Vergelijking van klinische resultaten van IVUS-geleide en angiografie-geleide PCI bij patiënten met acuut STEMI
21 januari 2024 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Vergelijking van klinische resultaten van intravasculaire echografie (IVUS)-geleide en angiografie-geleide primaire percutane interventie (PCI) bij patiënten met acuut ST-segment verhoogd myocardinfarct (STEMI)
Om de klinische langetermijnresultaten van IVUS-geleide versus angiografie-geleide PCI bij patiënten met acuut STEMI te vergelijken
Studie Overzicht
Toestand
Verkrijgbaar
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie, geleid door het tweede ziekenhuis dat is aangesloten bij de Zhejiang University School of Medicine. Een totaal van 10 ziekenhuizen in het interventionele cardiovasculaire centrum van de provincie Zhejiang om aan deel te nemen, zijn van plan om 200 STEMI-patiënten te rekruteren.
Onderwerpen volgens de verhouding van 1:1 werden willekeurig toegewezen aan twee behandelingsgroepen. (Experimentele groep (IVUS) stuurgroep of controlegroep (beeldvorming) stuurgroep.) Plan 10 centra bij 200 mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder patiënten, volgens de American Heart Association en de Verenigde Staten The College of Cardiology interventionele behandelingsrichtlijnen voor de deelnemers.
Elk rekruteringsnummer van het centrum is niet groter dan 40% van de totale rekrutering van het plan.
Studietype
Uitgebreide toegang
Uitgebreid toegangstype
- Behandeling IND/Protocol
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Verkrijgbaar
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Clinical Inclusion (CI) Criteria: CI. Leeftijd > 18 jaar C2. Begin van STEMI > 30 minuten, maar < 12 uur C3. ST-segmentelevatie in ten minste 2 aaneengesloten afleidingen van ≥ 1 mm of nieuw ontwikkelde LBBB op ECG C4. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Angiografische Inclusie (AI) Criteria (visuele schatting) AI1. Met ten minste één infarctgerelateerde kransslagader waarvan
- de Culprit-laesie is geschikt voor stents
- de referentiediameter van het vat van de boosdoener is ≥ 2,5 mm maar ≤ 4 mm
- de TIMI-flow is ≤ 1 in het laesiesegment van de boosdoener voordat de voerdraad AI2 kruist. Geen overmatige kronkeling en verkalking in het laesiesegment van de boosdoener dat stentimplantatie mogelijk maakt
Uitsluitingscriteria:
- Criteria voor klinische uitsluiting (CE) CE1. Contra-indicatie voor gelijktijdige studiemedicatie CE2. Met cardiogene shock met hemodynamische instabiliteit CE3. Een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of bekende coagulopathie CE4. Een voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) in de afgelopen 6 maanden; of een voorgeschiedenis van intracraniale tumor, aneurysma of arterioveneuze misvormingen; of een voorgeschiedenis van actieve maagzweren of actieve gastro-intestinale (GI) bloedingen in de afgelopen 2 maanden; of geplande grote ingreep binnen 6 weken; of bekend aantal bloedplaatjes < 100.000 /mm3 of Hb < 10 g/dL CE5. Geplande operatie die kan leiden tot stopzetting van ADP-receptorantagonist CE6. Andere ernstige ziekte (bijv. kanker) die de levensverwachting kan verminderen tot minder dan 1 jaar CE7. Herhaald MI binnen 7 dagen na ziekenhuisopname voor acuut MI
- Angiografische uitsluiting (AE) Criteria (visuele schatting) AE1. Vertakte laesie niet in staat om de boosdoener laesie AE2 te identificeren. De laesie van de boosdoener bevindt zich in de linker hoofdslagader. AE3. Diffuse laesies zonder onderscheidbare boosdoenerlaesie AE4. Eerdere stentimplantatie in het culprit-laesiesegment of STEMI veroorzaakt door stenttrombose AE5. Waarschijnlijke CABG-procedure binnen 30 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intravasculaire echografie (IVUS) -geleide primaire percutane interventie (PCI)
Intravasculaire echogeleide chirurgie
|
Preoperatieve criminele vasculaire beoordeling; De criminele vasculaire beoordeling na een operatie
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Angiografie-geleide primaire percutane interventie (PCI)
Angiografie-geleide geleide chirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MACE tarief op 12 maanden
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
percentage ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) na 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
|
Herhaling van een myocardinfarct (inclusief: Myocardinfarct, Q-wave en non-Q-wave) na 12 maanden
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
gedefinieerd als hartdood, myocardinfarct na 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
|
TVR (Target Vessel Revascularization) na 12 maanden
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
gedefinieerd als hartdood, myocardinfarct na 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige ongewenste cardiovasculaire gebeurtenissen (2-3 jaar jaarlijkse beoordeling)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
MACE (waaronder: herhaling van angina pectoris, acuut myocardinfarct, ernstige aritmie, hartfalen, overlijden door coronaire hartziekte ) |
3 jaar
|
|
TLR (3 jaar om elk jaar te evalueren)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
TLR = Reascularisatie van doellaesie
|
3 jaar
|
|
TLF (3 jaar om elk jaar te evalueren)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
TLF=Target-laesiefalen
|
3 jaar
|
|
TVR (3 jaar om elk jaar te evalueren)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
TVR=Reascularisatie van doelschepen
|
3 jaar
|
|
TVF (3 jaar om elk jaar te evalueren)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
TVF=Target Vessels Failure
|
3 jaar
|
|
MI (inclusief: Q-wave en non-Q-wave)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Myocardinfarct, Q-wave en non-Q-wave
|
3 jaar
|
|
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Overlijden door alle oorzaken (inclusief: cardiaal en niet-cardiaal)
|
3 jaar
|
|
Stent trombose
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Stenttrombose (waaronder: Sure/May-stenttrombose)
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jianan Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
8 juni 2022
Primaire voltooiing
31 december 2024
Studie voltooiing
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- clinical 2020-401
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ST-elevatie myocardinfarct
-
Yonsei UniversityCardioVascular Research Foundation, KoreaVoltooid