Bewertung der Machbarkeit der Entwicklung eines personalisierten Brustkrebs-Strahlentherapie-Hilfsgeräts mit 3D-Druck (PERSBRA)
3. November 2022 aktualisiert von: Taipei Medical University Hospital
Bewertung der Machbarkeit der Entwicklung eines personalisierten Brustkrebs-Strahlentherapie-Hilfsgeräts mit dreidimensionalem Druck von Sekundär-IDs:
Brustkrebs ist weltweit die häufigste bösartige Erkrankung bei Frauen.
Bei Brustkrebs im Frühstadium ist eine adjuvante Strahlentherapie unerlässlich, um das Wiederauftreten der lokoregionären Erkrankung zu minimieren.
Allerdings werden erhebliche Teile des Herzens und der Lunge während der Strahlentherapie einer Strahlung mit niedriger Dosis ausgesetzt, was zu stochastischen Nebenwirkungen bei Brustkrebsüberlebenden führt.
Inspiriert von der 3D-Drucktechnologie haben wir uns diesem Problem mit einem intern hergestellten PERSONALISIERTEN BRUSTHALTERSYSTEM (PERSBRA) genähert.
PERSBRA besteht aus einem 3D-gedruckten Kunststoffhalter, der die gesamte Brust bedeckt, und einer luftgefüllten Schnittstelle.
Seine Hauptfunktion besteht darin, die Brustposition reproduzierbar anzupassen, um die Strahlenbelastung von Herz und Lunge in tangentialen Feldern zu verringern.
Hier schlagen wir vor, die Leistung von PERSBR in Bezug auf Strahlendosimetrie bei 50 Patientinnen zu messen, die eine geplante Ganzbrustbestrahlung erhalten.
Für maßgeschneiderte PERSBRA wird die Körperform des Patienten mit oder ohne Bustierkorsett mit einem tragbaren 3D-Scanner erfasst und in einen 3D-Drucker für PERSBRA-Design und -Herstellung eingegeben.
Ein Teilnehmer erhält zusätzlich zum Simulationsscan mit PERSBRA vor der ersten und der sechsten Bestrahlungsfraktion zwei weitere CT-Scans.
Diese Bilder werden auf dosimetrische Parameter in An-/Abwesenheit von PERSBRA sowie auf Positionsreproduzierbarkeit analysiert.
Die Daten werden den Grundsatzbeweis für den klinischen Nutzen von PERSBRA liefern und seine weitere Verfeinerung erleichtern.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Patientinnen mit frühem Brustkrebs oder duktalem Karzinom in situ, die mit einer brusterhaltenden Operation behandelt wurden.
- Die adjuvante Strahlentherapie der Brust ist Teil des anfänglichen Behandlungsplans der Patientin.
- Der CT-Scan ohne Kontrastmittel ist ein Routineverfahren für die Strahlentherapie-Behandlungsplanung des Patienten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen mit frühem Brustkrebs oder Carcinoma in situ nach partieller Mastektomie haben sich entschieden, eine adjuvante Strahlentherapie für die Brust auf der betroffenen Seite zu erhalten, und die Verwendung einer Computertomographie ohne Kontrastmittel, um lokalisierte Bilder zu erhalten, ist Teil des ursprünglichen Behandlungsplans.
Ausschlusskriterien:
- Die klinische Diagnose oder pathologische Diagnose weist Lymphknotenmetastasen, Lymphknotenmikrometastasen oder Lymphknotentumorzellen auf.
- Die klinische Diagnose lautet wahrscheinlich metastasierter Krebs.
- Schwangere Frau.
- Seien Sie jünger als 20 Jahre.
- Der Proband war nicht in der Lage, das auf Chinesisch verfasste Einwilligungsformular des Probanden zu lesen und zu verstehen und das Verfahren der Einwilligung nach Aufklärung abzuschließen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tragen Sie ein personalisiertes Brusthaltersystem (PERSBRA) während der Strahlentherapie
Tragen Sie PERSBRA bis zum Ende der Strahlentherapie.
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Nachdem sich die Patientin in halber Bauchlage befindet, werden die Bilder der Körperform und der Brustposition durch die Stereo-Scanning-Technologie erhalten und dann mithilfe der 3D-Drucktechnologie PERSBRA gedruckt. PERSBRA behält während der routinemäßigen Strahlentherapie eine günstige neue Brustposition in Rückenlage bei, die kardiopulmonale Dosis während der Strahlentherapie kann durch das Tragen von PERSBRA reduziert werden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestrahlte Herzdosis
Zeitfenster: Zeitrahmen: Bei der Simulation erwarteter Durchschnitt von 1 Woche
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Strahlendosisverteilung des Herz-Lungen-Systems auf der betroffenen Seite.
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Zeitrahmen: Bei der Simulation erwarteter Durchschnitt von 1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestrahlte Dosis der linken vorderen absteigenden Arterie
Zeitfenster: Zeitrahmen: Bei der Simulation erwarteter Durchschnitt von 1 Woche
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Strahlendosisverteilung der linken vorderen absteigenden Arterie auf der betroffenen Seite.
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Zeitrahmen: Bei der Simulation erwarteter Durchschnitt von 1 Woche
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Bestrahlte Lungendosis
Zeitfenster: Bei der Simulation erwarteter Durchschnitt von 1 Woche
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Strahlendosisverteilung der Lunge auf der betroffenen Seite.
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Bei der Simulation erwarteter Durchschnitt von 1 Woche
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Klinisches Zielvolumen
Zeitfenster: Bei der Simulation erwarteter Durchschnitt von 1 Woche
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Strahlendosisverteilung des klinischen Zielvolumens.
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Bei der Simulation erwarteter Durchschnitt von 1 Woche
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Bestrahlte Dosis des axillären lymphatischen Bereichs
Zeitfenster: Bei der Simulation erwarteter Durchschnitt von 1 Woche
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Bestrahlte Dosis des axillären lymphatischen Bereichs.
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Bei der Simulation erwarteter Durchschnitt von 1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Long-Sheng Lu, MD, Ph.D., Taipei Medical University Hospital
- Studienstuhl: Jeng-Feng Chiou, MD, Ph.D., Taipei Medical University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Whelan TJ, Olivotto IA, Parulekar WR, Ackerman I, Chua BH, Nabid A, Vallis KA, White JR, Rousseau P, Fortin A, Pierce LJ, Manchul L, Chafe S, Nolan MC, Craighead P, Bowen J, McCready DR, Pritchard KI, Gelmon K, Murray Y, Chapman JA, Chen BE, Levine MN; MA.20 Study Investigators. Regional Nodal Irradiation in Early-Stage Breast Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 23;373(4):307-16. doi: 10.1056/NEJMoa1415340.
- Poortmans PM, Collette S, Kirkove C, Van Limbergen E, Budach V, Struikmans H, Collette L, Fourquet A, Maingon P, Valli M, De Winter K, Marnitz S, Barillot I, Scandolaro L, Vonk E, Rodenhuis C, Marsiglia H, Weidner N, van Tienhoven G, Glanzmann C, Kuten A, Arriagada R, Bartelink H, Van den Bogaert W; EORTC Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. Internal Mammary and Medial Supraclavicular Irradiation in Breast Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 23;373(4):317-27. doi: 10.1056/NEJMoa1415369.
- Deasy JO, Bentzen SM, Jackson A, Ten Haken RK, Yorke ED, Constine LS, Sharma A, Marks LB. Improving normal tissue complication probability models: the need to adopt a "data-pooling" culture. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Mar 1;76(3 Suppl):S151-4. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.06.094.
- Formenti SC, DeWyngaert JK, Jozsef G, Goldberg JD. Prone vs supine positioning for breast cancer radiotherapy. JAMA. 2012 Sep 5;308(9):861-3. doi: 10.1001/2012.jama.10759. No abstract available.
- Bruzzaniti V, Abate A, Pinnaro P, D'Andrea M, Infusino E, Landoni V, Soriani A, Giordano C, Ferraro A, Strigari L. Dosimetric and clinical advantages of deep inspiration breath-hold (DIBH) during radiotherapy of breast cancer. J Exp Clin Cancer Res. 2013 Nov 7;32(1):88. doi: 10.1186/1756-9966-32-88.
- Moon SH, Shin KH, Kim TH, Yoon M, Park S, Lee DH, Kim JW, Kim DW, Park SY, Cho KH. Dosimetric comparison of four different external beam partial breast irradiation techniques: three-dimensional conformal radiotherapy, intensity-modulated radiotherapy, helical tomotherapy, and proton beam therapy. Radiother Oncol. 2009 Jan;90(1):66-73. doi: 10.1016/j.radonc.2008.09.027. Epub 2008 Nov 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. April 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N201603037
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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