Hodnocení proveditelnosti vývoje personalizovaného zařízení na podporu radioterapie rakoviny prsu s 3D tiskem (PERSBRA)
3. listopadu 2022 aktualizováno: Taipei Medical University Hospital
Hodnocení proveditelnosti vývoje personalizovaného zařízení na podporu radioterapie rakoviny prsu s trojrozměrným tiskem sekundárních ID:
Rakovina prsu je celosvětově nejčastějším zhoubným nádorem u žen.
U časného stadia karcinomu prsu je nezbytná adjuvantní radioterapie pro minimalizaci recidivy lokoregionálního onemocnění.
Významné části srdce a plic jsou však během radioterapie vystaveny nízké dávce záření, což má za následek stochastické vedlejší účinky u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu.
Inspirováni technologií 3D tisku jsme k tomuto problému přistoupili pomocí vlastního systému PERonalizovaného držáku BReAst (PERSBRA).
PERSBRA se skládá z 3D tištěného plastového držáku pokrývajícího celé prso a vzduchem naplněného rozhraní.
Jeho hlavní funkcí je reprodukovatelné nastavení polohy prsou, aby se snížila radiační zátěž srdce a plic v tangenciálních polích.
Zde navrhujeme změřit výkon PERSBR z hlediska radiační dozimetrie u 50 pacientek podstupujících plánované ozařování celého prsu.
U přizpůsobené PERSBRA bude tvar těla pacienta s nebo bez prsatějšího korzetu zachycen pomocí ručního 3D skeneru a vložen do 3D tiskárny pro návrh a výrobu PERSBRA.
Účastník obdrží další dva CT skeny kromě simulačního skenu s PERSBRA na místě před první a šestou frakcí ozařování.
Tyto snímky budou analyzovány na dozimetrické parametry v přítomnosti/nepřítomnosti PERSBRA a také na reprodukovatelnost polohy.
Data poskytnou zásadní důkaz pro klinickou užitečnost PERSBRA a usnadní její další zdokonalování.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Pacientky s časným karcinomem prsu nebo duktálním karcinomem in situ léčené operací pro zachování prsu.
- Adjuvantní radioterapie prsu je součástí počátečního léčebného plánu pacientky.
- Nekontrastní CT vyšetření je rutinní postup pro plánování radioterapie pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s časným karcinomem prsu nebo karcinomem in situ po parciální mastektomii se rozhodly pro adjuvantní radiační terapii prsu na postižené straně a použití nekontrastní počítačové tomografie k získání lokalizovaných snímků je součástí původního léčebného plánu.
Kritéria vyloučení:
- Klinická diagnóza nebo patologická diagnóza má metastázy lymfatických uzlin, mikrometastázy lymfatických uzlin nebo nádorové buňky lymfatických uzlin.
- Klinická diagnóza je pravděpodobně metastázující rakovina.
- Těhotná žena.
- Být mladší 20 let.
- Subjekt nebyl schopen přečíst a pochopit formulář souhlasu subjektu napsaný v čínštině a dokončit postup informovaného souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Při radioterapii používejte personalizovaný systém držáku prsou (PERSBRA).
Na konci radioterapie noste PERSBRA.
|
Poté, co je pacient v poloze na břiše, jsou získány snímky tvaru těla a polohy prsou pomocí technologie stereo skenování a následně pomocí technologie 3D tisku k tisku PERSBRA. PERSBRA udrží příznivou novou polohu prsu v poloze na zádech při běžné radioterapii, kardiopulmonální dávku při radioterapii lze snížit nošením PERSBRA. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávka ozářeného srdce
Časové okno: Časový rámec: Při simulaci očekávaný průměr 1 týden
|
Distribuce radiační dávky kardiopulmonální na postižené straně.
|
Časový rámec: Při simulaci očekávaný průměr 1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ozářená dávka levé přední sestupné tepny
Časové okno: Časový rámec: Při simulaci očekávaný průměr 1 týden
|
Distribuce dávky záření levé přední sestupné tepny na postižené straně.
|
Časový rámec: Při simulaci očekávaný průměr 1 týden
|
|
Dávka ozářených plic
Časové okno: Při simulaci očekávaný průměr 1 týden
|
Distribuce radiační dávky plic na postižené straně.
|
Při simulaci očekávaný průměr 1 týden
|
|
Klinický cílový objem
Časové okno: Při simulaci očekávaný průměr 1 týden
|
Distribuce dávky záření v klinickém cílovém objemu.
|
Při simulaci očekávaný průměr 1 týden
|
|
Ozářená dávka axilární lymfatické oblasti
Časové okno: Při simulaci očekávaný průměr 1 týden
|
Ozářená dávka axilární lymfatické oblasti.
|
Při simulaci očekávaný průměr 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Long-Sheng Lu, MD, Ph.D., Taipei Medical University Hospital
- Studijní židle: Jeng-Feng Chiou, MD, Ph.D., Taipei Medical University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Whelan TJ, Olivotto IA, Parulekar WR, Ackerman I, Chua BH, Nabid A, Vallis KA, White JR, Rousseau P, Fortin A, Pierce LJ, Manchul L, Chafe S, Nolan MC, Craighead P, Bowen J, McCready DR, Pritchard KI, Gelmon K, Murray Y, Chapman JA, Chen BE, Levine MN; MA.20 Study Investigators. Regional Nodal Irradiation in Early-Stage Breast Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 23;373(4):307-16. doi: 10.1056/NEJMoa1415340.
- Poortmans PM, Collette S, Kirkove C, Van Limbergen E, Budach V, Struikmans H, Collette L, Fourquet A, Maingon P, Valli M, De Winter K, Marnitz S, Barillot I, Scandolaro L, Vonk E, Rodenhuis C, Marsiglia H, Weidner N, van Tienhoven G, Glanzmann C, Kuten A, Arriagada R, Bartelink H, Van den Bogaert W; EORTC Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. Internal Mammary and Medial Supraclavicular Irradiation in Breast Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 23;373(4):317-27. doi: 10.1056/NEJMoa1415369.
- Deasy JO, Bentzen SM, Jackson A, Ten Haken RK, Yorke ED, Constine LS, Sharma A, Marks LB. Improving normal tissue complication probability models: the need to adopt a "data-pooling" culture. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Mar 1;76(3 Suppl):S151-4. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.06.094.
- Formenti SC, DeWyngaert JK, Jozsef G, Goldberg JD. Prone vs supine positioning for breast cancer radiotherapy. JAMA. 2012 Sep 5;308(9):861-3. doi: 10.1001/2012.jama.10759. No abstract available.
- Bruzzaniti V, Abate A, Pinnaro P, D'Andrea M, Infusino E, Landoni V, Soriani A, Giordano C, Ferraro A, Strigari L. Dosimetric and clinical advantages of deep inspiration breath-hold (DIBH) during radiotherapy of breast cancer. J Exp Clin Cancer Res. 2013 Nov 7;32(1):88. doi: 10.1186/1756-9966-32-88.
- Moon SH, Shin KH, Kim TH, Yoon M, Park S, Lee DH, Kim JW, Kim DW, Park SY, Cho KH. Dosimetric comparison of four different external beam partial breast irradiation techniques: three-dimensional conformal radiotherapy, intensity-modulated radiotherapy, helical tomotherapy, and proton beam therapy. Radiother Oncol. 2009 Jan;90(1):66-73. doi: 10.1016/j.radonc.2008.09.027. Epub 2008 Nov 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
20. dubna 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N201603037
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .