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P11-4 e Nanosilver Fluoride Varnish no Tratamento de Lesões Cariosas de Manchas Brancas

15 de junho de 2021 atualizado por: Hams Hamed Abdelrahman

Eficácia do peptídeo de automontagem (P11-4) e verniz de fluoreto de nanoprata no tratamento de lesões de manchas brancas de esmalte em jovens (ensaio clínico controlado randomizado)

Introdução: Grandes esforços têm sido empreendidos para a prevenção da cárie dentária. Entre os materiais remineralizantes recentes, produtos de verniz de Nano fluoreto de prata, baseados em nanotecnologia, têm sido propostos para "reparar" o esmalte. As abordagens baseadas na medicina regenerativa para o tratamento da cárie concentram-se na remineralização biomimética das lesões cariosas iniciais como uma terapia minimamente invasiva usando o Peptídeo de Montagem Automática P11-4 (Curodont Repair), que aumenta a remineralização das lesões de manchas brancas. Objetivo do estudo: O objetivo deste estudo é comparar clínica e microbiologicamente o efeito terapêutico do Peptídeo de Automontagem P11-4 (Curodont Repair), verniz de nano fluoreto de prata e verniz de flúor a 5% (Duraflor) na remineralização das lesões de manchas brancas do esmalte em dentes permanentes de adultos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será randomizado, controlado, duplo-cego, conduzido em participantes com idade entre 10 e 24 anos, satisfazendo os critérios de inclusão com lesões visíveis de manchas brancas ativas nas superfícies vestibulares dos dentes permanentes. Sessenta e seis pacientes serão alocados aleatoriamente em 3 grupos dos três materiais: grupo de estudo 1: uma aplicação de Curodont Repair, grupo de estudo 2: uma aplicação de Nano-prata fluoreto de verniz e grupo Controle duas aplicações de verniz de flúor (Duraflor).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Alexandria, Egito
        • Recrutamento
        • Faculty of Dentistry
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 24 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1- Foi selecionada uma faixa etária de 10 a 24 anos (a idade dos jovens adolescentes e jovens conforme descrito pela OMS (OMS, 2019). 2. A presença de pelo menos um WSL visível na superfície vestibular de dentes permanentes com pontuação ICDAS II de 1 ou 2. 3. Conclusão de um consentimento informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • 1. Pacientes recebendo os seguintes medicamentos: tetraciclinas, qualquer outro medicamento conhecido por manchar os dentes ou qualquer medicamento que cause boca seca e/ou limite do fluxo salivar. 2. Pacientes recebendo qualquer antibiótico dentro de 1 mês antes de cada coleta de amostra de saliva. 3. Dente selecionado com microcavidades ou envolvimento dentinário devido à perda de tecidos de esmalte. 4. Dente selecionado com uma restauração adjacente às lesões para evitar leituras falso-positivas. 5. Dente selecionado com aplicação de flúor < 3 meses antes do tratamento do estudo. 6. Dente selecionado com descoloração, hipoplasia de esmalte ou fluorose. 7. Pacientes com múltiplas cavitações para evitar variabilidade na análise microbiológica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: peptídeo de automontagem (P11-4)

Curodont Reparação; Credentis será aplicado ao

lesão de mancha branca no início do estudo.
Outro: peptídeo de automontagem
cada unidade aplicadora Curodont Repair contém a tecnologia Curolox para regeneração guiada do esmalte e água para ativação do dispositivo, cada caixa contém 10 aplicadores
Outros nomes:
  • Reparo de Curodont
Comparador Ativo: verniz de fluoreto de nanoprata

(Grupo de estudo) Nano-prata fluoreto de verniz será aplicado ao

lesão de mancha branca no início do estudo.
Outro: verniz de fluoreto de nanoprata
A síntese de solução aquosa de nanopartículas de prata será realizada via redução química de nitrato de prata (1 mL, 0,11 M) com borohidreto de sódio (0,3 mL, 0,8 M) e biopolímero de quitosana (28,7 mL, 2,5 mg/mL) como agente estabilizador. O fluoreto de sódio (10.147 ppm de flúor) será incorporado ao final do experimento.
Comparador de Placebo: verniz de fluoreto de sódio

(Grupo Controle) Será aplicado verniz fluoretado (Duraflor) na

lesão de mancha branca no início do estudo e 6 meses de acompanhamento.
Outro: verniz de fluoreto de sódio
Verniz de fluoreto de sódio a 5%; Um ml de verniz fluoretado contém 50 mg de fluoreto de sódio em uma suspensão de resinas à base de álcool.
Outros nomes:
  • duraflor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no estado de atividade das lesões pontuadas usando ICDAS-LAA
Prazo: 12 meses
Mudança no status de atividade das lesões pontuadas usando ICDAS-LAA desde a linha de base até o acompanhamento final.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas leituras médias do DIAGNOdent.
Prazo: 12 meses
Alteração nas leituras médias do DIAGNOdent desde a linha de base até cada período de acompanhamento
12 meses
Contagem microbiana de estreptococos mutans, lactobacilos.
Prazo: 6 meses
Contagem microbiana de estreptococos mutans, lactobacilos.de linha de base para cada período de acompanhamento
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hams Hamed Abdelrahman

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hala A Amer, PHD, Alexandria University
  • Investigador principal: Susan M Saleh, PHD, Alexandria University
  • Investigador principal: Yara S Selim, PHD, Alexandria University
  • Investigador principal: Sara M Atteya, PHD, Alexandria University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

5 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P11-4 in white spot lesions

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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