Оценка возможности разработки персонализированного вспомогательного устройства для лучевой терапии рака молочной железы с помощью 3D-печати (PERSBRA)
3 ноября 2022 г. обновлено: Taipei Medical University Hospital
Оценка возможности разработки персонализированного вспомогательного устройства для лучевой терапии рака молочной железы с трехмерной печатью вторичных идентификаторов:
Рак молочной железы является наиболее распространенным злокачественным новообразованием среди женщин во всем мире.
При раке молочной железы на ранней стадии адъювантная лучевая терапия необходима для минимизации локально-регионарного рецидива заболевания.
Однако во время лучевой терапии значительные участки сердца и легких подвергаются облучению в малых дозах, что приводит к стохастическим побочным эффектам у выживших после рака молочной железы.
Вдохновленные технологией 3D-печати, мы подошли к этой проблеме с помощью собственной системы держателей ПЕРСОНАЛИЗОВАННОЙ ГРУДИ (PERSBRA).
PERSBRA состоит из напечатанного на 3D-принтере пластикового держателя, покрывающего всю грудь, и наполненного воздухом интерфейса.
Его основная функция заключается в воспроизводимой регулировке положения груди для уменьшения облучения сердца и легких в тангенциальных полях.
Здесь мы предлагаем измерить эффективность PERSBR с точки зрения дозиметрии излучения у 50 пациентов, получающих плановое облучение всей груди.
Для индивидуального PERSBRA форма тела пациента с корсетом-бюстье или без него будет зафиксирована с помощью ручного 3D-сканера и введена в 3D-принтер для проектирования и производства PERSBRA.
Участник получит еще два КТ-сканирования в дополнение к симуляционному сканированию с PERSBRA перед первой и шестой фракциями облучения.
Эти изображения будут проанализированы на дозиметрические параметры в присутствии/отсутствии PERSBRA, а также на воспроизводимость положения.
Эти данные предоставят доказательство клинической полезности PERSBRA и облегчат его дальнейшее совершенствование.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Пациенты с ранним раком молочной железы или протоковой карциномой in situ, перенесшие операцию по сохранению молочной железы.
- Адъювантная лучевая терапия груди является частью начального плана лечения пациента.
- Бесконтрастная компьютерная томография является рутинной процедурой для планирования лучевой терапии пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ранним раком молочной железы или карциномой in situ после частичной мастэктомии решили получить адъювантную лучевую терапию груди на пораженной стороне, и использование бесконтрастной компьютерной томографии для получения локализованных изображений является частью первоначального плана лечения.
Критерий исключения:
- Клинический диагноз или патологический диагноз включает метастазы в лимфатические узлы, микрометастазы в лимфатические узлы или опухолевые клетки лимфатических узлов.
- Клинический диагноз, вероятно, имеет метастатический рак.
- Беременные женщины.
- Быть моложе 20 лет.
- Субъект не смог прочитать и понять форму согласия субъекта, написанную на китайском языке, и завершить процедуру информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Носите персонализированную систему держателя груди (PERSBRA) для лучевой терапии
Носите PERSBRA до окончания лучевой терапии.
|
После того, как пациент находится в полулежачем положении, изображения формы тела и положения груди получаются с помощью технологии стереосканирования, а затем с использованием технологии 3D-печати для печати PERSBRA. PERSBRA сохраняет благоприятное новое положение груди в положении лежа на спине во время обычной лучевой терапии, сердечно-легочная доза во время лучевой терапии может быть снижена за счет ношения PERSBRA. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доза облучения сердца
Временное ограничение: Временные рамки: при моделировании ожидается в среднем 1 неделя.
|
Распределение дозы облучения сердечно-легочной системы на стороне поражения.
|
Временные рамки: при моделировании ожидается в среднем 1 неделя.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доза облучения левой передней нисходящей артерии
Временное ограничение: Временные рамки: при моделировании ожидается в среднем 1 неделя.
|
Распределение дозы облучения левой передней нисходящей артерии на стороне поражения.
|
Временные рамки: при моделировании ожидается в среднем 1 неделя.
|
|
Доза облучения легких
Временное ограничение: При моделировании ожидаемое среднее значение 1 неделя
|
Распределение дозы облучения легкого на стороне поражения.
|
При моделировании ожидаемое среднее значение 1 неделя
|
|
Клинический целевой объем
Временное ограничение: При моделировании ожидаемое среднее значение 1 неделя
|
Распределение дозы облучения по объему клинической мишени.
|
При моделировании ожидаемое среднее значение 1 неделя
|
|
Доза облучения подмышечной лимфатической зоны
Временное ограничение: При моделировании ожидаемое среднее значение 1 неделя
|
Доза облучения подмышечной лимфатической зоны.
|
При моделировании ожидаемое среднее значение 1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Long-Sheng Lu, MD, Ph.D., Taipei Medical University Hospital
- Учебный стул: Jeng-Feng Chiou, MD, Ph.D., Taipei Medical University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Whelan TJ, Olivotto IA, Parulekar WR, Ackerman I, Chua BH, Nabid A, Vallis KA, White JR, Rousseau P, Fortin A, Pierce LJ, Manchul L, Chafe S, Nolan MC, Craighead P, Bowen J, McCready DR, Pritchard KI, Gelmon K, Murray Y, Chapman JA, Chen BE, Levine MN; MA.20 Study Investigators. Regional Nodal Irradiation in Early-Stage Breast Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 23;373(4):307-16. doi: 10.1056/NEJMoa1415340.
- Poortmans PM, Collette S, Kirkove C, Van Limbergen E, Budach V, Struikmans H, Collette L, Fourquet A, Maingon P, Valli M, De Winter K, Marnitz S, Barillot I, Scandolaro L, Vonk E, Rodenhuis C, Marsiglia H, Weidner N, van Tienhoven G, Glanzmann C, Kuten A, Arriagada R, Bartelink H, Van den Bogaert W; EORTC Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. Internal Mammary and Medial Supraclavicular Irradiation in Breast Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 23;373(4):317-27. doi: 10.1056/NEJMoa1415369.
- Deasy JO, Bentzen SM, Jackson A, Ten Haken RK, Yorke ED, Constine LS, Sharma A, Marks LB. Improving normal tissue complication probability models: the need to adopt a "data-pooling" culture. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Mar 1;76(3 Suppl):S151-4. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.06.094.
- Formenti SC, DeWyngaert JK, Jozsef G, Goldberg JD. Prone vs supine positioning for breast cancer radiotherapy. JAMA. 2012 Sep 5;308(9):861-3. doi: 10.1001/2012.jama.10759. No abstract available.
- Bruzzaniti V, Abate A, Pinnaro P, D'Andrea M, Infusino E, Landoni V, Soriani A, Giordano C, Ferraro A, Strigari L. Dosimetric and clinical advantages of deep inspiration breath-hold (DIBH) during radiotherapy of breast cancer. J Exp Clin Cancer Res. 2013 Nov 7;32(1):88. doi: 10.1186/1756-9966-32-88.
- Moon SH, Shin KH, Kim TH, Yoon M, Park S, Lee DH, Kim JW, Kim DW, Park SY, Cho KH. Dosimetric comparison of four different external beam partial breast irradiation techniques: three-dimensional conformal radiotherapy, intensity-modulated radiotherapy, helical tomotherapy, and proton beam therapy. Radiother Oncol. 2009 Jan;90(1):66-73. doi: 10.1016/j.radonc.2008.09.027. Epub 2008 Nov 5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N201603037
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .