P11-4 ja nanohopeafluoridilakka valkopilkkukariousleesioiden hoidossa
tiistai 15. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Hams Hamed Abdelrahman
Itsekoostuvan peptidin (P11-4) ja nano-hopeafluoridilakan tehokkuus nuorten emalivalkopistevaurioiden hoidossa (satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus)
Taustaa: Hammaskarieksen ehkäisyyn on panostettu paljon.
Viimeaikaisista remineralisoivista materiaaleista nanoteknologiaan perustuvia Nano hopeafluoridilakkatuotteita on ehdotettu emalin "korjaukseen".
Regeneratiiviseen lääketieteeseen perustuvat lähestymistavat karieksen hoitoon keskittyvät alkuperäisten kariesleesioiden biomimeettiseen remineralisaatioon minimaalisen invasiivisena hoitona käyttämällä Self Assembling Peptide P11-4 (Curodont Repair) -peptidiä, joka tehostaa valkopistevaurioiden remineralisaatiota.
Tutkimuksen tarkoitus: Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kliinisesti ja mikrobiologisesti Self Assembling Peptide P11-4 (Curodont Repair), nano hopeafluoridilakan ja 5 % fluoridilakan (Duraflor) terapeuttista vaikutusta kiilteen White Spot Lesions -vaurioiden remineralisaatioon. aikuisten pysyvissä hampaissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkoutettu tutkimus, joka suoritetaan 10–24-vuotiailla osallistujilla, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, ja pysyvien hampaiden poskipinnalla on näkyviä aktiivisia valkopistevaurioita.
Kuusikymmentäkuusi potilasta jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään, joissa on kolme materiaalia: tutkimusryhmä 1: yksi Curodont Repairin levitys, tutkimusryhmä 2: yksi nanohopeafluoridilakka ja kontrolliryhmä kahdesti fluoridilakka (Duraflor).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti
- Rekrytointi
- Faculty of Dentistry
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara M Atteya, MDS
- Puhelinnumero: 01221094804
- Sähköposti: Sara.atteya@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 24 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1- Ikähaitariksi valittiin 10-24 vuotta (WHO:n kuvaama nuorten nuorten ikä (WHO, 2019). 2. Ainakin yksi näkyvä WSL pysyvien hampaiden bukkaalisessa pinnassa, ICDAS II -pistemäärä 1 tai 2. 3. Tietoisen suostumuksen täyttäminen tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilaat, jotka saavat seuraavia lääkkeitä: tetrasykliinit, muut hampaita värjäävät lääkkeet tai suun kuivumista aiheuttavat ja/tai syljeneritystä rajoittavat lääkkeet. 2. Potilaat, jotka saavat mitä tahansa antibioottia 1 kuukauden sisällä ennen jokaista sylkinäytteenottoa. 3. Valittu hammas, jossa on mikroonteloita tai hammaskiilteen vaurioituminen kiillekudosten katoamisen vuoksi. 4. Valittu hammas ja restauraatio leesioiden vieressä väärien positiivisten lukemien välttämiseksi. 5. Valittu hammas fluoridilla < 3 kuukautta ennen tutkimushoitoa. 6. Valittu hammas, jossa on värimuutoksia, kiilteen hypoplasiaa tai fluoroosi. 7. Potilaat, joilla on useita kavitaatioita mikrobiologisen analyysin vaihtelun välttämiseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: itsekokoutuva peptidi (P11-4)
Curodontin korjaus; Credentistä sovelletaan valkopisteleesio lähtötilanteessa. |
jokainen Curodont Repair -applikaattoriyksikkö sisältää sekä Curolox-teknologian ohjattua emalin regenerointia varten että vettä laitteen aktivointiin, jokaisessa laatikossa on 10 applikaattoria
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: nanohopeafluoridilakka
(Opiskeluryhmä) Nano-hopeafluoridilakka levitetään valkopisteleesio lähtötilanteessa. |
Hopeananohiukkasten vesiliuoksen synteesi suoritetaan pelkistämällä kemiallisesti hopeanitraattia (1 ml, 0,11 M) natriumboorihydridillä (0,3 ml, 0,8 M) ja kitosaanibiopolymeerillä (28,7 ml, 2,5 mg/ml) aineena. stabilointiaine.
Natriumfluoridia (10 147 ppm fluoria) lisätään kokeen lopussa.
|
|
Placebo Comparator: natriumfluoridilakka
(Vertailuryhmä) Fluorilakka (Duraflor) levitetään valkopisteleesio lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa. |
5 % natriumfluoridilakka; Yksi ml fluoridilakkaa sisältää 50 mg natriumfluoridia alkoholipohjaisessa hartsisuspensiossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos leesioiden aktiivisuustilassa pisteytetty ICDAS-LAA:lla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos ICDAS-LAA:lla pisteytettyjen leesioiden aktiivisuustilassa lähtötasosta lopulliseen seurantaan.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisissä DIAGNOdent-lukemissa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos keskimääräisissä DIAGNOdent-lukemissa lähtötasosta jokaiseen seurantajaksoon
|
12 kuukautta
|
|
Mutans streptokokkien, laktobasillien mikrobimäärä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mutans streptokokkien, laktobasillien mikrobimäärä.alkaen
perusviiva jokaiselle seurantajaksolle
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hala A Amer, PHD, Alexandria University
- Päätutkija: Susan M Saleh, PHD, Alexandria University
- Päätutkija: Yara S Selim, PHD, Alexandria University
- Päätutkija: Sara M Atteya, PHD, Alexandria University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 5. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P11-4 in white spot lesions
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .