Valutazione della fattibilità dello sviluppo di un dispositivo di ausilio radioterapico personalizzato per il cancro al seno con stampa 3D (PERSBRA)
3 novembre 2022 aggiornato da: Taipei Medical University Hospital
Valutazione della fattibilità dello sviluppo di un dispositivo di ausilio radioterapico personalizzato per il cancro al seno con stampa tridimensionale ID secondari:
Il cancro al seno è il tumore maligno più comune tra le donne in tutto il mondo.
Per il carcinoma mammario in stadio iniziale, la radioterapia adiuvante è essenziale per ridurre al minimo le recidive della malattia loco-regionale.
Tuttavia, parti significative del cuore e dei polmoni sono esposte a basse dosi di radiazioni durante la radioterapia, che provocano effetti collaterali stocastici tra i sopravvissuti al cancro al seno.
Ispirati dalla tecnologia di stampa 3D, abbiamo affrontato questo problema con un sistema di supporto PERSonalized BReAst realizzato internamente (PERSBRA).
PERSBRA è composto da un supporto in plastica stampato in 3D che copre l'intero seno e un'interfaccia piena d'aria.
La sua funzione principale è quella di regolare in modo riproducibile la posizione del seno per ridurre l'esposizione alle radiazioni cardiache e polmonari nei campi tangenziali.
Qui proponiamo di misurare le prestazioni di PERSBR in termini di dosimetria delle radiazioni in 50 pazienti che ricevono l'irradiazione pianificata dell'intero seno.
Per PERSBRA personalizzato, la forma del corpo del paziente con o senza corsetto bustier verrà acquisita con uno scanner 3D portatile e inserita in una stampante 3D per la progettazione e la produzione di PERSBRA.
Un partecipante riceverà altre due scansioni TC oltre alla scansione di simulazione con PERSBRA in posizione prima della prima e della sesta frazione di irradiazione.
Queste immagini saranno analizzate per i parametri dosimetrici in presenza/assenza di PERSBRA e per la riproducibilità della posizione.
I dati forniranno una prova di principio dell'utilità clinica di PERSBRA e faciliteranno il suo ulteriore perfezionamento.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale o carcinoma duttale in situ trattati con chirurgia conservativa del seno.
- La radioterapia adiuvante al seno fa parte del piano di trattamento iniziale della paziente.
- La TC senza mezzo di contrasto è una procedura di routine per la pianificazione del trattamento radioterapico del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale o carcinoma in situ dopo mastectomia parziale hanno deciso di ricevere radioterapia adiuvante per il seno sul lato interessato e utilizzare la tomografia computerizzata senza contrasto per ottenere immagini localizzate fa parte del piano di trattamento originale.
Criteri di esclusione:
- La diagnosi clinica o la diagnosi patologica ha metastasi linfonodali, micrometastasi linfonodali o cellule tumorali linfonodali.
- La diagnosi clinica è probabile che abbia un cancro metastatico.
- Donne incinte.
- Avere meno di 20 anni.
- Il soggetto non è stato in grado di leggere e comprendere il modulo di consenso del soggetto scritto in cinese e completare la procedura di consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Indossare il sistema di supporto per il seno personalizzato (PERSBRA) per ricevere la radioterapia
Indossare PERSBRA fino alla fine della radioterapia.
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Dopo che il paziente è in posizione semi-prona, le immagini della forma del corpo e della posizione del seno vengono ottenute mediante la tecnologia di scansione stereo e quindi utilizzando la tecnologia di stampa 3D per stampare PERSBRA. PERSBRA mantiene una nuova posizione favorevole del seno in posizione supina durante la radioterapia di routine, la dose cardiopolmonare durante la radioterapia può essere ridotta indossando PERSBRA. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose cardiaca irradiata
Lasso di tempo: Lasso di tempo: alla simulazione, media prevista di 1 settimana
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Distribuzione della dose di radiazioni del cardiopolmonare sul lato colpito.
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Lasso di tempo: alla simulazione, media prevista di 1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose irradiata dell'arteria discendente anteriore sinistra
Lasso di tempo: Lasso di tempo: alla simulazione, media prevista di 1 settimana
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Distribuzione della dose di radiazioni dell'arteria discendente anteriore sinistra sul lato interessato.
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Lasso di tempo: alla simulazione, media prevista di 1 settimana
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Dose polmonare irradiata
Lasso di tempo: Alla simulazione, media prevista di 1 settimana
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Distribuzione della dose di radiazioni del polmone sul lato colpito.
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Alla simulazione, media prevista di 1 settimana
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Volume obiettivo clinico
Lasso di tempo: Alla simulazione, media prevista di 1 settimana
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Distribuzione della dose di radiazioni del volume obiettivo clinico.
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Alla simulazione, media prevista di 1 settimana
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Dose irradiata di area linfatica ascellare
Lasso di tempo: Alla simulazione, media prevista di 1 settimana
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Dose irradiata di area linfatica ascellare.
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Alla simulazione, media prevista di 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Long-Sheng Lu, MD, Ph.D., Taipei Medical University Hospital
- Cattedra di studio: Jeng-Feng Chiou, MD, Ph.D., Taipei Medical University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Whelan TJ, Olivotto IA, Parulekar WR, Ackerman I, Chua BH, Nabid A, Vallis KA, White JR, Rousseau P, Fortin A, Pierce LJ, Manchul L, Chafe S, Nolan MC, Craighead P, Bowen J, McCready DR, Pritchard KI, Gelmon K, Murray Y, Chapman JA, Chen BE, Levine MN; MA.20 Study Investigators. Regional Nodal Irradiation in Early-Stage Breast Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 23;373(4):307-16. doi: 10.1056/NEJMoa1415340.
- Poortmans PM, Collette S, Kirkove C, Van Limbergen E, Budach V, Struikmans H, Collette L, Fourquet A, Maingon P, Valli M, De Winter K, Marnitz S, Barillot I, Scandolaro L, Vonk E, Rodenhuis C, Marsiglia H, Weidner N, van Tienhoven G, Glanzmann C, Kuten A, Arriagada R, Bartelink H, Van den Bogaert W; EORTC Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. Internal Mammary and Medial Supraclavicular Irradiation in Breast Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 23;373(4):317-27. doi: 10.1056/NEJMoa1415369.
- Deasy JO, Bentzen SM, Jackson A, Ten Haken RK, Yorke ED, Constine LS, Sharma A, Marks LB. Improving normal tissue complication probability models: the need to adopt a "data-pooling" culture. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Mar 1;76(3 Suppl):S151-4. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.06.094.
- Formenti SC, DeWyngaert JK, Jozsef G, Goldberg JD. Prone vs supine positioning for breast cancer radiotherapy. JAMA. 2012 Sep 5;308(9):861-3. doi: 10.1001/2012.jama.10759. No abstract available.
- Bruzzaniti V, Abate A, Pinnaro P, D'Andrea M, Infusino E, Landoni V, Soriani A, Giordano C, Ferraro A, Strigari L. Dosimetric and clinical advantages of deep inspiration breath-hold (DIBH) during radiotherapy of breast cancer. J Exp Clin Cancer Res. 2013 Nov 7;32(1):88. doi: 10.1186/1756-9966-32-88.
- Moon SH, Shin KH, Kim TH, Yoon M, Park S, Lee DH, Kim JW, Kim DW, Park SY, Cho KH. Dosimetric comparison of four different external beam partial breast irradiation techniques: three-dimensional conformal radiotherapy, intensity-modulated radiotherapy, helical tomotherapy, and proton beam therapy. Radiother Oncol. 2009 Jan;90(1):66-73. doi: 10.1016/j.radonc.2008.09.027. Epub 2008 Nov 5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
20 aprile 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N201603037
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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