급성 STEMI 환자에서 IVUS 유도 및 혈관조영 유도 PCI의 임상 결과 비교
2024년 1월 21일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
급성 ST분절 상승 심근경색(STEMI) 환자에서 혈관내초음파(IVUS) 유도 및 혈관조영 유도 일차 경피적 중재(PCI) 임상 결과 비교
급성 STEMI 환자에서 IVUS 유도 대 혈관조영술 유도 PCI의 장기 임상 결과를 비교하기 위해
연구 개요
상세 설명
이 연구는 절강대학교 의과대학 부속 두 번째 병원이 주도하는 전향적, 다기관, 무작위 대조 시험으로, 절강성 중재 심혈관 센터에 있는 총 10개 병원이 참여할 예정이며, STEMI 환자 200명을 모집할 계획입니다.
1:1의 비율에 따라 대상자를 무작위로 두 치료군으로 나누었다.(실험군(IVUS) 조정군 또는 대조군(영상) 조정군) 미국심장협회와 미국심장학회 참가자를 위한 중재적 치료 지침에 따라 18세 이상 환자 200명을 대상으로 10개 센터를 계획한다.
각 센터 모집인원은 전체 계획 모집인원의 40%를 초과하지 않습니다.
연구 유형
확장된 액세스
확장 액세스 유형
- 치료 IND/프로토콜
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- 사용 가능
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
-임상 포함(CI) 기준: CI. 연령 > 18세 C2. STEMI의 시작 > 30분, 그러나 < 12시간 C3. ≥ 1mm의 최소 2개의 연속 리드에서 ST 세그먼트 상승 또는 ECG C4에서 새로 개발된 LBBB. 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 혈관 조영 포함(AI) 기준(시각 추정) AI1. 다음 중 하나 이상의 경색 관련 관상 동맥이 있음
- 범인 병변은 스텐트 삽입에 적합합니다.
- 범인 혈관의 기준 직경은 ≥ 2.5mm이지만 ≤ 4mm입니다.
- TIMI 흐름은 가이드 와이어 교차 AI2 이전의 범인 병변 세그먼트에서 ≤ 1입니다. 스텐트 이식을 허용하는 범인 병변 세그먼트의 과도한 비틀림 및 석회화 없음
제외 기준:
- 임상 배제(CE) 기준 CE1. 모든 병용 연구 약물에 대한 금기 CE2. 혈역학적 불안정성 CE3을 동반한 심인성 쇼크가 있음. 출혈 체질 또는 알려진 응고 병증 CE4의 병력. 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력; 또는 두개내 종양, 동맥류 또는 동정맥 기형의 병력; 또는 지난 2개월 이내에 활동성 소화성 궤양 또는 활동성 위장(GI) 출혈의 병력; 또는 6주 이내에 계획된 주요 시술; 또는 알려진 혈소판 수 < 100,000 /mm3 또는 Hb < 10g/dL CE5. ADP-수용체 길항제 CE6의 중단을 유발할 수 있는 계획된 수술. 기대 수명을 1년 미만으로 줄일 수 있는 기타 심각한 질병(예: 암) CE7. 급성 심근경색으로 입원 후 7일 이내 반복 심근경색
- 혈관조영 배제(AE) 기준(육안 추정) AE1. 범인 병변 AE2를 식별할 수 없는 분기된 병변. 범인 병변은 왼쪽 대동맥에 있습니다. AE3. 구별 가능한 범인 병변이 없는 미만성 병변 AE4. 스텐트 혈전증 AE5로 인한 범인 병변 세그먼트 또는 STEMI의 이전 스텐트 이식. 30일 이내 CABG 시술 가능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈관내 초음파(IVUS) 유도 일차 경피 중재술(PCI)
혈관내 초음파 유도 수술
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수술전 범죄혈관사정; 수술후 범죄혈관사정
다른 이름들:
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간섭 없음: 혈관조영술 유도 일차 경피 중재술(PCI)
혈관조영 유도 유도 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 후 MACE 비율
기간: 최대 12개월
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12개월 시점의 주요 심장 부작용(MACE) 비율
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최대 12개월
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12개월째 심근경색(심근경색, Q파 및 비Q파 포함)의 재발
기간: 최대 12개월
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12개월째 심장사, 심근경색으로 정의
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최대 12개월
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12개월째 TVR(Target Vessel Revascularization)
기간: 최대 12개월
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12개월째 심장사, 심근경색으로 정의
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 심혈관계 부작용(2-3년 연간 평가)
기간: 3 년
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MACE(포함: 협심증 재발, 급성 심근 경색, 중증 부정맥, 심부전, 관상 동맥 심장 질환 사망 ) |
3 년
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TLR(매년 3년 평가)
기간: 3 년
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TLR=표적 병변 재혈액화
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3 년
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TLF(매년 3년 평가)
기간: 3 년
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TLF=표적 병변 실패
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3 년
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TVR(매년 3년 평가)
기간: 3 년
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TVR=표적 혈관 재형성
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3 년
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TVF(매년 3년 평가)
기간: 3 년
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TVF=대상 용기 고장
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3 년
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MI(포함: Q파 및 비Q파)
기간: 3 년
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심근경색, Q파 및 비Q파
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3 년
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모든 원인의 죽음
기간: 3 년
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모든 원인으로 인한 사망(심장 및 비심장 사망 포함)
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3 년
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스텐트 혈전증
기간: 3 년
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스텐트 혈전증(포함:Sure/May 스텐트 혈전증)
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jianan Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2022년 6월 8일
기본 완료
2024년 12월 31일
연구 완료
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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