IVUS-ohjatun ja angiografiaohjatun PCI:n kliinisten tulosten vertailu potilailla, joilla on akuutti STEMI
sunnuntai 21. tammikuuta 2024 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Suonensisäisen ultraäänitutkimuksen (IVUS) kliinisten tulosten vertailu – ohjattu ja angiografiaohjattu primaarinen perkutaaninen interventio (PCI) potilailla, joilla on akuutti ST-segmentin kohonnut sydäninfarkti (STEMI)
Vertaa IVUS-ohjatun ja angiografiaohjatun PCI:n pitkäaikaisia kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on akuutti STEMI
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Saatavilla
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on tulevaisuuden, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jota johti toinen sairaala, joka on sidoksissa Zhejiangin yliopiston lääketieteelliseen korkeakouluun. Yhteensä 10 sairaalaa Zhejiangin maakunnassa interventiokardiaalikeskukseen osallistuu, aikoo rekrytoida 200 STEMI-potilasta.
Koehenkilöt 1:1-suhteen mukaan jaettiin satunnaisesti kahteen hoitoryhmään. (Kokeellisen ryhmän (IVUS) ohjausryhmä tai kontrolliryhmän (kuvantamisen) ohjausryhmä. Suunnittele 10 keskusta 200:lle 18-vuotiaalle ja sitä vanhemmalle potilaalle, American Heart Associationin ja Yhdysvaltojen kardiologian korkeakoulun osallistujien interventiohoidon ohjeiden mukaan.
Jokaisen keskuksen rekrytointimäärä ei ylitä 40 % suunnitelman kokonaisrekrytointimäärästä.
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Hoito IND/protokolla
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Saatavilla
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-Clinical Inclusion (CI) -kriteerit: CI. Ikä > 18 vuotta C2. STEMI alkaa > 30 minuuttia, mutta < 12 tuntia C3. ST-segmentin nousu vähintään kahdessa vierekkäisessä ≥ 1 mm:n johdossa tai äskettäin kehitetty LBBB EKG C4:ssä. Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
- Angiografinen inkluusio (AI) -kriteerit (visuaalinen arvio) AI1. joilla on vähintään yksi infarktiin liittyvä sepelvaltimo, josta
- Culprit-leesio soveltuu stentointiin
- syyllisen aluksen vertailuhalkaisija on ≥ 2,5 mm mutta ≤ 4 mm
- TIMI-virtaus on ≤ 1 syyllisleesio-segmentissä ennen ohjainvaijerin ylitystä AI2. Ei liiallista mutkaisuutta ja kalkkeutumista syyllisleesion segmentissä, mikä mahdollistaa stentin implantoinnin
Poissulkemiskriteerit:
- Kliiniset poissulkemiskriteerit (CE) CE1. Vasta-aihe kaikille samanaikaisille tutkimuslääkkeille CE2. Kardiogeeninen shokki ja hemodynaaminen epävakaus CE3. Aiemmin verenvuotodiateesi tai tunnettu koagulopatia CE4. Aiemmin aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisten 6 kuukauden aikana; tai sinulla on ollut kallonsisäinen kasvain, aneurysma tai valtimolaskimon epämuodostumia; tai sinulla on ollut aktiivinen peptinen haava tai aktiivinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto viimeisen 2 kuukauden aikana; tai suunniteltu suuri toimenpide 6 viikon sisällä; tai tunnettu verihiutaleiden määrä < 100 000 /mm3 tai Hb < 10 g/dl CE5. Suunniteltu leikkaus, joka voi aiheuttaa ADP-reseptoriantagonistin CE6-hoidon keskeyttämisen. Muut vakavat sairaudet (esim. syöpä), jotka voivat lyhentää elinajanodotetta alle 1 vuoteen CE7. Toistuva sydäninfarkti 7 päivän sisällä sairaalahoidosta akuutin sydäninfarktin vuoksi
- Angiografisen poissulkemisen (AE) kriteerit (visuaalinen arvio) AE1. Kaksihaarainen leesio ei pysty tunnistamaan syyllistä vauriota AE2. Syyllinen leesio sijaitsee vasemmassa päävaltimossa. AE3. Diffusiiviset leesiot ilman erotettavissa olevaa syyllisleesiota AE4. Aiempi stentin istutus syyllisleesion segmenttiin tai STEMI:n aiheuttama stenttitromboosi AE5. Todennäköinen CABG-menettely 30 päivän kuluessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suonensisäinen ultraääni (IVUS) -ohjattu primaarinen perkutaaninen interventio (PCI)
Suonensisäinen ultraääniohjattu leikkaus
|
Preoperatiivinen rikollinen verisuoniarviointi； Rikollinen verisuoniarviointi leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Angiografia-ohjattu primaarinen perkutaaninen interventio (PCI)
Angiografia-ohjattu leikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACE-korko 12 kuukautta
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
merkittävien haittavaikutusten (MACE) esiintymistiheys 12 kuukauden kohdalla
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Sydäninfarktin uusiutuminen (mukaan lukien: sydäninfarkti, Q-aalto ja ei-Q-aalto) 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
määritellään sydänkuolemaksi, sydäninfarktiksi 12 kuukauden iässä
|
jopa 12 kuukautta
|
|
TVR (Target Vessel Revaskularisaatio) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
määritellään sydänkuolemaksi, sydäninfarktiksi 12 kuukauden iässä
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat (2-3 vuoden vuosiarvio)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
MACE (mukaan lukien: angina pectoriksen uusiutuminen, akuutti sydäninfarkti, vaikea rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotautikuolema ) |
3 vuotta
|
|
TLR (3 vuotta arvioitavaksi joka vuosi)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
TLR = Target Leesion Reascularization
|
3 vuotta
|
|
TLF (3 vuotta arvioitava joka vuosi)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
TLF=Target Leesion Failure
|
3 vuotta
|
|
TVR (3 vuotta arvioitavaksi joka vuosi)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
TVR = Target Vessels Reascularization
|
3 vuotta
|
|
TVF (3 vuotta arvioitavaksi joka vuosi)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
TVF = Kohdealusten virhe
|
3 vuotta
|
|
MI (mukaan lukien: Q-aalto ja ei-Q-aalto)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Sydäninfarkti, Q-aalto ja ei-Q-aalto
|
3 vuotta
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema (mukaan lukien: sydän- ja ei-sydänperäinen)
|
3 vuotta
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Stenttitromboosi (mukaan lukien: Varma/toukokuu stenttitromboosi)
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jianan Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- clinical 2020-401
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .