P11-4 en nanozilverfluoridevernis bij de behandeling van carieuze laesies met witte vlekken
15 juni 2021 bijgewerkt door: Hams Hamed Abdelrahman
Effectiviteit van zelfassemblerende peptide (P11-4) en nanozilverfluoridevernis bij de behandeling van glazuurwittevleklaesies bij jonge mensen (gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie)
Achtergrond: Er zijn grote inspanningen geleverd om tandcariës te voorkomen.
Van de recente remineraliserende materialen zijn nano-zilverfluoridevernisproducten voorgesteld die op nanotechnologie zijn gebaseerd om glazuur te "repareren".
Op regeneratieve geneeskunde gebaseerde benaderingen voor cariësbehandeling richten zich op biomimetische remineralisatie van initiële carieuze laesies als een minimaal invasieve therapie met behulp van Self-Assembling Peptide P11-4 (Curodont Repair) die de remineralisatie van witte-vleklaesies verbetert.
Doel van de studie: Het doel van deze studie is om klinisch en microbiologisch het therapeutische effect van Self Assembling Peptide P11-4 (Curodont Repair), nanozilverfluoridevernis en 5% fluoridevernis (Duraflor) op remineralisatie van witte vleklaesies in het glazuur te vergelijken. in blijvende tanden van volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie zijn die wordt uitgevoerd bij deelnemers van 10 tot 24 jaar die voldoen aan de inclusiecriteria met zichtbare actieve witte vleklaesies op buccale oppervlakken van permanente tanden.
Zesenzestig patiënten worden willekeurig verdeeld in 3 groepen van de drie materialen: onderzoeksgroep 1: één keer aanbrengen van Curodont Repair, onderzoeksgroep 2: één keer aanbrengen van Nano-zilverfluoridevernis en controlegroep tweemaal aanbrengen van Fluoridevernis (Duraflor).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Werving
- Faculty of Dentistry
-
Contact:
- Sara M Atteya, MDS
- Telefoonnummer: 01221094804
- E-mail: Sara.atteya@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1- Een leeftijdscategorie van 10-24 jaar (de leeftijd van jonge adolescenten en jongeren zoals beschreven door de WHO werd geselecteerd (WHO, 2019). 2. De aanwezigheid van ten minste één zichtbare WSL in het buccale oppervlak van blijvende tanden met een ICDAS II-score van 1 of 2. 3. Voltooiing van een geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- 1. Patiënten die de volgende medicijnen krijgen: tetracyclines, andere medicijnen waarvan bekend is dat ze vlekken op de tanden veroorzaken of medicijnen die een droge mond veroorzaken en/of de speekselvloed beperken. 2. Patiënten die binnen 1 maand voorafgaand aan elke speekselmonsterafname een antibioticum krijgen. 3. Geselecteerde tand met microcaviteiten of dentinebetrokkenheid als gevolg van verlies van glazuurweefsel. 4. Geselecteerde tand met een restauratie naast de laesies om fout-positieve metingen te voorkomen. 5. Geselecteerde tand met fluoridetoepassing < 3 maanden voorafgaand aan de studiebehandeling. 6. Geselecteerde tand met verkleuring, glazuurhypoplasie of fluorose. 7. Patiënten met meerdere cavitaties om variabiliteit in microbiologische analyse te voorkomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: zelfassemblerend peptide (P11-4)
Curodont-reparatie; Credentis zal worden toegepast op de witte vlek laesie bij baseline. |
elke Curodont Repair-applicatoreenheid bevat zowel Curolox-technologie voor geleide glazuurregeneratie als water voor activering van het apparaat, elke doos bevat 10 applicators
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: nanozilver fluoride lak
(Studiegroep) Nano-zilverfluoridevernis wordt aangebracht op de witte vlek laesie bij baseline. |
De synthese van een waterige oplossing van zilvernanodeeltjes zal worden uitgevoerd via de chemische reductie van zilvernitraat (1 ml, 0,11 M) met natriumboorhydride (0,3 ml, 0,8 M) en chitosanbiopolymeer (28,7 ml, 2,5 mg/ml) als een stabiliserend middel.
Aan het einde van het experiment wordt natriumfluoride (10.147 ppm fluor) toegevoegd.
|
|
Placebo-vergelijker: natriumfluoride lak
(Controlegroep) Fluoridevernis (Duraflor) wordt aangebracht op de witte vlek laesie bij baseline en 6 maanden follow-up. |
5% natriumfluoridevernis; Eén ml fluoridevernis bevat 50 mg natriumfluoride in een op alcohol gebaseerde suspensie van harsen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de activiteitsstatus van laesies die zijn gescoord met behulp van ICDAS-LAA
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in de activiteitsstatus van laesies die zijn gescoord met behulp van ICDAS-LAA vanaf baseline tot uiteindelijke follow-up.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde DIAGNOdent-metingen.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in gemiddelde DIAGNOdent-metingen vanaf baseline tot elke follow-upperiode
|
12 maanden
|
|
Microbiële telling van mutans streptokokken, lactobacillen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Microbiële telling van mutans streptokokken, lactobacillen
basislijn voor elke follow-upperiode
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hala A Amer, PHD, Alexandria University
- Hoofdonderzoeker: Susan M Saleh, PHD, Alexandria University
- Hoofdonderzoeker: Yara S Selim, PHD, Alexandria University
- Hoofdonderzoeker: Sara M Atteya, PHD, Alexandria University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 december 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
5 oktober 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P11-4 in white spot lesions
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .