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3D 프린팅을 이용한 개인 맞춤형 유방암 방사선치료 보조기기 개발 타당성 평가 (PERSBRA)

2022년 11월 3일 업데이트: Taipei Medical University Hospital

3차원 프린팅 2차 ID를 이용한 개인 맞춤형 유방암 방사선치료 보조기기 개발 타당성 평가:

유방암은 전 세계적으로 여성에게 가장 흔한 악성 종양입니다. 초기 유방암의 경우, 국소적 질환 재발을 최소화하기 위해 보조 방사선 요법이 필수적입니다. 그러나 심장과 폐의 상당 부분이 방사선 치료 중에 저선량 방사선에 노출되어 유방암 생존자에게 확률론적 부작용이 발생합니다. 3D 프린팅 기술에 영감을 받아 사내에서 만든 PERSonalized BReAst 홀더 시스템(PERSBRA)으로 이 문제에 접근했습니다. PERSBRA는 유방 전체를 덮는 3D 프린팅 플라스틱 홀더와 공기가 채워진 인터페이스로 구성됩니다. 주요 기능은 접선 영역에서 심장 및 폐 방사선 노출을 줄이기 위해 유방 위치를 재현 가능하게 조정하는 것입니다. 여기에서 우리는 계획된 전체 유방 방사선 조사를 받는 50명의 환자에서 방사선 선량 측정 측면에서 PERSBR의 성능을 측정할 것을 제안합니다. 맞춤형 PERSBRA의 경우 뷔스티에 코르셋이 있거나 없는 환자의 체형을 휴대용 3D 스캐너로 캡처하고 PERSBRA 설계 및 제조를 위해 3D 프린터에 입력합니다. 참가자는 첫 번째 및 여섯 번째 조사 부분 전에 PERSBRA를 사용한 시뮬레이션 스캔 외에 두 번 더 CT 스캔을 받게 됩니다. 이 이미지는 위치 재현성뿐만 아니라 PERSBRA의 존재/부재에서 선량 측정 매개변수에 대해 분석됩니다. 이 데이터는 PERSBRA의 임상적 유용성에 대한 원리 증명 증거를 제공하고 추가 개선을 용이하게 할 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 유방 보존 수술로 치료를 받은 초기 유방암 또는 유관 암종이 있는 환자.
  2. 유방에 대한 보조 방사선 요법은 환자의 초기 치료 계획의 일부입니다.
  3. 비조영 CT 스캔은 환자의 방사선 치료 계획을 위한 일상적인 절차입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만
        • Taipei Medical University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조기 유방암 또는 부분 유방절제술 후 상피내암종 환자는 영향을 받은 쪽 유방에 보조 방사선 요법을 받기로 결정했으며 비조영 컴퓨터 단층촬영을 사용하여 국소화된 이미지를 얻는 것이 원래 치료 계획의 일부입니다.

제외 기준:

  • 임상 진단 또는 병리 진단에는 림프절 전이, 림프절 미세 전이 또는 림프절 종양 세포가 있습니다.
  • 임상 진단은 전이성 암일 가능성이 높습니다.
  • 임산부.
  • 20세 미만이어야 합니다.
  • 피험자는 중국어로 작성된 피험자 동의서를 읽고 이해하지 못했으며 사전 동의 절차를 완료할 수 없었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사선 치료를 받을 때 맞춤형 유방 홀더 시스템(PERSBRA)을 착용하십시오.
방사선 치료가 끝날 때까지 PERSBRA를 착용하십시오.
장치: 페르브라

환자가 반엎드린 자세를 취한 후 스테레오 스캐닝 기술로 체형과 유방 위치 이미지를 얻은 다음 3D 프린팅 기술을 사용하여 PERSBRA를 인쇄합니다.

PERSBRA는 일상적인 방사선 치료 중에 누운 자세에서 유리한 새 유방 위치를 유지하며, PERSBRA를 착용하면 방사선 치료 중 심폐 선량을 줄일 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사된 심장선량
기간: 기간: 시뮬레이션 시 예상 평균 1주일
환측 심폐의 방사선량 분포.
기간: 시뮬레이션 시 예상 평균 1주일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌전하행동맥의 조사량
기간: 기간: 시뮬레이션 시 예상 평균 1주일
환측 좌전하행동맥의 방사선량 분포.
기간: 시뮬레이션 시 예상 평균 1주일
조사된 폐 선량
기간: 시뮬레이션 시 예상 평균 1주일
환측 폐의 방사선량 분포.
시뮬레이션 시 예상 평균 1주일
임상 목표 볼륨
기간: 시뮬레이션 시 예상 평균 1주일
임상 표적 체적의 방사선량 분포.
시뮬레이션 시 예상 평균 1주일
겨드랑이 림프 부위의 조사 선량
기간: 시뮬레이션 시 예상 평균 1주일
겨드랑이 림프 부위의 조사량.
시뮬레이션 시 예상 평균 1주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taipei Medical University Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Long-Sheng Lu, MD, Ph.D., Taipei Medical University Hospital
  • 연구 의자: Jeng-Feng Chiou, MD, Ph.D., Taipei Medical University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 21일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 20일

연구 완료 (예상)

2023년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • N201603037

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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