Arvio 3D-tulostuksella varustetun henkilökohtaisen rintasyövän sädehoitoapuvälineen kehittämisen toteutettavuudesta (PERSBRA)
torstai 3. marraskuuta 2022 päivittänyt: Taipei Medical University Hospital
Arvio rintasyövän yksilöllisen sädehoidon apulaitteen kehittämisen toteutettavuudesta kolmiulotteisella tulostetulla toissijaisilla tunnuksilla:
Rintasyöpä on yleisin naisten pahanlaatuinen syöpä maailmanlaajuisesti.
Varhaisen vaiheen rintasyövän hoidossa adjuvanttisädehoito on välttämätöntä paikallisten sairauksien uusiutumisen minimoimiseksi.
Merkittävät osat sydämestä ja keuhkoista altistuvat kuitenkin pieniannoksiselle säteilylle sädehoidon aikana, mikä johtaa stokastisiin sivuvaikutuksiin rintasyövästä selviytyneiden keskuudessa.
3D-tulostustekniikan innoittamana lähestyimme tätä ongelmaa itse tehdyllä PERSBRA-telinejärjestelmällä (PERSBRA).
PERSBRA koostuu 3D-painetusta muovitelineestä, joka peittää koko rinnan, ja ilmatäytteisestä käyttöliittymästä.
Sen päätehtävä on toistettavasti säätää rintojen asentoa sydämen ja keuhkojen säteilyaltistuksen vähentämiseksi tangentiaalisissa kentissä.
Tässä ehdotamme PERSBR:n suorituskyvyn mittaamista säteilyannoksen suhteen 50 potilaalla, jotka saavat suunnitellun kokorintojen säteilytyksen.
Räätälöityä PERSBRAa varten potilaan kehon muoto rintakehän korsetin kanssa tai ilman sitä tallennetaan kädessä pidettävällä 3D-skannerilla ja syötetään 3D-tulostimeen PERSBRAn suunnittelua ja valmistusta varten.
Osallistuja saa kaksi muuta TT-kuvausta PERSBRA-simulaatioskannauksen lisäksi ennen ensimmäistä ja kuudetta säteilytysfraktiota.
Näistä kuvista analysoidaan dosimetriset parametrit PERSBRA:n läsnä ollessa/ei ole, sekä sijainnin toistettavuus.
Tiedot tarjoavat periaatteellista näyttöä PERSBRA:n kliinisestä hyödystä ja helpottavat sen jatkojalostamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Potilaat, joilla on varhainen rintasyöpä tai ductal carsinooma in situ, joita hoidetaan rintojen säilyttämisleikkauksella.
- Rintojen adjuvanttisädehoito on osa potilaan alkuperäistä hoitosuunnitelmaa.
- Varjomaton TT-skannaus on rutiininomainen toimenpide potilaan sädehoitohoidon suunnittelussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on varhainen rintasyöpä tai karsinooma in situ osittaisen rinnanpoiston jälkeen, ovat päättäneet saada adjuvanttisädehoitoa sairastuneen puolen rintaan ja käyttää ei-kontrastista tietokonetomografiaa paikallisten kuvien saamiseksi on osa alkuperäistä hoitosuunnitelmaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisessä diagnoosissa tai patologisessa diagnoosissa on imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, imusolmukkeiden mikrometastaasseja tai imusolmukkeiden kasvainsoluja.
- Kliininen diagnoosi on todennäköisesti metastaattinen syöpä.
- Raskaana olevat naiset.
- Ole alle 20-vuotias.
- Tutkittava ei pystynyt lukemaan ja ymmärtämään kiinaksi kirjoitettua suostumuslomaketta ja suorittamaan tietoon perustuvaa suostumusmenettelyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käytä henkilökohtaista rintojen pidikejärjestelmää (PERSBRA) sädehoitoa saaessasi
Käytä PERSBRAa sädehoidon loppuun asti.
|
Kun potilas on puolimakaalla asennossa, vartalon muoto ja rintojen asennon kuvat saadaan stereoskannaustekniikalla ja sitten 3D-tulostustekniikalla PERSBRA-tulostukseen. PERSBRA säilyttää suotuisan uuden rintojen asennon makuuasennossa rutiininomaisen sädehoidon aikana, sydän- ja keuhkoannosta sädehoidon aikana voidaan pienentää käyttämällä PERSBRAa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteilytetty sydämen annos
Aikaikkuna: Aikakehys: Simulaatiossa odotettu keskiarvo 1 viikko
|
Kardiopulmonaalisen säteilyannoksen jakautuminen sairastuneelle puolelle.
|
Aikakehys: Simulaatiossa odotettu keskiarvo 1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman etummaisen laskeutuvan valtimon säteilytetty annos
Aikaikkuna: Aikakehys: Simulaatiossa odotettu keskiarvo 1 viikko
|
Vasemman etummaisen laskeutuvan valtimon säteilyannoksen jakautuminen vaurioituneella puolella.
|
Aikakehys: Simulaatiossa odotettu keskiarvo 1 viikko
|
|
Säteilytetty keuhkoannos
Aikaikkuna: Simulaatiossa odotettu keskiarvo 1 viikko
|
Keuhkojen säteilyannoksen jakautuminen sairastuneelle puolelle.
|
Simulaatiossa odotettu keskiarvo 1 viikko
|
|
Kliininen tavoitemäärä
Aikaikkuna: Simulaatiossa odotettu keskiarvo 1 viikko
|
Kliinisen tavoitetilavuuden säteilyannosjakauma.
|
Simulaatiossa odotettu keskiarvo 1 viikko
|
|
Kainalon lymfaattisen alueen säteilytetty annos
Aikaikkuna: Simulaatiossa odotettu keskiarvo 1 viikko
|
Kainalon lymfaattisen alueen säteilytetty annos.
|
Simulaatiossa odotettu keskiarvo 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Long-Sheng Lu, MD, Ph.D., Taipei Medical University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Jeng-Feng Chiou, MD, Ph.D., Taipei Medical University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Whelan TJ, Olivotto IA, Parulekar WR, Ackerman I, Chua BH, Nabid A, Vallis KA, White JR, Rousseau P, Fortin A, Pierce LJ, Manchul L, Chafe S, Nolan MC, Craighead P, Bowen J, McCready DR, Pritchard KI, Gelmon K, Murray Y, Chapman JA, Chen BE, Levine MN; MA.20 Study Investigators. Regional Nodal Irradiation in Early-Stage Breast Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 23;373(4):307-16. doi: 10.1056/NEJMoa1415340.
- Poortmans PM, Collette S, Kirkove C, Van Limbergen E, Budach V, Struikmans H, Collette L, Fourquet A, Maingon P, Valli M, De Winter K, Marnitz S, Barillot I, Scandolaro L, Vonk E, Rodenhuis C, Marsiglia H, Weidner N, van Tienhoven G, Glanzmann C, Kuten A, Arriagada R, Bartelink H, Van den Bogaert W; EORTC Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. Internal Mammary and Medial Supraclavicular Irradiation in Breast Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 23;373(4):317-27. doi: 10.1056/NEJMoa1415369.
- Deasy JO, Bentzen SM, Jackson A, Ten Haken RK, Yorke ED, Constine LS, Sharma A, Marks LB. Improving normal tissue complication probability models: the need to adopt a "data-pooling" culture. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Mar 1;76(3 Suppl):S151-4. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.06.094.
- Formenti SC, DeWyngaert JK, Jozsef G, Goldberg JD. Prone vs supine positioning for breast cancer radiotherapy. JAMA. 2012 Sep 5;308(9):861-3. doi: 10.1001/2012.jama.10759. No abstract available.
- Bruzzaniti V, Abate A, Pinnaro P, D'Andrea M, Infusino E, Landoni V, Soriani A, Giordano C, Ferraro A, Strigari L. Dosimetric and clinical advantages of deep inspiration breath-hold (DIBH) during radiotherapy of breast cancer. J Exp Clin Cancer Res. 2013 Nov 7;32(1):88. doi: 10.1186/1756-9966-32-88.
- Moon SH, Shin KH, Kim TH, Yoon M, Park S, Lee DH, Kim JW, Kim DW, Park SY, Cho KH. Dosimetric comparison of four different external beam partial breast irradiation techniques: three-dimensional conformal radiotherapy, intensity-modulated radiotherapy, helical tomotherapy, and proton beam therapy. Radiother Oncol. 2009 Jan;90(1):66-73. doi: 10.1016/j.radonc.2008.09.027. Epub 2008 Nov 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N201603037
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .