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Avaliação da Viabilidade do Desenvolvimento de Dispositivo Assistivo de Radioterapia Personalizada para Câncer de Mama com Impressão 3D (PERSBRA)

3 de novembro de 2022 atualizado por: Taipei Medical University Hospital

Avaliação da Viabilidade de Desenvolvimento de Dispositivo Assistivo de Radioterapia de Câncer de Mama Personalizado com IDs Secundárias de Impressão Tridimensional:

O câncer de mama é a neoplasia maligna mais comum entre as mulheres em todo o mundo. Para o câncer de mama em estágio inicial, a radioterapia adjuvante é essencial para minimizar a recorrência locorregional da doença. No entanto, porções significativas do coração e dos pulmões são expostas a baixas doses de radiação durante a radioterapia, o que resulta em efeitos colaterais estocásticos entre os sobreviventes do câncer de mama. Inspirados pela tecnologia de impressão 3D, abordamos esse problema com um sistema de suporte de seios PERSonalized feito internamente (PERSBRA). A PERSBRA é composta por um suporte plástico impresso em 3D que cobre toda a mama e uma interface preenchida com ar. Sua principal função é ajustar de forma reprodutível a posição da mama para diminuir a exposição do coração e do pulmão à radiação em campos tangenciais. Aqui propomos medir o desempenho do PERSBR em termos de dosimetria de radiação em 50 pacientes que receberam irradiação programada de toda a mama. Para PERSBRA personalizado, a forma do corpo do paciente com ou sem corpete será capturada com um scanner 3D portátil e inserida em uma impressora 3D para design e fabricação da PERSBRA. Um participante receberá mais duas tomografias além da varredura de simulação com PERSBRA antes da primeira e da sexta frações de irradiação. Essas imagens serão analisadas quanto aos parâmetros dosimétricos na presença/ausência do PERSBRA, bem como a reprodutibilidade da posição. Os dados fornecerão evidências de prova de princípio para a utilidade clínica do PERSBRA e facilitarão seu refinamento posterior.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Pacientes com câncer de mama inicial ou carcinoma ductal in situ tratados com cirurgia de conservação da mama.
  2. A radioterapia adjuvante da mama faz parte do plano de tratamento inicial da paciente.
  3. A tomografia computadorizada sem contraste é um procedimento de rotina para o planejamento do tratamento radioterápico do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de mama inicial ou carcinoma in situ após mastectomia parcial decidiram receber radioterapia adjuvante para a mama no lado afetado, e usar tomografia computadorizada sem contraste para obter imagens localizadas faz parte do plano de tratamento original.

Critério de exclusão:

  • O diagnóstico clínico ou diagnóstico patológico tem metástase linfonodal, micrometástase linfonodal ou células tumorais linfonodais.
  • O diagnóstico clínico é susceptível de ter câncer metastático.
  • Mulheres grávidas.
  • Ser menor de 20 anos.
  • O sujeito não conseguiu ler e entender o formulário de consentimento do sujeito escrito em chinês e concluir o procedimento de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Usar sistema de suporte de mama personalizado (PERSBRA) para receber radioterapia
Use PERSBRA até o final da radioterapia.

Depois que o paciente está na posição semiprona, as imagens da forma do corpo e da posição da mama são obtidas pela tecnologia de varredura estéreo e, em seguida, usando a tecnologia de impressão 3D para imprimir PERSBRA.

PERSBRA mantém uma nova posição favorável da mama na posição supina durante a radioterapia de rotina, a dose cardiopulmonar durante a radioterapia pode ser reduzida usando PERSBRA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose cardíaca irradiada
Prazo: Prazo: Na simulação, média esperada de 1 semana
Distribuição da dose de radiação do cardiopulmonar no lado afetado.
Prazo: Na simulação, média esperada de 1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose irradiada da artéria descendente anterior esquerda
Prazo: Prazo: Na simulação, média esperada de 1 semana
Distribuição da dose de radiação da artéria descendente anterior esquerda no lado afetado.
Prazo: Na simulação, média esperada de 1 semana
Dose pulmonar irradiada
Prazo: Na simulação, média esperada de 1 semana
Distribuição da dose de radiação do pulmão no lado afetado.
Na simulação, média esperada de 1 semana
Volume-alvo clínico
Prazo: Na simulação, média esperada de 1 semana
Distribuição da dose de radiação do volume alvo clínico.
Na simulação, média esperada de 1 semana
Dose irradiada da área linfática axilar
Prazo: Na simulação, média esperada de 1 semana
Dose irradiada da área linfática axilar.
Na simulação, média esperada de 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Long-Sheng Lu, MD, Ph.D., Taipei Medical University Hospital
  • Cadeira de estudo: Jeng-Feng Chiou, MD, Ph.D., Taipei Medical University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

20 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • N201603037

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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