Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av muligheten for å utvikle personlig brystkreft strålebehandlingshjelpemiddel med 3D-utskrift (PERSBRA)

3. november 2022 oppdatert av: Taipei Medical University Hospital

Evaluering av muligheten for å utvikle personlig strålebehandlingsutstyr for brystkreft med tredimensjonal utskrift av sekundære IDer:

Brystkreft er den vanligste maligniteten blant kvinner over hele verden. For tidlig stadium av brystkreft er adjuvant strålebehandling avgjørende for å minimere tilbakefall av lokalregional sykdom. Imidlertid blir betydelige deler av hjertet og lungene utsatt for lavdosestråling under strålebehandling, noe som resulterer i stokastiske bivirkninger blant brystkreftoverlevere. Inspirert av 3D-utskriftsteknologi, nærmet vi oss dette problemet med et egenprodusert PERSONALISED BReAst-holdersystem (PERSBRA). PERSBRA er sammensatt av en 3D-printet plastholder som dekker hele brystet og et luftfylt grensesnitt. Dens hovedfunksjon er å reproduserbart justere brystposisjonen for å redusere hjerte- og lungestrålingseksponering i tangentielle felt. Her foreslår vi å måle ytelsen til PERSBR når det gjelder stråledosimetri hos 50 pasienter som mottar planlagt helbrystbestråling. For tilpasset PERSBRA vil kroppsformen til pasienten med eller uten et bustier-korsett fanges opp med en håndholdt 3D-skanner og legges inn i en 3D-skriver for PERSBRA-design og produksjon. En deltaker vil motta ytterligere to CT-skanninger i tillegg til simuleringsskanningen med PERSBRA på plass før den første og den sjette fraksjonen av bestråling. Disse bildene vil bli analysert for dosimetriske parametere i nærvær/fravær av PERSBRA samt posisjonsreproduserbarhet. Dataene vil gi bevis-av-prinsippbevis for den kliniske nytten av PERSBRA og vil lette videre foredling.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Pasienter med tidlig brystkreft eller duktalt karsinom in situ behandlet med brystkonserveringskirurgi.
  2. Adjuvant strålebehandling til brystet er en del av pasientens første behandlingsplan.
  3. CT-skanning uten kontrast er en rutineprosedyre for pasientens planlegging av strålebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med tidlig brystkreft eller karsinom in situ etter partiell mastektomi har bestemt seg for å motta adjuvant strålebehandling for brystet på den affiserte siden, og bruk av ikke-kontrast datatomografi for å få lokaliserte bilder er en del av den opprinnelige behandlingsplanen.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose eller patologisk diagnose har lymfeknutemetastase, lymfeknutemikrometastase eller lymfeknutetumorceller.
  • Den kliniske diagnosen har sannsynligvis metastatisk kreft.
  • Gravide kvinner.
  • Være yngre enn 20 år.
  • Observanden var ikke i stand til å lese og forstå samtykkeskjemaet skrevet på kinesisk og fullføre prosedyren for informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bruk personlig brystholdersystem (PERSBRA) for å motta strålebehandling
Bruk PERSBRA til slutten av strålebehandlingen.

Etter at pasienten er i semi-utsatt stilling, blir bildene av kroppsform og brystposisjon tatt med stereoskanneteknologien, og deretter ved å bruke 3d-utskriftsteknologi for å skrive ut PERSBRA.

PERSBRA opprettholder en gunstig ny bryststilling i ryggleie under rutinemessig strålebehandling, kardiopulmonal dose under strålebehandling kan reduseres ved å bruke PERSBRA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestrålt hjertedose
Tidsramme: Tidsramme: Ved simulering, forventet gjennomsnitt på 1 uke
Stråledosefordeling av kardiopulmonal på den berørte siden.
Tidsramme: Ved simulering, forventet gjennomsnitt på 1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestrålt dose av venstre fremre nedadgående arterie
Tidsramme: Tidsramme: Ved simulering, forventet gjennomsnitt på 1 uke
Stråledosefordeling av venstre fremre nedadgående arterie på den berørte siden.
Tidsramme: Ved simulering, forventet gjennomsnitt på 1 uke
Bestrålt lungedose
Tidsramme: Ved simulering, forventet gjennomsnitt på 1 uke
Stråledosefordeling av lungen på den berørte siden.
Ved simulering, forventet gjennomsnitt på 1 uke
Klinisk målvolum
Tidsramme: Ved simulering, forventet gjennomsnitt på 1 uke
Stråledosefordeling av klinisk målvolum.
Ved simulering, forventet gjennomsnitt på 1 uke
Bestrålt dose av aksillært lymfeområde
Tidsramme: Ved simulering, forventet gjennomsnitt på 1 uke
Bestrålt dose av aksillært lymfeområde.
Ved simulering, forventet gjennomsnitt på 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Long-Sheng Lu, MD, Ph.D., Taipei Medical University Hospital
  • Studiestol: Jeng-Feng Chiou, MD, Ph.D., Taipei Medical University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • N201603037

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

3
Abonnere