Evaluación de la viabilidad de desarrollar un dispositivo de asistencia de radioterapia de cáncer de mama personalizado con impresión 3D (PERSBRA)
3 de noviembre de 2022 actualizado por: Taipei Medical University Hospital
Evaluación de la viabilidad de desarrollar un dispositivo de asistencia de radioterapia para el cáncer de mama personalizado con identificaciones secundarias impresas en tres dimensiones:
El cáncer de mama es la neoplasia maligna más común entre las mujeres en todo el mundo.
Para el cáncer de mama en etapa temprana, la radioterapia adyuvante es esencial para minimizar la recurrencia de la enfermedad locorregional.
Sin embargo, porciones significativas del corazón y los pulmones están expuestas a dosis bajas de radiación durante la radioterapia, lo que resulta en efectos secundarios estocásticos entre los sobrevivientes de cáncer de mama.
Inspirándonos en la tecnología de impresión 3D, abordamos este problema con un sistema de sujetador de senos PERSONALIZADO (PERSBRA) fabricado internamente.
PERSBRA se compone de un soporte de plástico impreso en 3D que cubre todo el seno y una interfaz llena de aire.
Su función principal es ajustar de manera reproducible la posición del seno para disminuir la exposición a la radiación del corazón y los pulmones en campos tangenciales.
Aquí proponemos medir el rendimiento de PERSBR en términos de dosimetría de radiación en 50 pacientes que reciben irradiación mamaria completa programada.
Para PERSBRA personalizado, la forma del cuerpo del paciente con o sin un corsé bustier se capturará con un escáner 3D portátil y se ingresará en una impresora 3D para el diseño y la fabricación de PERSBRA.
Un participante recibirá dos tomografías computarizadas más además de la tomografía de simulación con PERSBRA antes de la primera y sexta fracciones de irradiación.
Estas imágenes se analizarán en cuanto a parámetros dosimétricos en presencia/ausencia de PERSBRA, así como la reproducibilidad de la posición.
Los datos proporcionarán evidencia de prueba de principio para la utilidad clínica de PERSBRA y facilitarán su perfeccionamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Pacientes con cáncer de mama temprano o carcinoma ductal in situ tratados con cirugía de conservación de mama.
- La radioterapia adyuvante en la mama es parte del plan de tratamiento inicial de la paciente.
- La tomografía computarizada sin contraste es un procedimiento de rutina para la planificación del tratamiento de radioterapia del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Taipei, Taiwán
- Taipei Medical University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las pacientes con cáncer de mama temprano o carcinoma in situ después de una mastectomía parcial han decidido recibir radioterapia adyuvante para el lado afectado del seno y usar tomografía computarizada sin contraste para obtener imágenes localizadas es parte del plan de tratamiento original.
Criterio de exclusión:
- El diagnóstico clínico o patológico tiene metástasis en los ganglios linfáticos, micrometástasis en los ganglios linfáticos o células tumorales en los ganglios linfáticos.
- El diagnóstico clínico es probable que tenga cáncer metastásico.
- Mujeres embarazadas.
- Ser menor de 20 años.
- El sujeto no pudo leer ni comprender el formulario de consentimiento del sujeto escrito en chino y completar el procedimiento de consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Use el sistema de soporte de senos personalizado (PERSBRA) para recibir radioterapia
Use PERSBRA hasta el final de la radioterapia.
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Una vez que el paciente está en la posición semi-prono, las imágenes de la forma del cuerpo y la posición de los senos se obtienen mediante la tecnología de escaneo estéreo y luego se utiliza la tecnología de impresión 3D para imprimir PERSBRA. PERSBRA mantiene una nueva posición favorable de los senos en posición supina durante la radioterapia de rutina, la dosis cardiopulmonar durante la radioterapia se puede reducir usando PERSBRA. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis cardiaca irradiada
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: en la simulación, promedio esperado de 1 semana
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Distribución de la dosis de radiación del cardiopulmonar en el lado afectado.
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Marco de tiempo: en la simulación, promedio esperado de 1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis irradiada de la arteria descendente anterior izquierda
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: en la simulación, promedio esperado de 1 semana
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Distribución de la dosis de radiación de la arteria descendente anterior izquierda en el lado afectado.
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Marco de tiempo: en la simulación, promedio esperado de 1 semana
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Dosis pulmonar irradiada
Periodo de tiempo: En la simulación, promedio esperado de 1 semana
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Distribución de la dosis de radiación del pulmón en el lado afectado.
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En la simulación, promedio esperado de 1 semana
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Volumen objetivo clínico
Periodo de tiempo: En la simulación, promedio esperado de 1 semana
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Distribución de la dosis de radiación del volumen objetivo clínico.
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En la simulación, promedio esperado de 1 semana
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Dosis irradiada del área linfática axilar
Periodo de tiempo: En la simulación, promedio esperado de 1 semana
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Dosis irradiada del área linfática axilar.
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En la simulación, promedio esperado de 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Long-Sheng Lu, MD, Ph.D., Taipei Medical University Hospital
- Silla de estudio: Jeng-Feng Chiou, MD, Ph.D., Taipei Medical University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Whelan TJ, Olivotto IA, Parulekar WR, Ackerman I, Chua BH, Nabid A, Vallis KA, White JR, Rousseau P, Fortin A, Pierce LJ, Manchul L, Chafe S, Nolan MC, Craighead P, Bowen J, McCready DR, Pritchard KI, Gelmon K, Murray Y, Chapman JA, Chen BE, Levine MN; MA.20 Study Investigators. Regional Nodal Irradiation in Early-Stage Breast Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 23;373(4):307-16. doi: 10.1056/NEJMoa1415340.
- Poortmans PM, Collette S, Kirkove C, Van Limbergen E, Budach V, Struikmans H, Collette L, Fourquet A, Maingon P, Valli M, De Winter K, Marnitz S, Barillot I, Scandolaro L, Vonk E, Rodenhuis C, Marsiglia H, Weidner N, van Tienhoven G, Glanzmann C, Kuten A, Arriagada R, Bartelink H, Van den Bogaert W; EORTC Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. Internal Mammary and Medial Supraclavicular Irradiation in Breast Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 23;373(4):317-27. doi: 10.1056/NEJMoa1415369.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
20 de abril de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N201603037
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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