Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

P11-4 und Nanosilberfluoridlack zur Behandlung von kariösen Läsionen mit weißen Flecken

15. Juni 2021 aktualisiert von: Hams Hamed Abdelrahman

Wirksamkeit von selbstorganisierendem Peptid (P11-4) und Nano-Silberfluoridlack bei der Behandlung von Schmelzläsionen mit weißen Flecken bei jungen Menschen (randomisierte kontrollierte klinische Studie)

Hintergrund: Es wurden große Anstrengungen zur Kariesprävention unternommen. Unter den neueren remineralisierenden Materialien wurden auf Nanotechnologie basierende Nano-Silberfluorid-Lackprodukte zur „Reparatur“ von Zahnschmelz vorgeschlagen. Auf der regenerativen Medizin basierende Ansätze zur Kariesbehandlung konzentrieren sich auf die biomimetische Remineralisierung anfänglicher kariöser Läsionen als minimalinvasive Therapie unter Verwendung des selbstassemblierenden Peptids P11-4 (Curodont Repair), das die Remineralisierung von White-Spot-Läsionen fördert. Zweck der Studie: Ziel dieser Studie ist es, die therapeutische Wirkung von Self Assembling Peptide P11-4 (Curodont Repair), Nano-Silberfluoridlack und 5 % Fluoridlack (Duraflor) klinisch und mikrobiologisch zu vergleichen Remineralisierung von White-Spot-Läsionen im Zahnschmelz in bleibenden Zähnen von Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie, die an Teilnehmern im Alter von 10 bis 24 Jahren durchgeführt wird, die die Einschlusskriterien erfüllen und sichtbare aktive weiße Fleckenläsionen auf der bukkalen Oberfläche bleibender Zähne aufweisen. Sechsundsechzig Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen der drei Materialien eingeteilt: Studiengruppe 1: eine Anwendung von Curodont Repair, Studiengruppe 2: eine Anwendung von Nano-Silberfluoridlack und Kontrollgruppe zweimal Anwendung von Fluoridlack (Duraflor).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Faculty of Dentistry
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1- Eine Altersspanne von 10–24 Jahren (das von der WHO beschriebene Alter junger Heranwachsender und Jugendlicher) wurde ausgewählt (WHO, 2019). 2. Das Vorhandensein von mindestens einer sichtbaren WSL in der bukkalen Oberfläche bleibender Zähne mit einem ICDAS II-Score von 1 oder 2. 3. Abschluss einer Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten, die die folgenden Medikamente erhalten: Tetracycline, andere Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie Zähne verfärben, oder Medikamente, die Mundtrockenheit verursachen und/oder den Speichelfluss einschränken. 2. Patienten, die innerhalb eines Monats vor jeder Speichelprobenentnahme ein Antibiotikum erhalten. 3. Ausgewählter Zahn mit Mikrokavitäten oder Dentinbeteiligung aufgrund von Verlust von Zahnschmelzgewebe. 4. Ausgewählter Zahn mit einer Restauration neben den Läsionen, um falsch positive Ergebnisse zu vermeiden. 5. Ausgewählter Zahn mit Fluoridanwendung < 3 Monate vor der Studienbehandlung. 6. Ausgewählter Zahn mit Verfärbung, Schmelzhypoplasie oder Fluorose. 7. Patienten mit mehreren Kavitationen, um Schwankungen in der mikrobiologischen Analyse zu vermeiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: selbstassemblierendes Peptid (P11-4)

Curodont-Reparatur; Credentis wird auf die angewendet

White-Spot-Läsion zu Studienbeginn.
Sonstiges: selbstorganisierendes Peptid
Jede Applikatoreinheit von Curodont Repair enthält sowohl die Curolox-Technologie zur geführten Zahnschmelzregeneration als auch Wasser zur Aktivierung des Geräts. Jede Box enthält 10 Applikatoren
Andere Namen:
  • Curodont-Reparatur
Aktiver Komparator: Nanosilber-Fluorid-Lack

(Studiengruppe) Auf die wird Nano-Silberfluoridlack aufgetragen

White-Spot-Läsion zu Studienbeginn.
Sonstiges: Nanosilber-Fluorid-Lack
Die Synthese einer wässrigen Lösung von Silbernanopartikeln erfolgt über die chemische Reduktion von Silbernitrat (1 ml, 0,11 M) mit Natriumborhydrid (0,3 ml, 0,8 M) und Chitosan-Biopolymer (28,7 ml, 2,5 mg/ml). Stabilisierungsmittel. Am Ende des Experiments wird Natriumfluorid (10.147 ppm Fluor) eingearbeitet.
Placebo-Komparator: Natriumfluoridlack

(Kontrollgruppe) Fluoridlack (Duraflor) wird aufgetragen

White-Spot-Läsion zu Studienbeginn und 6 Monate Follow-up.
Sonstiges: Natriumfluoridlack
5 % Natriumfluoridlack; Ein ml Fluoridlack enthält 50 mg Natriumfluorid in einer Harzsuspension auf Alkoholbasis.
Andere Namen:
  • duraflor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Aktivitätsstatus von Läsionen, die mit ICDAS-LAA bewertet wurden
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des Aktivitätsstatus der mit ICDAS-LAA bewerteten Läsionen vom Ausgangswert bis zum endgültigen Follow-up.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren DIAGNOdent-Messwerte.
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der mittleren DIAGNOdent-Messwerte vom Ausgangswert zu jedem Nachbeobachtungszeitraum
12 Monate
Keimzahl von Mutans-Streptokokken, Laktobazillen.
Zeitfenster: 6 Monate
Mikrobenzahl von Mutans-Streptokokken, Laktobazillen.aus Baseline für jede Nachbeobachtungsperiode
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hams Hamed Abdelrahman

Ermittler

  • Studienleiter: Hala A Amer, PHD, Alexandria University
  • Hauptermittler: Susan M Saleh, PHD, Alexandria University
  • Hauptermittler: Yara S Selim, PHD, Alexandria University
  • Hauptermittler: Sara M Atteya, PHD, Alexandria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

5. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P11-4 in white spot lesions

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur White-Spot-Läsion

Klinische Studien zur selbstorganisierendes Peptid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bangladesh

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren