- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04929197
Avaliação da Viabilidade do Desenvolvimento de Dispositivo Assistivo de Radioterapia Personalizada para Câncer de Mama com Impressão 3D (PERSBRA)
Avaliação da Viabilidade de Desenvolvimento de Dispositivo Assistivo de Radioterapia de Câncer de Mama Personalizado com IDs Secundárias de Impressão Tridimensional:
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Pacientes com câncer de mama inicial ou carcinoma ductal in situ tratados com cirurgia de conservação da mama.
- A radioterapia adjuvante da mama faz parte do plano de tratamento inicial da paciente.
- A tomografia computadorizada sem contraste é um procedimento de rotina para o planejamento do tratamento radioterápico do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama inicial ou carcinoma in situ após mastectomia parcial decidiram receber radioterapia adjuvante para a mama no lado afetado, e usar tomografia computadorizada sem contraste para obter imagens localizadas faz parte do plano de tratamento original.
Critério de exclusão:
- O diagnóstico clínico ou diagnóstico patológico tem metástase linfonodal, micrometástase linfonodal ou células tumorais linfonodais.
- O diagnóstico clínico é susceptível de ter câncer metastático.
- Mulheres grávidas.
- Ser menor de 20 anos.
- O sujeito não conseguiu ler e entender o formulário de consentimento do sujeito escrito em chinês e concluir o procedimento de consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Usar sistema de suporte de mama personalizado (PERSBRA) para receber radioterapia
Use PERSBRA até o final da radioterapia.
|
Depois que o paciente está na posição semiprona, as imagens da forma do corpo e da posição da mama são obtidas pela tecnologia de varredura estéreo e, em seguida, usando a tecnologia de impressão 3D para imprimir PERSBRA. PERSBRA mantém uma nova posição favorável da mama na posição supina durante a radioterapia de rotina, a dose cardiopulmonar durante a radioterapia pode ser reduzida usando PERSBRA. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose cardíaca irradiada
Prazo: Prazo: Na simulação, média esperada de 1 semana
|
Distribuição da dose de radiação do cardiopulmonar no lado afetado.
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Prazo: Na simulação, média esperada de 1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose irradiada da artéria descendente anterior esquerda
Prazo: Prazo: Na simulação, média esperada de 1 semana
|
Distribuição da dose de radiação da artéria descendente anterior esquerda no lado afetado.
|
Prazo: Na simulação, média esperada de 1 semana
|
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Dose pulmonar irradiada
Prazo: Na simulação, média esperada de 1 semana
|
Distribuição da dose de radiação do pulmão no lado afetado.
|
Na simulação, média esperada de 1 semana
|
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Volume-alvo clínico
Prazo: Na simulação, média esperada de 1 semana
|
Distribuição da dose de radiação do volume alvo clínico.
|
Na simulação, média esperada de 1 semana
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Dose irradiada da área linfática axilar
Prazo: Na simulação, média esperada de 1 semana
|
Dose irradiada da área linfática axilar.
|
Na simulação, média esperada de 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Long-Sheng Lu, MD, Ph.D., Taipei Medical University Hospital
- Cadeira de estudo: Jeng-Feng Chiou, MD, Ph.D., Taipei Medical University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Whelan TJ, Olivotto IA, Parulekar WR, Ackerman I, Chua BH, Nabid A, Vallis KA, White JR, Rousseau P, Fortin A, Pierce LJ, Manchul L, Chafe S, Nolan MC, Craighead P, Bowen J, McCready DR, Pritchard KI, Gelmon K, Murray Y, Chapman JA, Chen BE, Levine MN; MA.20 Study Investigators. Regional Nodal Irradiation in Early-Stage Breast Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 23;373(4):307-16. doi: 10.1056/NEJMoa1415340.
- Poortmans PM, Collette S, Kirkove C, Van Limbergen E, Budach V, Struikmans H, Collette L, Fourquet A, Maingon P, Valli M, De Winter K, Marnitz S, Barillot I, Scandolaro L, Vonk E, Rodenhuis C, Marsiglia H, Weidner N, van Tienhoven G, Glanzmann C, Kuten A, Arriagada R, Bartelink H, Van den Bogaert W; EORTC Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. Internal Mammary and Medial Supraclavicular Irradiation in Breast Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 23;373(4):317-27. doi: 10.1056/NEJMoa1415369.
- Deasy JO, Bentzen SM, Jackson A, Ten Haken RK, Yorke ED, Constine LS, Sharma A, Marks LB. Improving normal tissue complication probability models: the need to adopt a "data-pooling" culture. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Mar 1;76(3 Suppl):S151-4. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.06.094.
- Formenti SC, DeWyngaert JK, Jozsef G, Goldberg JD. Prone vs supine positioning for breast cancer radiotherapy. JAMA. 2012 Sep 5;308(9):861-3. doi: 10.1001/2012.jama.10759. No abstract available.
- Bruzzaniti V, Abate A, Pinnaro P, D'Andrea M, Infusino E, Landoni V, Soriani A, Giordano C, Ferraro A, Strigari L. Dosimetric and clinical advantages of deep inspiration breath-hold (DIBH) during radiotherapy of breast cancer. J Exp Clin Cancer Res. 2013 Nov 7;32(1):88. doi: 10.1186/1756-9966-32-88.
- Moon SH, Shin KH, Kim TH, Yoon M, Park S, Lee DH, Kim JW, Kim DW, Park SY, Cho KH. Dosimetric comparison of four different external beam partial breast irradiation techniques: three-dimensional conformal radiotherapy, intensity-modulated radiotherapy, helical tomotherapy, and proton beam therapy. Radiother Oncol. 2009 Jan;90(1):66-73. doi: 10.1016/j.radonc.2008.09.027. Epub 2008 Nov 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N201603037
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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