Confronto degli esiti clinici della PCI guidata da IVUS e guidata da angiografia in pazienti con STEMI acuto
21 gennaio 2024 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Confronto degli esiti clinici dell'ecografia intravascolare (IVUS) - intervento percutaneo primario (PCI) guidato e angiografia-guidato in pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)
Confrontare gli esiti clinici a lungo termine del PCI guidato da IVUS rispetto a quello guidato da angiografia in pazienti con STEMI acuto
Panoramica dello studio
Stato
A disposizione
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato controllato, condotto dal secondo ospedale affiliato alla scuola di medicina dell'università di Zhejiang, un totale di 10 ospedali nel centro cardiovascolare interventistico della provincia di Zhejiang a cui partecipare, prevede di reclutare 200 pazienti STEMI.
I soggetti in base alla proporzione di 1:1 sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi di trattamento. (Gruppo direttivo del gruppo sperimentale (IVUS) o gruppo direttivo del gruppo di controllo (imaging).) Pianifica 10 centri in 200 uomini e donne di età pari o superiore a 18 pazienti, secondo l'American Heart Association e le linee guida di trattamento interventistico del College of Cardiology degli Stati Uniti per i partecipanti.
Il numero di reclutamento di ciascun centro non supera il 40% del reclutamento totale del piano.
Tipo di studio
Accesso esteso
Tipo di accesso espanso
- Trattamento IND/Protocollo
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- A disposizione
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Criteri di inclusione clinica (CI): CI. Età > 18 anni C2. Insorgenza di STEMI > 30 minuti, ma < 12 ore C3. Sopraslivellamento del segmento ST in almeno 2 derivazioni contigue di ≥ 1 mm o BBS di nuova concezione all'ECG C4. Disposto e in grado di fornire il consenso informato
- Criteri di inclusione angiografica (AI) (stima visiva) AI1. Avere almeno un'arteria coronarica correlata all'infarto di cui
- la lesione Culprit è adatta per lo stent
- il diametro di riferimento del vaso colpevole è ≥ 2,5 mm ma ≤ 4 mm
- il flusso TIMI è ≤ 1 nel segmento della lesione colpevole prima dell'attraversamento del filo guida AI2. Nessuna eccessiva tortuosità e calcificazione nel segmento della lesione colpevole che consente l'impianto dello stent
Criteri di esclusione:
- Criteri di esclusione clinica (CE) CE1. Controindicato a qualsiasi farmaco in studio concomitante CE2. Shock cardiogeno con instabilità emodinamica CE3. Una storia di diatesi emorragica o coagulopatia nota CE4. Una storia di incidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 6 mesi; o una storia di tumore intracranico, aneurisma o malformazioni arterovenose; o una storia di ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI) attivo negli ultimi 2 mesi; o procedura importante pianificata entro 6 settimane; o conta piastrinica nota < 100.000 /mm3 o Hb < 10 g/dL CE5. Intervento chirurgico pianificato che può causare l'interruzione dell'antagonista del recettore ADP CE6. Altre malattie gravi (ad es. cancro) che possono ridurre l'aspettativa di vita a meno di 1 anno CE7. IM ripetuto entro 7 giorni dal ricovero per IM acuto
- Criteri di esclusione angiografica (AE) (stima visiva) AE1. Lesione biforcata incapace di identificare la lesione colpevole AE2. La lesione colpevole si trova nell'arteria principale sinistra. AE3. Lesioni diffusive senza lesione colpevole distinguibile AE4. Precedente impianto di stent nel segmento della lesione colpevole o STEMI causato da trombosi dello stent AE5. Probabile procedura CABG entro 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento percutaneo primario (PCI) guidato da ecografia intravascolare (IVUS)
Chirurgia ecoguidata intravascolare
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Valutazione vascolare criminale preoperatoria; La valutazione vascolare criminale dopo l'intervento chirurgico
Altri nomi:
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Nessun intervento: Intervento percutaneo primario (PCI) guidato dall'angiografia
Chirurgia guidata guidata da angiografia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di MACE a 12 mesi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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tasso di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) a 12 mesi
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fino a 12 mesi
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Ricorrenza di infarto miocardico (incluso: infarto miocardico, onda Q e onda non-Q) a 12 mesi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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definito come morte cardiaca, infarto del miocardio a 12 mesi
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fino a 12 mesi
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TVR (Target Vessel Revascularization) a 12 mesi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
definito come morte cardiaca, infarto del miocardio a 12 mesi
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fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi cardiovascolari avversi maggiori (valutazione annuale 2-3 anni)
Lasso di tempo: 3 anni
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MACE (tra cui: recidiva di angina pectoris, infarto miocardico acuto, grave aritmia, insufficienza cardiaca, morte per malattia coronarica ) |
3 anni
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TLR (3 anni da valutare ogni anno)
Lasso di tempo: 3 anni
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TLR=Target Lesion Riascolarizzazione
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3 anni
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TLF (3 anni da valutare ogni anno)
Lasso di tempo: 3 anni
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TLF=fallimento della lesione bersaglio
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3 anni
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TVR (3 anni da valutare ogni anno)
Lasso di tempo: 3 anni
|
TVR=Target Vessels Riascolarizzazione
|
3 anni
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TVF (3 anni da valutare ogni anno)
Lasso di tempo: 3 anni
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TVF=Guasto delle navi bersaglio
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3 anni
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IM (incluso: Q-wave e non-Q-wave)
Lasso di tempo: 3 anni
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Infarto miocardico, onda Q e non onda Q
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3 anni
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Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 3 anni
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Morte per tutte le cause (incluse: cardiache e non cardiache)
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3 anni
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Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 3 anni
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Trombosi dello stent (incluso: Trombosi dello stent Sure/May)
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jianan Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
8 giugno 2022
Completamento primario
31 dicembre 2024
Completamento dello studio
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- clinical 2020-401
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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