure/May stenttrombose)
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jianan Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
8. juni 2022
Primær færdiggørelse
31. december 2024
Studieafslutning
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
18. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- clinical 2020-401
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .