このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

3D プリントによる個別化された乳がん放射線治療補助装置の開発の実現可能性の評価 (PERSBRA)

2022年11月3日 更新者:Taipei Medical University Hospital

3 次元印刷二次 ID を備えた個別化された乳がん放射線治療補助装置の開発の実現可能性の評価:

乳がんは、世界中の女性の間で最も一般的な悪性腫瘍です。 早期乳がんの場合、局所領域の再発を最小限に抑えるために補助放射線療法が不可欠です。 しかし、心臓と肺のかなりの部分が放射線治療中に低線量の放射線にさらされるため、乳がん生存者に確率論的な副作用が生じます。 3D プリント技術に着想を得て、社内で作成した PERSonalized BReAst ホルダー システム (PERSBRA) でこの問題に取り組みました。 PERSBRA は、乳房全体を覆う 3D プリント製のプラスチック ホルダーと、空気で満たされたインターフェースで構成されています。 その主な機能は、乳房の位置を再現可能に調整して、接線領域での心臓と肺の放射線被ばくを減らすことです。 ここでは、予定された全乳房照射を受けている 50 人の患者の放射線量測定に関して、PERSBR の性能を測定することを提案します。 カスタマイズされた PERSBRA の場合、ビスチェ コルセットの有無にかかわらず患者の体型がハンドヘルド 3D スキャナーで取り込まれ、PERSBRA の設計と製造のために 3D プリンターに入力されます。 参加者は、照射の 1 回目と 6 回目のフラクションの前に、PERSBRA を装着したシミュレーション スキャンに加えて、さらに 2 回の CT スキャンを受けます。 これらの画像は、位置の再現性だけでなく、PERSBRA の存在/非存在下での線量測定パラメーターについて分析されます。 このデータは、PERSBRA の臨床的有用性の原理証明を提供し、さらなる改良を促進します。

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

  1. 乳房温存手術を受けた早期乳癌または非浸潤性乳管癌の患者。
  2. 乳房への補助放射線療法は、患者の初期治療計画の一部です。
  3. 非造影 CT スキャンは、患者の放射線治療計画の日常的な手順です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾
        • Taipei Medical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 早期乳がんまたは乳房部分切除後の上皮内がんの患者は、患側の乳房に対する補助放射線療法を受けることを決定し、非造影 CT を使用して局所画像を取得することは、当初の治療計画の一部です。

除外基準:

  • 臨床診断または病理診断は、リンパ節転移、リンパ節微小転移、またはリンパ節腫瘍細胞を有する。
  • 臨床診断では、転移性がんの可能性が高いです。
  • 妊娠中の女性。
  • 20歳未満であること。
  • 被験者は、中国語で書かれた被験者の同意書を読んで理解できず、インフォームドコンセントの手順を完了することができませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:放射線治療を受ける場合は、パーソナライズされた乳房保持システム(PERSBRA)を着用してください
放射線治療が終わるまでPERSBRAを装着してください。

患者が半腹臥位になった後、立体スキャン技術によって体型と胸の位置の画像を取得し、3D 印刷技術を使用して PERSBRA を印刷します。

PERSBRA は、通常の放射線治療中に仰臥位で好ましい新しい胸の位置を維持します。放射線治療中の心肺線量は、PERSBRA を着用することで減らすことができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
照射された心臓の線量
時間枠:時間枠: シミュレーション時、予想平均 1 週間
患側の心肺の放射線量分布。
時間枠: シミュレーション時、予想平均 1 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左前下行枝の照射線量
時間枠:時間枠: シミュレーション時、予想平均 1 週間
患側左前下行枝の放射線量分布。
時間枠: シミュレーション時、予想平均 1 週間
照射肺線量
時間枠:シミュレーション時、予想平均1週間
患側肺の放射線量分布。
シミュレーション時、予想平均1週間
臨床目標量
時間枠:シミュレーション時、予想平均1週間
臨床標的体積の放射線量分布。
シミュレーション時、予想平均1週間
腋窩リンパ領域の照射線量
時間枠:シミュレーション時、予想平均1週間
腋窩リンパ領域の照射線量。
シミュレーション時、予想平均1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Long-Sheng Lu, MD, Ph.D.、Taipei Medical University Hospital
  • スタディチェア:Jeng-Feng Chiou, MD, Ph.D.、Taipei Medical University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月21日

一次修了 (実際)

2017年4月20日

研究の完了 (予想される)

2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月9日

最初の投稿 (実際)

2021年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月3日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • N201603037

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する