- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04929197
Evaluering af gennemførligheden af at udvikle personlig brystkræft-strålebehandlingshjælpemiddel med 3D-print (PERSBRA)
Evaluering af muligheden for at udvikle personlig brystkræftstrålebehandlingshjælpemiddel med tredimensionel udskrivning af sekundære ID'er:
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Patienter med tidlig brystkræft eller duktalt carcinom in situ behandlet med brystkonserveringskirurgi.
- Adjuverende strålebehandling til brystet er en del af patientens indledende behandlingsplan.
- Kontrastfri CT-scanning er en rutineprocedure for patientens planlægning af strålebehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med tidlig brystkræft eller carcinom in situ efter partiel mastektomi har besluttet at modtage adjuverende strålebehandling af brystet på den berørte side, og at bruge non-contrast computertomografi til at opnå lokaliserede billeder er en del af den oprindelige behandlingsplan.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk diagnose eller patologisk diagnose har lymfeknudemetastase, lymfeknudemikrometastase eller lymfeknudetumorceller.
- Den kliniske diagnose har sandsynligvis metastatisk kræft.
- Gravid kvinde.
- Være yngre end 20 år.
- Forsøgspersonen var ude af stand til at læse og forstå samtykkeformularen skrevet på kinesisk og fuldføre proceduren for informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bær personligt brystholdersystem (PERSBRA) til at modtage strålebehandling
Bær PERSBRA til slutningen af strålebehandlingen.
|
Efter at patienten er i den semi-tilbøjelige stilling, opnås billederne af kropsform og brystposition ved hjælp af stereoscanningsteknologien, og derefter ved hjælp af 3d-printteknologi til at udskrive PERSBRA. PERSBRA opretholder en gunstig ny brystposition i rygliggende stilling under rutinemæssig strålebehandling, den kardiopulmonale dosis under strålebehandling kan reduceres ved at bære PERSBRA. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestrålet hjertedosis
Tidsramme: Tidsramme: Ved simulering, forventet gennemsnit på 1 uge
|
Stråledosisfordeling af kardiopulmonal på den berørte side.
|
Tidsramme: Ved simulering, forventet gennemsnit på 1 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestrålet dosis af venstre forreste nedadgående arterie
Tidsramme: Tidsramme: Ved simulering, forventet gennemsnit på 1 uge
|
Stråledosisfordeling af venstre anterior nedadgående arterie på den berørte side.
|
Tidsramme: Ved simulering, forventet gennemsnit på 1 uge
|
|
Bestrålet lungedosis
Tidsramme: Ved simulering forventes gennemsnitlig 1 uge
|
Stråledosisfordeling af lungen på den berørte side.
|
Ved simulering forventes gennemsnitlig 1 uge
|
|
Klinisk målvolumen
Tidsramme: Ved simulering forventes gennemsnitlig 1 uge
|
Stråledosisfordeling af klinisk målvolumen.
|
Ved simulering forventes gennemsnitlig 1 uge
|
|
Bestrålet dosis af aksillært lymfeområde
Tidsramme: Ved simulering forventes gennemsnitlig 1 uge
|
Bestrålet dosis af aksillært lymfeområde.
|
Ved simulering forventes gennemsnitlig 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Long-Sheng Lu, MD, Ph.D., Taipei Medical University Hospital
- Studiestol: Jeng-Feng Chiou, MD, Ph.D., Taipei Medical University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Whelan TJ, Olivotto IA, Parulekar WR, Ackerman I, Chua BH, Nabid A, Vallis KA, White JR, Rousseau P, Fortin A, Pierce LJ, Manchul L, Chafe S, Nolan MC, Craighead P, Bowen J, McCready DR, Pritchard KI, Gelmon K, Murray Y, Chapman JA, Chen BE, Levine MN; MA.20 Study Investigators. Regional Nodal Irradiation in Early-Stage Breast Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 23;373(4):307-16. doi: 10.1056/NEJMoa1415340.
- Poortmans PM, Collette S, Kirkove C, Van Limbergen E, Budach V, Struikmans H, Collette L, Fourquet A, Maingon P, Valli M, De Winter K, Marnitz S, Barillot I, Scandolaro L, Vonk E, Rodenhuis C, Marsiglia H, Weidner N, van Tienhoven G, Glanzmann C, Kuten A, Arriagada R, Bartelink H, Van den Bogaert W; EORTC Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. Internal Mammary and Medial Supraclavicular Irradiation in Breast Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 23;373(4):317-27. doi: 10.1056/NEJMoa1415369.
- Deasy JO, Bentzen SM, Jackson A, Ten Haken RK, Yorke ED, Constine LS, Sharma A, Marks LB. Improving normal tissue complication probability models: the need to adopt a "data-pooling" culture. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Mar 1;76(3 Suppl):S151-4. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.06.094.
- Formenti SC, DeWyngaert JK, Jozsef G, Goldberg JD. Prone vs supine positioning for breast cancer radiotherapy. JAMA. 2012 Sep 5;308(9):861-3. doi: 10.1001/2012.jama.10759. No abstract available.
- Bruzzaniti V, Abate A, Pinnaro P, D'Andrea M, Infusino E, Landoni V, Soriani A, Giordano C, Ferraro A, Strigari L. Dosimetric and clinical advantages of deep inspiration breath-hold (DIBH) during radiotherapy of breast cancer. J Exp Clin Cancer Res. 2013 Nov 7;32(1):88. doi: 10.1186/1756-9966-32-88.
- Moon SH, Shin KH, Kim TH, Yoon M, Park S, Lee DH, Kim JW, Kim DW, Park SY, Cho KH. Dosimetric comparison of four different external beam partial breast irradiation techniques: three-dimensional conformal radiotherapy, intensity-modulated radiotherapy, helical tomotherapy, and proton beam therapy. Radiother Oncol. 2009 Jan;90(1):66-73. doi: 10.1016/j.radonc.2008.09.027. Epub 2008 Nov 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N201603037
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .