Sammenligning av kliniske resultater av IVUS-veiledet og angiografi-veiledet PCI hos pasienter med akutt STEMI
21. januar 2024 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Sammenligning av kliniske resultater av intravaskulær ultralyd (IVUS) - Veiledet og angiografi-veiledet primær perkutan intervensjon (PCI) hos pasienter med akutt ST-segment forhøyet hjerteinfarkt (STEMI)
For å sammenligne de langsiktige kliniske resultatene av IVUS-veiledet vs angiografi-veiledet PCI hos pasienter med akutt STEMI
Studieoversikt
Status
Tilgjengelig
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie, ledet av det andre sykehuset tilknyttet Zhejiang University School of Medicine. Totalt 10 sykehus i Zhejiang-provinsen intervensjonelt kardiovaskulært senter å delta i, planlegger å rekruttere 200 STEMI-pasienter.
Forsøkspersoner i henhold til andelen 1:1 ble tilfeldig allokert til to behandlingsgrupper.(Eksperimentell gruppe (IVUS) styringsgruppe eller kontrollgruppe (avbildning) styringsgruppe.) Planlegg 10 sentre i 200 menn og kvinner i alderen 18 og eldre pasienter, ifølge American Heart Association og USA The College of Cardiology intervensjonelle behandlingsretningslinjer for deltakerne.
Hvert senterrekrutteringstall overstiger ikke 40 % av den totale planrekrutteringa.
Studietype
Utvidet tilgang
Utvidet tilgangstype
- Behandling IND/Protokoll
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Tilgjengelig
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-Kliniske inkluderingskriterier (CI): CI. Alder > 18 år C2. Debut av STEMI > 30 minutter, men < 12 timer C3. ST-segmenthøyde i minst 2 sammenhengende avledninger på ≥ 1 mm eller nyutviklet LBBB på EKG C4. Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Angiografiske inklusjonskriterier (AI) (visuelt estimat) AI1. Å ha minst én infarktrelatert koronararterie hvorav
- Culprit-lesjonen er egnet for stenting
- referansediameteren til den skyldige fartøyet er ≥ 2,5 mm, men ≤ 4 mm
- TIMI-strømmen er ≤ 1 i culprit lesjonssegmentet før guidetråden krysses AI2. Ingen overdreven tortuositet og forkalkning i culprit lesjonssegmentet som tillater stentimplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Clinical Exclusion (CE) Kriterier CE1. Kontraindikerer for alle samtidige studiemedisiner CE2. Har kardiogent sjokk med hemodynamisk ustabilitet CE3. En historie med blødende diatese eller kjent koagulopati CE4. En historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA) i løpet av de siste 6 månedene; eller en historie med intrakraniell svulst, aneurisme eller arteriovenøse misdannelser; eller en historie med aktivt magesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning i løpet av de siste 2 månedene; eller planlagt større prosedyre innen 6 uker; eller kjent blodplatetall < 100 000 /mm3 eller Hb < 10 g/dL CE5. Planlagt kirurgi som kan føre til seponering av ADP-reseptorantagonist CE6. Annen alvorlig sykdom (f.eks. kreft) som kan redusere forventet levealder til mindre enn 1 år CE7. Gjentatt MI innen 7 dager etter sykehusinnleggelse for akutt MI
- Angiografisk eksklusjonskriterier (AE) (visuelt estimat) AE1. Bifurkert lesjon kan ikke identifisere den skyldige lesjonen AE2. Den skyldige lesjonen er lokalisert i venstre hovedpulsåre. AE3. Diffusive lesjoner uten synlig skyldig lesjon AE4. Tidligere stentimplantasjon i culprit lesjonssegmentet eller STEMI forårsaket av stenttrombose AE5. Sannsynlig CABG-prosedyre innen 30 dager
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intravaskulær ultralyd (IVUS)-veiledet primær perkutan intervensjon (PCI)
Intravaskulær ultralydveiledet kirurgi
|
Preoperativ kriminell vaskulær vurdering; Den kriminelle vaskulære vurderingen etter operasjon
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Angiografi-veiledet primær perkutan intervensjon (PCI)
Angiografi-veiledet veiledet kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MACE rate ved 12 måneder
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
rate av alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE) etter 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
|
Gjentakelse av hjerteinfarkt (inkludert: Myokardinfarkt, Q-bølge og ikke-Q-bølge) ved 12 måneder
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
definert som hjertedød, hjerteinfarkt ved 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
|
TVR (Target Vessel Revaskularization) ved 12 måneder
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
definert som hjertedød, hjerteinfarkt ved 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (2-3 års årlig vurdering)
Tidsramme: 3 år
|
MACE (inkludert: tilbakefall av angina pectoris, akutt hjerteinfarkt, alvorlig arytmi, hjertesvikt, dødsfall av koronar hjertesykdom ) |
3 år
|
|
TLR (3 år å evaluere hvert år)
Tidsramme: 3 år
|
TLR=Target Lesion Reascularization
|
3 år
|
|
TLF(3 år å evaluere hvert år)
Tidsramme: 3 år
|
TLF=Target Lesion Failure
|
3 år
|
|
TVR (3 år å evaluere hvert år)
Tidsramme: 3 år
|
TVR=Target Vessels Reascularization
|
3 år
|
|
TVF (3 år å evaluere hvert år)
Tidsramme: 3 år
|
TVF=Target Vessels Failure
|
3 år
|
|
MI (inkludert: Q-bølge og ikke-Q-bølge)
Tidsramme: 3 år
|
Myokardinfarkt, Q-bølge og ikke-Q-bølge
|
3 år
|
|
Død av alle årsaker
Tidsramme: 3 år
|
Død av alle årsaker (inkludert: hjerte- og ikke-hjerte)
|
3 år
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 3 år
|
Stenttrombose (inkludert: Klart/kan stenttrombose)
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jianan Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
8. juni 2022
Primær fullføring
31. desember 2024
Studiet fullført
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- clinical 2020-401
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .