Évaluation de la faisabilité du développement d'un appareil d'assistance personnalisé pour la radiothérapie du cancer du sein avec impression 3D (PERSBRA)
3 novembre 2022 mis à jour par: Taipei Medical University Hospital
Évaluation de la faisabilité du développement d'un dispositif d'assistance personnalisé pour la radiothérapie du cancer du sein avec des identifiants secondaires d'impression en trois dimensions :
Le cancer du sein est la tumeur maligne la plus répandue chez les femmes dans le monde.
Pour le cancer du sein à un stade précoce, la radiothérapie adjuvante est essentielle pour minimiser la récidive de la maladie loco-régionale.
Cependant, des parties importantes du cœur et des poumons sont exposées à de faibles doses de rayonnement pendant la radiothérapie, ce qui entraîne des effets secondaires stochastiques chez les survivantes du cancer du sein.
Inspirés par la technologie d'impression 3D, nous avons abordé ce problème avec un système de porte-seins PERSONNALISÉ fabriqué en interne (PERSBRA).
PERSBRA est composé d'un support en plastique imprimé en 3D couvrant tout le sein et d'une interface remplie d'air.
Sa fonction principale est d'ajuster de manière reproductible la position du sein pour diminuer l'exposition aux rayonnements cardiaques et pulmonaires dans les champs tangentiels.
Nous proposons ici de mesurer les performances du PERSBR en termes de dosimétrie des rayonnements chez 50 patientes recevant une irradiation programmée du sein entier.
Pour une PERSBRA personnalisée, la forme du corps du patient avec ou sans corset bustier sera capturée avec un scanner 3D portable et entrée dans une imprimante 3D pour la conception et la fabrication de PERSBRA.
Un participant recevra deux tomodensitogrammes supplémentaires en plus de l'analyse de simulation avec PERSBRA en place avant les première et sixième fractions d'irradiation.
Ces images seront analysées pour les paramètres dosimétriques en présence/absence de PERSBRA ainsi que la reproductibilité de la position.
Les données fourniront une preuve de principe de l'utilité clinique de PERSBRA et faciliteront son affinement ultérieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Patientes atteintes d'un cancer du sein précoce ou d'un carcinome canalaire in situ traités par chirurgie conservatrice du sein.
- La radiothérapie adjuvante du sein fait partie du plan de traitement initial de la patiente.
- La tomodensitométrie sans contraste est une procédure de routine pour la planification du traitement de radiothérapie du patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- Taipei Medical University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce ou d'un carcinome in situ après une mastectomie partielle ont décidé de recevoir une radiothérapie adjuvante pour le sein du côté affecté, et d'utiliser une tomodensitométrie sans contraste pour obtenir des images localisées fait partie du plan de traitement initial.
Critère d'exclusion:
- Le diagnostic clinique ou le diagnostic pathologique a des métastases ganglionnaires, des micrométastases ganglionnaires ou des cellules tumorales ganglionnaires.
- Le diagnostic clinique est susceptible d'avoir un cancer métastatique.
- Femmes enceintes.
- Avoir moins de 20 ans.
- Le sujet était incapable de lire et de comprendre le formulaire de consentement du sujet rédigé en chinois et de compléter la procédure de consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Portez le système de support de poitrine personnalisé (PERSBRA) pour recevoir une radiothérapie
Portez PERSBRA jusqu'à la fin de la radiothérapie.
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Une fois que le patient est en position semi-ventrale, les images de la forme du corps et de la position des seins sont obtenues par la technologie de balayage stéréo, puis en utilisant la technologie d'impression 3D pour imprimer PERSBRA. PERSBRA maintient une nouvelle position favorable du sein en décubitus dorsal pendant la radiothérapie de routine, la dose cardiopulmonaire pendant la radiothérapie peut être réduite en portant PERSBRA. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose cardiaque irradiée
Délai: Délai : Lors de la simulation, moyenne prévue d'une semaine
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Distribution de la dose de rayonnement du cardio-pulmonaire du côté affecté.
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Délai : Lors de la simulation, moyenne prévue d'une semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose irradiée de l'artère interventriculaire antérieure gauche
Délai: Délai : Lors de la simulation, moyenne prévue d'une semaine
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Distribution de la dose de rayonnement de l'artère interventriculaire antérieure gauche du côté atteint.
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Délai : Lors de la simulation, moyenne prévue d'une semaine
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Dose pulmonaire irradiée
Délai: À la simulation, moyenne prévue de 1 semaine
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Distribution de la dose de rayonnement du poumon du côté affecté.
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À la simulation, moyenne prévue de 1 semaine
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Volume cible clinique
Délai: À la simulation, moyenne prévue de 1 semaine
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Distribution de la dose de rayonnement du volume cible clinique.
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À la simulation, moyenne prévue de 1 semaine
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Dose irradiée de la zone lymphatique axillaire
Délai: À la simulation, moyenne prévue de 1 semaine
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Dose irradiée de la zone lymphatique axillaire.
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À la simulation, moyenne prévue de 1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Long-Sheng Lu, MD, Ph.D., Taipei Medical University Hospital
- Chaise d'étude: Jeng-Feng Chiou, MD, Ph.D., Taipei Medical University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Whelan TJ, Olivotto IA, Parulekar WR, Ackerman I, Chua BH, Nabid A, Vallis KA, White JR, Rousseau P, Fortin A, Pierce LJ, Manchul L, Chafe S, Nolan MC, Craighead P, Bowen J, McCready DR, Pritchard KI, Gelmon K, Murray Y, Chapman JA, Chen BE, Levine MN; MA.20 Study Investigators. Regional Nodal Irradiation in Early-Stage Breast Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 23;373(4):307-16. doi: 10.1056/NEJMoa1415340.
- Poortmans PM, Collette S, Kirkove C, Van Limbergen E, Budach V, Struikmans H, Collette L, Fourquet A, Maingon P, Valli M, De Winter K, Marnitz S, Barillot I, Scandolaro L, Vonk E, Rodenhuis C, Marsiglia H, Weidner N, van Tienhoven G, Glanzmann C, Kuten A, Arriagada R, Bartelink H, Van den Bogaert W; EORTC Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. Internal Mammary and Medial Supraclavicular Irradiation in Breast Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 23;373(4):317-27. doi: 10.1056/NEJMoa1415369.
- Deasy JO, Bentzen SM, Jackson A, Ten Haken RK, Yorke ED, Constine LS, Sharma A, Marks LB. Improving normal tissue complication probability models: the need to adopt a "data-pooling" culture. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Mar 1;76(3 Suppl):S151-4. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.06.094.
- Formenti SC, DeWyngaert JK, Jozsef G, Goldberg JD. Prone vs supine positioning for breast cancer radiotherapy. JAMA. 2012 Sep 5;308(9):861-3. doi: 10.1001/2012.jama.10759. No abstract available.
- Bruzzaniti V, Abate A, Pinnaro P, D'Andrea M, Infusino E, Landoni V, Soriani A, Giordano C, Ferraro A, Strigari L. Dosimetric and clinical advantages of deep inspiration breath-hold (DIBH) during radiotherapy of breast cancer. J Exp Clin Cancer Res. 2013 Nov 7;32(1):88. doi: 10.1186/1756-9966-32-88.
- Moon SH, Shin KH, Kim TH, Yoon M, Park S, Lee DH, Kim JW, Kim DW, Park SY, Cho KH. Dosimetric comparison of four different external beam partial breast irradiation techniques: three-dimensional conformal radiotherapy, intensity-modulated radiotherapy, helical tomotherapy, and proton beam therapy. Radiother Oncol. 2009 Jan;90(1):66-73. doi: 10.1016/j.radonc.2008.09.027. Epub 2008 Nov 5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
20 avril 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2021
Première publication (Réel)
18 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N201603037
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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