Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wykonalności opracowania spersonalizowanego urządzenia wspomagającego radioterapię raka piersi z wykorzystaniem druku 3D (PERSBRA)

3 listopada 2022 zaktualizowane przez: Taipei Medical University Hospital

Ocena wykonalności opracowania spersonalizowanego urządzenia wspomagającego radioterapię raka piersi z drukowaniem trójwymiarowym drugorzędnych identyfikatorów:

Rak piersi jest najczęstszym nowotworem złośliwym wśród kobiet na całym świecie. W raku piersi we wczesnym stadium radioterapia uzupełniająca jest niezbędna, aby zminimalizować miejscowo-regionalny nawrót choroby. Jednak podczas radioterapii znaczna część serca i płuc jest narażona na promieniowanie o niskiej dawce, co powoduje stochastyczne skutki uboczne u osób, które przeżyły raka piersi. Zainspirowani technologią druku 3D, podeszliśmy do tego problemu z własnym systemem PERsonalized BReAst holder (PERSBRA). PERSBRA składa się z wydrukowanego w 3D plastikowego uchwytu obejmującego całą pierś i wypełnionego powietrzem interfejsu. Jego główną funkcją jest powtarzalne dostosowywanie pozycji piersi w celu zmniejszenia narażenia serca i płuc na promieniowanie w polach stycznych. Tutaj proponujemy zmierzyć wydajność PERSBR pod względem dozymetrii promieniowania u 50 pacjentek otrzymujących zaplanowane napromieniowanie całej piersi. W przypadku spersonalizowanej PERSBRA kształt ciała pacjenta z gorsetem lub bez gorsetu zostanie przechwycony za pomocą ręcznego skanera 3D i wprowadzony do drukarki 3D w celu zaprojektowania i wyprodukowania PERSBRA. Uczestnik otrzyma jeszcze dwa skany TK oprócz skanu symulacyjnego z PERSBRA na miejscu przed pierwszą i szóstą frakcją napromieniania. Obrazy te zostaną przeanalizowane pod kątem parametrów dozymetrycznych w obecności/nieobecności PERSBRA oraz odtwarzalności pozycji. Dane dostarczą dowodów na przydatność kliniczną PERSBRA i ułatwią jej dalsze udoskonalanie.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Pacjenci z rakiem piersi we wczesnym stadium lub rakiem przewodowym in situ leczeni chirurgicznie z zachowaniem piersi.
  2. Uzupełniająca radioterapia piersi jest częścią wstępnego planu leczenia pacjentki.
  3. Tomografia komputerowa bez kontrastu jest rutynową procedurą planowania radioterapii u pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem piersi we wczesnym stadium lub rakiem in situ po częściowej mastektomii zdecydowali się na uzupełniającą radioterapię piersi po zajętej stronie, a zastosowanie tomografii komputerowej bez kontrastu w celu uzyskania zlokalizowanych obrazów jest częścią pierwotnego planu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza kliniczna lub diagnoza patologiczna ma przerzuty do węzłów chłonnych, mikroprzerzuty do węzłów chłonnych lub komórki nowotworowe węzłów chłonnych.
  • Rozpoznanie kliniczne prawdopodobnie dotyczy raka z przerzutami.
  • Kobiety w ciąży.
  • Mieć mniej niż 20 lat.
  • Pacjent nie był w stanie przeczytać i zrozumieć formularza zgody napisanego w języku chińskim i wypełnić procedury świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nosić spersonalizowany system mocowania piersi (PERSBRA) do radioterapii
Noś PERSBRA do końca radioterapii.
Urządzenie: PERBSRA

Po ułożeniu pacjentki w pozycji półleżącej uzyskuje się zdjęcia kształtu ciała i pozycji piersi za pomocą technologii skanowania stereo, a następnie za pomocą technologii druku 3d drukuje się PERSBRA.

PERSBRA utrzymuje korzystną nową pozycję piersi w pozycji leżącej podczas rutynowej radioterapii, dawka krążeniowo-oddechowa podczas radioterapii może zostać zmniejszona poprzez noszenie PERSBRA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Napromieniowana dawka serca
Ramy czasowe: Ramy czasowe: podczas symulacji oczekiwana średnia 1 tydzień
Rozkład dawki promieniowania układu sercowo-płucnego po stronie chorej.
Ramy czasowe: podczas symulacji oczekiwana średnia 1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka napromieniowana lewej tętnicy zstępującej przedniej
Ramy czasowe: Ramy czasowe: podczas symulacji oczekiwana średnia 1 tydzień
Rozkład dawki promieniowania w lewej tętnicy zstępującej przedniej po stronie chorej.
Ramy czasowe: podczas symulacji oczekiwana średnia 1 tydzień
Napromieniowana dawka płuc
Ramy czasowe: W symulacji oczekiwana średnia 1 tygodnia
Rozkład dawki promieniowania w płucach po chorej stronie.
W symulacji oczekiwana średnia 1 tygodnia
Kliniczna objętość docelowa
Ramy czasowe: W symulacji oczekiwana średnia 1 tygodnia
Rozkład dawki promieniowania w docelowej objętości klinicznej.
W symulacji oczekiwana średnia 1 tygodnia
Dawka napromieniowana obszaru chłonnego pachowego
Ramy czasowe: W symulacji oczekiwana średnia 1 tygodnia
Dawka napromieniowana obszaru chłonnego pachowego.
W symulacji oczekiwana średnia 1 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Medical University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Long-Sheng Lu, MD, Ph.D., Taipei Medical University Hospital
  • Krzesło do nauki: Jeng-Feng Chiou, MD, Ph.D., Taipei Medical University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N201603037

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj