Porównanie wyników klinicznych PCI pod kontrolą IVUS i pod kontrolą angiografii u pacjentów z ostrym STEMI
21 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Porównanie wyników klinicznych pierwotnej interwencji przezskórnej (PCI) pod kontrolą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) i pod kontrolą angiografii u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
Porównanie długoterminowych wyników klinicznych PCI pod kontrolą IVUS i PCI pod kontrolą angiografii u pacjentów z ostrym STEMI
Przegląd badań
Status
Do dyspozycji
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym, prowadzonym przez drugi szpital powiązany z uniwersytecką szkołą medyczną w Zhejiang. Łącznie 10 szpitali w interwencyjnym ośrodku sercowo-naczyniowym w prowincji Zhejiang, w których weźmie udział, planuje rekrutację 200 pacjentów ze STEMI.
Osoby badane w stosunku 1:1 zostały losowo przydzielone do dwóch grup terapeutycznych. (Grupa sterująca grupy eksperymentalnej (IVUS) lub grupa sterująca grupy kontrolnej (obrazowanie).) Zaplanuj 10 ośrodków dla 200 mężczyzn i kobiet w wieku 18 lat i starszych, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia interwencyjnego Amerykańskiego Stowarzyszenia Kardiologicznego i Amerykańskiego Kolegium Kardiologicznego dla uczestników.
Liczba rekrutacji każdego ośrodka nie przekracza 40% całkowitego planu rekrutacji.
Typ studiów
Rozszerzony dostęp
Rozszerzony typ dostępu
- Leczenie IND/Protokół
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- Do dyspozycji
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia klinicznego (CI): CI. Wiek > 18 lat C2. Początek STEMI > 30 minut, ale < 12 godzin C3. Uniesienie odcinka ST w co najmniej 2 sąsiadujących odprowadzeniach ≥ 1 mm lub nowo rozwinięty LBBB w EKG C4. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Kryteria włączenia angiograficznego (AI) (oszacowanie wizualne) AI1. Posiadanie co najmniej jednej tętnicy wieńcowej związanej z zawałem, w tym
- zmiana Culprit nadaje się do stentowania
- średnica odniesienia naczynia winowajcy wynosi ≥ 2,5 mm, ale ≤ 4 mm
- przepływ TIMI wynosi ≤ 1 w segmencie uszkodzenia winowajcy przed przejściem prowadnika AI2. Brak nadmiernej krętości i zwapnień w odcinku odpowiedzialnym za zmianę, który umożliwia implantację stentu
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia klinicznego (CE) CE1. Przeciwwskazanie do jednoczesnego stosowania badanych leków CE2. We wstrząsie kardiogennym z niestabilnością hemodynamiczną CE3. Historia skazy krwotocznej lub znanej koagulopatii CE4. Historia incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub historia guza wewnątrzczaszkowego, tętniaka lub malformacji tętniczo-żylnych; lub historia czynnej choroby wrzodowej lub czynnego krwawienia z przewodu pokarmowego (GI) w ciągu ostatnich 2 miesięcy; lub planowany poważny zabieg w ciągu 6 tygodni; lub znana liczba płytek krwi < 100 000/mm3 lub Hb < 10 g/dL CE5. Planowana operacja, która może spowodować odstawienie antagonisty receptora ADP CE6. Inna poważna choroba (np. rak), która może skrócić oczekiwaną długość życia do mniej niż 1 roku CE7. Powtarzający się MI w ciągu 7 dni od hospitalizacji z powodu ostrego MI
- Kryteria wykluczenia angiograficznego (AE) (oszacowanie wizualne) AE1. Zmiana rozwidlona niezdolna do zidentyfikowania zmiany sprawczej AE2. Zmiana sprawcza zlokalizowana jest w lewej tętnicy głównej. AE3. Zmiany dyfuzyjne bez wyróżniającej się zmiany odpowiedzialnej za AE4. Wcześniejsza implantacja stentu w odcinku odpowiedzialnym za uszkodzenie lub STEMI spowodowana zakrzepicą w stencie AE5. Prawdopodobny zabieg CABG w ciągu 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pierwotna interwencja przezskórna (PCI) pod kontrolą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS)
Chirurgia wewnątrznaczyniowa pod kontrolą USG
|
Przedoperacyjna ocena naczyniowa przestępcy ； Ocena naczyniowa przestępcy po operacji
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Pierwotna interwencja przezskórna pod kontrolą angiografii (PCI)
Chirurgia pod kontrolą angiografii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik MACE po 12 miesiącach
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
odsetek poważnych zdarzeń sercowych (MACE) po 12 miesiącach
|
do 12 miesięcy
|
|
Nawrót zawału mięśnia sercowego (w tym: zawał mięśnia sercowego, załamek Q i bez załamka Q) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
zdefiniowany jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego w wieku 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
TVR (rewaskularyzacja naczynia docelowego) w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
zdefiniowany jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego w wieku 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (ocena roczna 2-3 lata)
Ramy czasowe: 3 lata
|
MACE (w tym: nawrót dusznicy bolesnej, ostry zawał mięśnia sercowego, ciężka arytmia, niewydolność serca, zgon z powodu choroby niedokrwiennej serca ) |
3 lata
|
|
TLR (3 lata do oceny każdego roku)
Ramy czasowe: 3 lata
|
TLR=Reaskularyzacja zmiany docelowej
|
3 lata
|
|
TLF (3 lata do oceny każdego roku)
Ramy czasowe: 3 lata
|
TLF=Niepowodzenie uszkodzenia celu
|
3 lata
|
|
TVR (3 lata do oceny każdego roku)
Ramy czasowe: 3 lata
|
TVR=Reaskularyzacja naczyń docelowych
|
3 lata
|
|
TVF (3 lata do oceny każdego roku)
Ramy czasowe: 3 lata
|
TVF=Awaria statku docelowego
|
3 lata
|
|
MI (w tym: załamek Q i bez załamka Q)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zawał mięśnia sercowego, załamek Q i bez załamka Q
|
3 lata
|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zgon z dowolnej przyczyny (w tym: sercowy i niesercowy)
|
3 lata
|
|
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zakrzepica w stencie (w tym: zakrzepica w stencie Sure/May)
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jianan Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
8 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- clinical 2020-401
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .