Evaluatie van de haalbaarheid van het ontwikkelen van een gepersonaliseerd hulpmiddel voor radiotherapie bij borstkanker met 3D-printen (PERSBRA)
3 november 2022 bijgewerkt door: Taipei Medical University Hospital
Evaluatie van de haalbaarheid van het ontwikkelen van gepersonaliseerde hulpmiddelen voor radiotherapie bij borstkanker met driedimensionaal printen Secundaire ID's:
Borstkanker is wereldwijd de meest voorkomende maligniteit bij vrouwen.
Voor borstkanker in een vroeg stadium is adjuvante radiotherapie essentieel om herhaling van de locoregionale ziekte te minimaliseren.
Tijdens radiotherapie worden echter aanzienlijke delen van het hart en de longen blootgesteld aan een lage dosis straling, wat leidt tot stochastische bijwerkingen bij overlevenden van borstkanker.
Geïnspireerd door 3D-printtechnologie hebben we dit probleem aangepakt met een in-house gemaakt PERSonalized BReAst-houdersysteem (PERSBRA).
PERSBRA bestaat uit een 3D-geprinte plastic houder die de hele borst bedekt en een met lucht gevulde interface.
De belangrijkste functie is het reproduceerbaar aanpassen van de borstpositie om de blootstelling aan hart- en longstraling in tangentiële velden te verminderen.
Hier stellen we voor om de prestaties van PERSBR te meten in termen van stralingsdosimetrie bij 50 patiënten die geplande volledige borstbestraling krijgen.
Voor op maat gemaakte PERSBRA wordt de lichaamsvorm van de patiënt met of zonder bustierkorset vastgelegd met een draagbare 3D-scanner en ingevoerd in een 3D-printer voor PERSBRA-ontwerp en fabricage.
Een deelnemer krijgt naast de simulatiescan met PERSBRA nog twee CT-scans vóór de eerste en de zesde bestralingsfractie.
Deze beelden zullen worden geanalyseerd op dosimetrische parameters in aanwezigheid/afwezigheid van PERSBRA en op positiereproduceerbaarheid.
De gegevens zullen proof-of-principle-bewijs leveren voor de klinische bruikbaarheid van PERSBRA en zullen de verdere verfijning ervan vergemakkelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Patiënten met vroege borstkanker of ductaal carcinoom in situ behandeld met borstsparende chirurgie.
- Adjuvante radiotherapie van de borst maakt deel uit van het initiële behandelplan van de patiënt.
- CT-scan zonder contrast is een routineprocedure voor de planning van de radiotherapiebehandeling van de patiënt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met borstkanker in een vroeg stadium of carcinoom in situ na gedeeltelijke borstamputatie hebben besloten adjuvante bestralingstherapie te ondergaan voor de borst aan de aangedane zijde, en het gebruik van niet-contrastcomputertomografie om gelokaliseerde beelden te verkrijgen maakt deel uit van het oorspronkelijke behandelplan.
Uitsluitingscriteria:
- Klinische diagnose of pathologische diagnose heeft lymfekliermetastase, lymfekliermicrometastase of lymfekliertumorcellen.
- De klinische diagnose is waarschijnlijk uitgezaaide kanker.
- Zwangere vrouw.
- Wees jonger dan 20 jaar.
- De proefpersoon was niet in staat om het in het Chinees geschreven toestemmingsformulier van de proefpersoon te lezen en te begrijpen en de procedure voor geïnformeerde toestemming niet te voltooien.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Draag een gepersonaliseerd borsthoudersysteem (PERSBRA) wanneer u bestraald wordt
Draag PERSBRA tot het einde van de radiotherapie.
|
Nadat de patiënt zich in de semi-buikligging bevindt, worden de beelden van de lichaamsvorm en borstpositie verkregen door de stereoscantechnologie en vervolgens met behulp van 3D-printtechnologie om PERSBRA af te drukken. PERSBRA behoudt een gunstige nieuwe borstpositie in rugligging tijdens routinematige radiotherapie, de cardiopulmonale dosis tijdens radiotherapie kan worden verlaagd door PERSBRA te dragen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bestraalde cardiale dosis
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Bij simulatie verwacht gemiddeld 1 week
|
Stralingsdosisverdeling van de cardiopulmonale aan de aangedane zijde.
|
Tijdsbestek: Bij simulatie verwacht gemiddeld 1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bestraalde dosis van de linker anterieure dalende slagader
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Bij simulatie verwacht gemiddeld 1 week
|
Stralingsdosisverdeling van de linker anterieure dalende slagader aan de aangedane zijde.
|
Tijdsbestek: Bij simulatie verwacht gemiddeld 1 week
|
|
Bestraalde longdosis
Tijdsspanne: Bij simulatie verwacht gemiddeld 1 week
|
Stralingsdosisverdeling van de long aan de aangedane zijde.
|
Bij simulatie verwacht gemiddeld 1 week
|
|
Klinisch doelvolume
Tijdsspanne: Bij simulatie verwacht gemiddeld 1 week
|
Stralingsdosisverdeling van klinisch doelvolume.
|
Bij simulatie verwacht gemiddeld 1 week
|
|
Bestraalde dosis oksel lymfatisch gebied
Tijdsspanne: Bij simulatie verwacht gemiddeld 1 week
|
Bestraalde dosis oksel lymfatisch gebied.
|
Bij simulatie verwacht gemiddeld 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Long-Sheng Lu, MD, Ph.D., Taipei Medical University Hospital
- Studie stoel: Jeng-Feng Chiou, MD, Ph.D., Taipei Medical University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Whelan TJ, Olivotto IA, Parulekar WR, Ackerman I, Chua BH, Nabid A, Vallis KA, White JR, Rousseau P, Fortin A, Pierce LJ, Manchul L, Chafe S, Nolan MC, Craighead P, Bowen J, McCready DR, Pritchard KI, Gelmon K, Murray Y, Chapman JA, Chen BE, Levine MN; MA.20 Study Investigators. Regional Nodal Irradiation in Early-Stage Breast Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 23;373(4):307-16. doi: 10.1056/NEJMoa1415340.
- Poortmans PM, Collette S, Kirkove C, Van Limbergen E, Budach V, Struikmans H, Collette L, Fourquet A, Maingon P, Valli M, De Winter K, Marnitz S, Barillot I, Scandolaro L, Vonk E, Rodenhuis C, Marsiglia H, Weidner N, van Tienhoven G, Glanzmann C, Kuten A, Arriagada R, Bartelink H, Van den Bogaert W; EORTC Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. Internal Mammary and Medial Supraclavicular Irradiation in Breast Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 23;373(4):317-27. doi: 10.1056/NEJMoa1415369.
- Deasy JO, Bentzen SM, Jackson A, Ten Haken RK, Yorke ED, Constine LS, Sharma A, Marks LB. Improving normal tissue complication probability models: the need to adopt a "data-pooling" culture. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Mar 1;76(3 Suppl):S151-4. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.06.094.
- Formenti SC, DeWyngaert JK, Jozsef G, Goldberg JD. Prone vs supine positioning for breast cancer radiotherapy. JAMA. 2012 Sep 5;308(9):861-3. doi: 10.1001/2012.jama.10759. No abstract available.
- Bruzzaniti V, Abate A, Pinnaro P, D'Andrea M, Infusino E, Landoni V, Soriani A, Giordano C, Ferraro A, Strigari L. Dosimetric and clinical advantages of deep inspiration breath-hold (DIBH) during radiotherapy of breast cancer. J Exp Clin Cancer Res. 2013 Nov 7;32(1):88. doi: 10.1186/1756-9966-32-88.
- Moon SH, Shin KH, Kim TH, Yoon M, Park S, Lee DH, Kim JW, Kim DW, Park SY, Cho KH. Dosimetric comparison of four different external beam partial breast irradiation techniques: three-dimensional conformal radiotherapy, intensity-modulated radiotherapy, helical tomotherapy, and proton beam therapy. Radiother Oncol. 2009 Jan;90(1):66-73. doi: 10.1016/j.radonc.2008.09.027. Epub 2008 Nov 5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 april 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N201603037
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .