P11-4 a lak nanosilver Fluoride v léčbě bílých skvrn kariézních lézí
15. června 2021 aktualizováno: Hams Hamed Abdelrahman
Účinnost samoskládajícího se peptidu (P11-4) a laku nano-stříbrného fluoridu při léčbě lézí bílých skvrn na sklovině u mladých lidí (randomizovaná kontrolovaná klinická studie)
Pozadí: Velké úsilí bylo vynaloženo na prevenci zubního kazu.
Mezi nedávnými remineralizačními materiály byly pro „opravu“ skloviny navrženy laky Nano fluorid stříbrný, které jsou založeny na nanotechnologii.
Přístupy k léčbě zubního kazu založené na regenerativní medicíně se zaměřují na biomimetickou remineralizaci počátečních kariézních lézí jako minimálně invazivní terapii pomocí Self-Assembling Peptide P11-4 (Curodont Repair), která zvyšuje remineralizaci lézí s bílými skvrnami.
Účel studie: Cílem této studie je klinicky a mikrobiologicky porovnat terapeutický účinek Self Assembling Peptide P11-4 (Curodont Repair), nano fluoridového laku stříbrného a 5% fluoridového laku (Duraflor) na remineralizaci skloviny White Spot Lesions ve stálých zubech dospělých.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Studie bude randomizovanou kontrolovanou dvojitě zaslepenou studií prováděnou na účastnících ve věku 10 až 24 let splňujících kritéria pro zařazení s viditelnými aktivními lézemi bílých skvrn na bukálních površích stálých zubů.
Šedesát šest pacientů bude náhodně rozděleno do 3 skupin po třech materiálech: studijní skupina 1: jedna aplikace Curodont Repair, studijní skupina 2: jedna aplikace laku nano-fluorid stříbra a kontrolní skupina dvakrát aplikace Fluoride Varnish (Duraflor).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Nábor
- Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Sara M Atteya, MDS
- Telefonní číslo: 01221094804
- E-mail: Sara.atteya@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 24 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
1- Věkové rozpětí 10–24 let (byl vybrán věk mladých adolescentů a mládeže, jak jej popisuje WHO (WHO, 2019). 2. Přítomnost alespoň jednoho viditelného WSL v bukálním povrchu stálých zubů se skóre ICDAS II 1 nebo 2. 3. Vyplnění informovaného souhlasu s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- 1. Pacienti užívající následující léky: tetracykliny, jakýkoli jiný lék, o kterém je známo, že barví zuby, nebo jakýkoli lék způsobující sucho v ústech a/nebo omezující tok slin. 2. Pacienti, kteří dostávají jakékoli antibiotikum během 1 měsíce před každým odběrem vzorků slin. 3. Vybraný zub s mikrokavitami nebo postižením dentinu v důsledku ztráty tkání skloviny. 4. Vybraný zub s výplní přiléhající k lézím, aby se zabránilo falešně pozitivním výsledkům. 5. Vybraný zub s aplikací fluoridu < 3 měsíce před studijním ošetřením. 6. Vybraný zub se změnou barvy, hypoplazií skloviny nebo fluorózou. 7. Pacienti s mnohočetnými kavitacemi, aby se zabránilo variabilitě v mikrobiologické analýze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: samoskládající se peptid (P11-4)
Curodont Repair; Credentis bude aplikován na léze bílé skvrny na začátku. |
každá jednotka aplikátoru Curodont Repair obsahuje jak technologii Curolox pro řízenou regeneraci skloviny, tak vodu pro aktivaci zařízení, každá krabička obsahuje 10 aplikátorů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: nanostříbrný fluoridový lak
(Studijní skupina) Nano-fluoridový lak stříbrný bude nanesen na léze bílé skvrny na začátku. |
Syntéza vodného roztoku nanočástic stříbra bude provedena chemickou redukcí dusičnanu stříbrného (1 ml, 0,11 M) borohydridem sodným (0,3 ml, 0,8 M) a biopolymerem chitosanu (28,7 ml, 2,5 mg/ml) jako stabilizační činidlo.
Na konci experimentu bude přidán fluorid sodný (10 147 ppm fluoru).
|
|
Komparátor placeba: lak s fluoridem sodným
(Kontrolní skupina) Fluoridový lak (Duraflor) bude nanesen na léze bílé skvrny na začátku a po 6 měsících sledování. |
5% lak fluoridu sodného; Jeden ml fluoridového laku obsahuje 50 mg fluoridu sodného v alkoholové suspenzi pryskyřic.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stavu aktivity lézí hodnocených pomocí ICDAS-LAA
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna stavu aktivity lézí skórovaných pomocí ICDAS-LAA od výchozí hodnoty do konečného sledování.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna středních hodnot DIAGNOdent.
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna středních hodnot DIAGNOdent od výchozí hodnoty do každého období sledování
|
12 měsíců
|
|
Mikrobiální počet mutans streptokoků, laktobacilů.
Časové okno: 6 měsíců
|
Mikrobiální počet mutans streptokoků, laktobacilů.od
výchozí hodnoty pro každé období sledování
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hala A Amer, PHD, Alexandria University
- Vrchní vyšetřovatel: Susan M Saleh, PHD, Alexandria University
- Vrchní vyšetřovatel: Yara S Selim, PHD, Alexandria University
- Vrchní vyšetřovatel: Sara M Atteya, PHD, Alexandria University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. prosince 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
5. října 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P11-4 in white spot lesions
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .