P11-4 白斑う蝕の治療におけるナノ銀フッ化物ワニス
2021年6月15日 更新者：Hams Hamed Abdelrahman
若者のエナメル質白点病変の管理における自己組織化ペプチド (P11-4) とナノフッ化銀ワニスの有効性 (ランダム化比較臨床試験)
背景: 虫歯予防のために多大な努力が払われてきました。
最近の再石灰化材料の中で、ナノテクノロジーに基づいたナノフッ化銀ワニス製品がエナメル質の「修復」を目的として提案されています。
う蝕治療のための再生医療ベースのアプローチは、白斑病変の再石灰化を促進する自己組織化ペプチド P11-4 (キュロドン修復) を使用した低侵襲療法として、初期う蝕病変の生体模倣再石灰化に焦点を当てています。
研究の目的: この研究の目的は、エナメル質白点病変の再石灰化に対する自己組織化ペプチド P11-4 (キュロドント修復)、ナノフッ化銀ワニス、および 5% フッ化物ワニス (デュラフロール) の治療効果を臨床的および微生物学的に比較することです。大人の永久歯にあります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、永久歯の頬側表面に目に見える活動性白点病変がある包含基準を満たす10～24歳の参加者を対象に実施されるランダム化対照二重盲検研究となる。
66 人の患者は、3 つの材料の 3 つのグループにランダムに割り当てられます。研究グループ 1: キュロドント修復を 1 回塗布、研究グループ 2: ナノフッ化銀ワニスを 1 回塗布、対照グループはフッ化物ワニス (Duraflor) を 2 回塗布します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandria、エジプト
- 募集
- Faculty of Dentistry
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コンタクト：
- Sara M Atteya, MDS
- 電話番号：01221094804
- メール：Sara.atteya@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～24年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1- 10 ～ 24 歳の年齢範囲 (WHO が説明する青少年および青少年の年齢が選択されました (WHO、2019)。 2. ICDAS II スコアが 1 または 2 の永久歯の頬側表面に少なくとも 1 つの目に見える WSL が存在する。 3. 研究に参加するためのインフォームドコンセントの完了
除外基準:
- 1. 以下の薬剤を投与されている患者: テトラサイクリン系薬剤、歯を着色することが知られているその他の薬剤、または口渇や唾液分泌の制限を引き起こす薬剤。 2. 各唾液サンプル採取前 1 か月以内に抗生物質を投与されている患者 3. エナメル組織の喪失による微小空洞または象牙質の病変のある選択された歯。 4. 偽陽性の読み取りを避けるために、病変に隣接して修復物を備えた歯を選択します。 5. 研究治療の<3か月前にフッ化物を塗布した選択された歯。 6. 変色、エナメル質形成不全、またはフッ素症のある選択された歯。 7. 微生物学的分析におけるばらつきを避けるため、複数のキャビテーションがある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自己組織化ペプチド（P11-4）
キュロドントの修理;クレデンティスは、 ベースラインでの白斑病変。 |
各 Curodont Repair アプリケーター ユニットには、ガイド付きエナメル質再生のための Curolox テクノロジーとデバイスの活性化のための水の両方が含まれており、各ボックスにはアプリケーター 10 個が含まれています
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ナノ銀フッ化物ワニス
（研究会）ナノフッ化銀ワニスを塗布します。 ベースラインでの白斑病変。 |
銀ナノ粒子の水溶液の合成は、水素化ホウ素ナトリウム (0.3 mL、0.8 M) およびキトサン バイオポリマー (28.7 mL、2.5 mg/mL) を用いた硝酸銀 (1 mL、0.11 M) の化学還元によって行われます。安定化剤。
フッ化ナトリウム (フッ素 10,147 ppm) が実験の最後に組み込まれます。
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プラセボコンパレーター：フッ化ナトリウムワニス
（対照群）フッ素ワニス（デュラフロール）を塗布します。 ベースラインおよび6か月の追跡調査時に白点病変。 |
5% フッ化ナトリウムワニス;フッ化物ワニス 1 ml には、アルコールベースの樹脂懸濁液中に 50 mg のフッ化ナトリウムが含まれています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICDAS-LAAを用いてスコア化された病変の活動性状態の変化
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから最終追跡までの ICDAS-LAA を使用してスコア化された病変の活動性状態の変化。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均 DIAGNOdent 測定値の変化。
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから各追跡期間までの平均 DIAGNOdent 測定値の変化
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12ヶ月
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ミュータンス連鎖球菌、乳酸菌の微生物数。
時間枠：6ヵ月
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ミュータンス連鎖球菌、乳酸菌の微生物数。
各追跡期間のベースライン
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Hala A Amer, PHD、Alexandria University
- 主任研究者：Susan M Saleh, PHD、Alexandria University
- 主任研究者：Yara S Selim, PHD、Alexandria University
- 主任研究者：Sara M Atteya, PHD、Alexandria University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月5日
一次修了 (予想される)
2021年10月5日
研究の完了 (予想される)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月15日
最初の投稿 (実際)
2021年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月15日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。