- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04929197
Evaluering av muligheten for å utvikle personlig brystkreft strålebehandlingshjelpemiddel med 3D-utskrift (PERSBRA)
Evaluering av muligheten for å utvikle personlig strålebehandlingsutstyr for brystkreft med tredimensjonal utskrift av sekundære IDer:
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Pasienter med tidlig brystkreft eller duktalt karsinom in situ behandlet med brystkonserveringskirurgi.
- Adjuvant strålebehandling til brystet er en del av pasientens første behandlingsplan.
- CT-skanning uten kontrast er en rutineprosedyre for pasientens planlegging av strålebehandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med tidlig brystkreft eller karsinom in situ etter partiell mastektomi har bestemt seg for å motta adjuvant strålebehandling for brystet på den affiserte siden, og bruk av ikke-kontrast datatomografi for å få lokaliserte bilder er en del av den opprinnelige behandlingsplanen.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk diagnose eller patologisk diagnose har lymfeknutemetastase, lymfeknutemikrometastase eller lymfeknutetumorceller.
- Den kliniske diagnosen har sannsynligvis metastatisk kreft.
- Gravide kvinner.
- Være yngre enn 20 år.
- Observanden var ikke i stand til å lese og forstå samtykkeskjemaet skrevet på kinesisk og fullføre prosedyren for informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Bruk personlig brystholdersystem (PERSBRA) for å motta strålebehandling
Bruk PERSBRA til slutten av strålebehandlingen.
|
Etter at pasienten er i semi-utsatt stilling, blir bildene av kroppsform og brystposisjon tatt med stereoskanneteknologien, og deretter ved å bruke 3d-utskriftsteknologi for å skrive ut PERSBRA. PERSBRA opprettholder en gunstig ny bryststilling i ryggleie under rutinemessig strålebehandling, kardiopulmonal dose under strålebehandling kan reduseres ved å bruke PERSBRA. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestrålt hjertedose
Tidsramme: Tidsramme: Ved simulering, forventet gjennomsnitt på 1 uke
|
Stråledosefordeling av kardiopulmonal på den berørte siden.
|
Tidsramme: Ved simulering, forventet gjennomsnitt på 1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestrålt dose av venstre fremre nedadgående arterie
Tidsramme: Tidsramme: Ved simulering, forventet gjennomsnitt på 1 uke
|
Stråledosefordeling av venstre fremre nedadgående arterie på den berørte siden.
|
Tidsramme: Ved simulering, forventet gjennomsnitt på 1 uke
|
Bestrålt lungedose
Tidsramme: Ved simulering, forventet gjennomsnitt på 1 uke
|
Stråledosefordeling av lungen på den berørte siden.
|
Ved simulering, forventet gjennomsnitt på 1 uke
|
Klinisk målvolum
Tidsramme: Ved simulering, forventet gjennomsnitt på 1 uke
|
Stråledosefordeling av klinisk målvolum.
|
Ved simulering, forventet gjennomsnitt på 1 uke
|
Bestrålt dose av aksillært lymfeområde
Tidsramme: Ved simulering, forventet gjennomsnitt på 1 uke
|
Bestrålt dose av aksillært lymfeområde.
|
Ved simulering, forventet gjennomsnitt på 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Long-Sheng Lu, MD, Ph.D., Taipei Medical University Hospital
- Studiestol: Jeng-Feng Chiou, MD, Ph.D., Taipei Medical University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Whelan TJ, Olivotto IA, Parulekar WR, Ackerman I, Chua BH, Nabid A, Vallis KA, White JR, Rousseau P, Fortin A, Pierce LJ, Manchul L, Chafe S, Nolan MC, Craighead P, Bowen J, McCready DR, Pritchard KI, Gelmon K, Murray Y, Chapman JA, Chen BE, Levine MN; MA.20 Study Investigators. Regional Nodal Irradiation in Early-Stage Breast Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 23;373(4):307-16. doi: 10.1056/NEJMoa1415340.
- Poortmans PM, Collette S, Kirkove C, Van Limbergen E, Budach V, Struikmans H, Collette L, Fourquet A, Maingon P, Valli M, De Winter K, Marnitz S, Barillot I, Scandolaro L, Vonk E, Rodenhuis C, Marsiglia H, Weidner N, van Tienhoven G, Glanzmann C, Kuten A, Arriagada R, Bartelink H, Van den Bogaert W; EORTC Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. Internal Mammary and Medial Supraclavicular Irradiation in Breast Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 23;373(4):317-27. doi: 10.1056/NEJMoa1415369.
- Deasy JO, Bentzen SM, Jackson A, Ten Haken RK, Yorke ED, Constine LS, Sharma A, Marks LB. Improving normal tissue complication probability models: the need to adopt a "data-pooling" culture. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Mar 1;76(3 Suppl):S151-4. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.06.094.
- Formenti SC, DeWyngaert JK, Jozsef G, Goldberg JD. Prone vs supine positioning for breast cancer radiotherapy. JAMA. 2012 Sep 5;308(9):861-3. doi: 10.1001/2012.jama.10759. No abstract available.
- Bruzzaniti V, Abate A, Pinnaro P, D'Andrea M, Infusino E, Landoni V, Soriani A, Giordano C, Ferraro A, Strigari L. Dosimetric and clinical advantages of deep inspiration breath-hold (DIBH) during radiotherapy of breast cancer. J Exp Clin Cancer Res. 2013 Nov 7;32(1):88. doi: 10.1186/1756-9966-32-88.
- Moon SH, Shin KH, Kim TH, Yoon M, Park S, Lee DH, Kim JW, Kim DW, Park SY, Cho KH. Dosimetric comparison of four different external beam partial breast irradiation techniques: three-dimensional conformal radiotherapy, intensity-modulated radiotherapy, helical tomotherapy, and proton beam therapy. Radiother Oncol. 2009 Jan;90(1):66-73. doi: 10.1016/j.radonc.2008.09.027. Epub 2008 Nov 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N201603037
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken