Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání klinických výsledků IVUS řízené a angiograficky řízené PCI u pacientů s akutním STEMI

21. ledna 2024 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Srovnání klinických výsledků primární perkutánní intervence (PCI) řízené intravaskulárním ultrazvukem (IVUS) a angiografií u pacientů s akutním infarktem myokardu se zvýšeným ST segmentem (STEMI)

Porovnat dlouhodobé klinické výsledky IVUS naváděné a angiograficky naváděné PCI u pacientů s akutním STEMI

Přehled studie

Postavení

Dostupný

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie, vedená druhou nemocnicí přidruženou k univerzitní lékařské fakultě zhejiang. Celkem 10 nemocnic v intervenčním kardiovaskulárním centru provincie Zhejiang, kterých se má zúčastnit, plánuje přijmout 200 pacientů se STEMI.

Subjekty podle poměru 1:1 byly náhodně rozděleny do dvou léčebných skupin. (Řídící skupina experimentální skupiny (IVUS) nebo řídicí skupina kontrolní skupiny (zobrazování).) Naplánujte 10 center pro 200 mužů a žen ve věku 18 a starších pacientů, podle Americké srdeční asociace a pokynů pro intervenční léčbu ve Spojených státech pro účastníky.

Počet náborů každého centra nepřesahuje 40 % celkového plánu náboru.

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Léčba IND/Protokol

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Dostupný
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Kritéria klinického začlenění (CI): CI. Věk > 18 let C2. Nástup STEMI > 30 minut, ale < 12 hodin C3. Elevace ST segmentu alespoň ve 2 souvislých svodech ≥ 1 mm nebo nově vyvinuté LBBB na EKG C4. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

  • Kritéria angiografického začlenění (AI) (vizuální odhad) AI1. Mají alespoň jednu koronární tepnu související s infarktem
  • léze Culprit je vhodná pro stentování
  • referenční průměr cévy viníka je ≥ 2,5 mm, ale ≤ 4 mm
  • průtok TIMI je ≤ 1 v segmentu viníka léze před překročením vodícího drátu AI2. Žádná nadměrná tortuozita a kalcifikace v segmentu léze viníka, což umožňuje implantaci stentu

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria klinického vyloučení (CE) CE1. Kontraindikace jakýchkoli souběžných studovaných léků CE2. S kardiogenním šokem s hemodynamickou nestabilitou CE3. Krvácející diatéza nebo známá koagulopatie CE4 v anamnéze. anamnéza cerebrovaskulární příhody (CVA) nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) během posledních 6 měsíců; nebo anamnéza intrakraniálního tumoru, aneuryzmatu nebo arteriovenózních malformací; nebo anamnéza aktivního peptického vředu nebo aktivního gastrointestinálního (GI) krvácení během posledních 2 měsíců; nebo plánovaná velká procedura do 6 týdnů; nebo známý počet krevních destiček < 100 000 /mm3 nebo Hb < 10 g/dl CE5. Plánovaná operace, která může způsobit přerušení podávání antagonisty ADP-receptoru CE6. Jiné závažné onemocnění (např. rakovina), které může snížit očekávanou délku života na méně než 1 rok CE7. Opakovaný IM do 7 dnů od hospitalizace pro akutní IM
  • Kritéria angiografického vyloučení (AE) (vizuální odhad) AE1. Rozdvojená léze neschopná identifikovat viníka léze AE2. Léze viníka se nachází v levé hlavní tepně. AE3. Difuzní léze bez rozlišitelného viníka léze AE4. Předchozí implantace stentu v segmentu léze viníka nebo STEMI způsobená trombózou stentu AE5. Pravděpodobný postup CABG do 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Primární perkutánní intervence (PCI) řízená intravaskulárním ultrazvukem (IVUS)
Intravaskulární ultrazvukem řízená chirurgie
Postup: Primární perkutánní intervence (PCI) řízená intravaskulárním ultrazvukem (IVUS)
Předoperační kriminální cévní vyšetření； Kriminální cévní vyšetření po operaci
Ostatní jména:
  • Angiograficky řízená primární perkutánní intervence (PCI)
Žádný zásah: Angiograficky řízená primární perkutánní intervence (PCI)
Angiografie – řízená chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MACE sazba ve 12 měsících
Časové okno: až 12 měsíců
četnost velkých nežádoucích srdečních příhod (MACE) po 12 měsících
až 12 měsíců
Recidiva infarktu myokardu (včetně: infarktu myokardu, Q-vlny a non-Q-vlny) po 12 měsících
Časové okno: až 12 měsíců
definováno jako srdeční smrt, infarkt myokardu ve 12 měsících
až 12 měsíců
TVR (cílová revaskularizace cév) ve 12 měsících
Časové okno: až 12 měsíců
definováno jako srdeční smrt, infarkt myokardu ve 12 měsících
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (roční hodnocení 2–3 roky)
Časové okno: 3 roky

MACE (včetně: recidivy anginy pectoris, akutního infarktu myokardu, těžké arytmie, srdečního selhání, úmrtí na koronární srdeční onemocnění

)
3 roky
TLR (3 roky k vyhodnocení každý rok)
Časové okno: 3 roky
TLR=Reaskularizace cílové léze
3 roky
TLF (3 roky k vyhodnocení každý rok)
Časové okno: 3 roky
TLF = Selhání cílové léze
3 roky
TVR (3 roky k vyhodnocení každý rok)
Časové okno: 3 roky
TVR=reaskularizace cílových cév
3 roky
TVF (3 roky k vyhodnocení každý rok)
Časové okno: 3 roky
TVF = Selhání cílové nádoby
3 roky
MI (včetně: Q-vlny a bez Q-vlny)
Časové okno: 3 roky
Infarkt myokardu, Q-vlna a non-Q vlna
3 roky
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 3 roky
Smrt ze všech příčin (včetně: srdeční a nekardiální)
3 roky
Trombóza stentu
Časové okno: 3 roky
Trombóza stentu (včetně:Sure/May trombózy stentu)
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Spolupracovníci

Zhejiang University
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Taizhou First People's Hospital
Changxing People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianan Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

8. června 2022

Primární dokončení

31. prosince 2024

Dokončení studie

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • clinical 2020-401

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu ST elevace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit