Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af gennemførligheden af ​​at udvikle personlig brystkræft-strålebehandlingshjælpemiddel med 3D-print (PERSBRA)

3. november 2022 opdateret af: Taipei Medical University Hospital

Evaluering af muligheden for at udvikle personlig brystkræftstrålebehandlingshjælpemiddel med tredimensionel udskrivning af sekundære ID'er:

Brystkræft er den mest almindelige malignitet blandt kvinder på verdensplan. For tidligt stadie af brystkræft er adjuverende strålebehandling essentiel for at minimere tilbagefald af lokoregional sygdom. Imidlertid udsættes betydelige dele af hjertet og lungerne for lavdosis stråling under strålebehandling, hvilket resulterer i stokastiske bivirkninger blandt brystkræftoverlevere. Inspireret af 3D-printteknologi greb vi dette spørgsmål an med et internt fremstillet PERSONalized BReAst holder-system (PERSBRA). PERSBRA er sammensat af en 3D-printet plastikholder, der dækker hele brystet og en luftfyldt grænseflade. Dens hovedfunktion er at reproducerbart justere brystpositionen for at reducere hjerte- og lungestrålingseksponering i tangentielle felter. Her foreslår vi at måle ydeevnen af ​​PERSBR i form af strålingsdosimetri hos 50 patienter, der modtager planlagt helbrystbestråling. For tilpasset PERSBRA vil kropsformen på patienten med eller uden et bustier-korset blive fanget med en håndholdt 3D-scanner og indlæst i en 3D-printer til PERSBRA-design og -produktion. En deltager vil modtage yderligere to CT-scanninger ud over simulationsscanningen med PERSBRA på plads før den første og den sjette fraktion af bestråling. Disse billeder vil blive analyseret for dosimetriske parametre i nærvær/fravær af PERSBRA samt positionsreproducerbarhed. Dataene vil give proof-of-principe-bevis for den kliniske anvendelighed af PERSBRA og vil lette dens yderligere forfining.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Patienter med tidlig brystkræft eller duktalt carcinom in situ behandlet med brystkonserveringskirurgi.
  2. Adjuverende strålebehandling til brystet er en del af patientens indledende behandlingsplan.
  3. Kontrastfri CT-scanning er en rutineprocedure for patientens planlægning af strålebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med tidlig brystkræft eller carcinom in situ efter partiel mastektomi har besluttet at modtage adjuverende strålebehandling af brystet på den berørte side, og at bruge non-contrast computertomografi til at opnå lokaliserede billeder er en del af den oprindelige behandlingsplan.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose eller patologisk diagnose har lymfeknudemetastase, lymfeknudemikrometastase eller lymfeknudetumorceller.
  • Den kliniske diagnose har sandsynligvis metastatisk kræft.
  • Gravid kvinde.
  • Være yngre end 20 år.
  • Forsøgspersonen var ude af stand til at læse og forstå samtykkeformularen skrevet på kinesisk og fuldføre proceduren for informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bær personligt brystholdersystem (PERSBRA) til at modtage strålebehandling
Bær PERSBRA til slutningen af ​​strålebehandlingen.

Efter at patienten er i den semi-tilbøjelige stilling, opnås billederne af kropsform og brystposition ved hjælp af stereoscanningsteknologien, og derefter ved hjælp af 3d-printteknologi til at udskrive PERSBRA.

PERSBRA opretholder en gunstig ny brystposition i rygliggende stilling under rutinemæssig strålebehandling, den kardiopulmonale dosis under strålebehandling kan reduceres ved at bære PERSBRA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestrålet hjertedosis
Tidsramme: Tidsramme: Ved simulering, forventet gennemsnit på 1 uge
Stråledosisfordeling af kardiopulmonal på den berørte side.
Tidsramme: Ved simulering, forventet gennemsnit på 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestrålet dosis af venstre forreste nedadgående arterie
Tidsramme: Tidsramme: Ved simulering, forventet gennemsnit på 1 uge
Stråledosisfordeling af venstre anterior nedadgående arterie på den berørte side.
Tidsramme: Ved simulering, forventet gennemsnit på 1 uge
Bestrålet lungedosis
Tidsramme: Ved simulering forventes gennemsnitlig 1 uge
Stråledosisfordeling af lungen på den berørte side.
Ved simulering forventes gennemsnitlig 1 uge
Klinisk målvolumen
Tidsramme: Ved simulering forventes gennemsnitlig 1 uge
Stråledosisfordeling af klinisk målvolumen.
Ved simulering forventes gennemsnitlig 1 uge
Bestrålet dosis af aksillært lymfeområde
Tidsramme: Ved simulering forventes gennemsnitlig 1 uge
Bestrålet dosis af aksillært lymfeområde.
Ved simulering forventes gennemsnitlig 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Long-Sheng Lu, MD, Ph.D., Taipei Medical University Hospital
  • Studiestol: Jeng-Feng Chiou, MD, Ph.D., Taipei Medical University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • N201603037

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner