P11-4 및 백반 우식 병변 치료에 사용되는 불화나노은 바니시
2021년 6월 15일 업데이트: Hams Hamed Abdelrahman
자기조립 펩타이드(P11-4)와 불화은나노바니시의 청년기 법랑질백반병변 관리 효과(무작위대조임상시험)
배경: 치아우식증 예방을 위해 많은 노력을 기울여 왔다.
최근 재광물화 재료 중에서 에나멜을 "수리"하기 위해 나노기술을 기반으로 하는 나노 플루오르화은 바니시 제품이 제안되었습니다.
우식 치료를 위한 재생 의학 기반 접근법은 백색 반점 병변의 재광화를 강화하는 자가 조립 펩티드 P11-4(Curodont Repair)를 사용하는 최소 침습 요법으로서 초기 우식 병변의 생체 모방 재광화에 중점을 둡니다.
연구의 목적: 이 연구의 목적은 법랑질 백반 병변의 재광화에 대한 Self Assembling Peptide P11-4(Curodont Repair), 나노 플루오르화은 니스 및 5% 플루오르화 니스(Duraflor)의 치료 효과를 임상 및 미생물학적으로 비교하는 것입니다. 성인의 영구치에서
연구 개요
상세 설명
이 연구는 영구 치아의 협측 표면에 눈에 보이는 활성 백색 반점 병변이 있는 포함 기준을 충족하는 10세에서 24세 사이의 참가자를 대상으로 무작위 통제 이중 맹검 연구가 될 것입니다.
66명의 환자가 3개 재료의 3개 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 연구 그룹 1: Curodont Repair 1회 적용, 연구 그룹 2: Nano-silver fluoride varnish 1회 적용 및 대조군 그룹은 Fluoride Varnish(Duraflor) 2회 적용.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Alexandria, 이집트
- 모병
- Faculty of Dentistry
-
연락하다:
- Sara M Atteya, MDS
- 전화번호: 01221094804
- 이메일: Sara.atteya@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1- 10-24세의 연령 범위(WHO, 2019)에서 기술한 젊은 청소년 및 청소년의 연령이 선택되었습니다. 2. ICDAS II 점수가 1 또는 2인 영구 치아의 협측 표면에 적어도 하나의 눈에 보이는 WSL이 존재합니다. 3. 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 완료했습니다.
제외 기준:
- 1. 다음 약물을 투여받는 환자: 테트라사이클린, 치아를 착색시키는 것으로 알려진 기타 약물 또는 구강 건조 및/또는 침 흐름 제한을 유발하는 약물. 2. 각 타액 샘플 수집 전 1개월 이내에 항생제를 투여받은 환자 3. 법랑질 조직의 손실로 인해 미세 충치가 있거나 상아질 침범이 있는 선택된 치아. 4. 위양성 판독값을 피하기 위해 병변에 인접한 수복물이 있는 치아를 선택합니다. 5. 연구 치료 전 < 3개월 전에 불소 적용을 받은 선택된 치아. 6. 변색, 법랑질 형성 부전 또는 불소증이 있는 선택된 치아. 7. 미생물학적 분석의 가변성을 피하기 위해 다중 캐비테이션이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 자가 조립 펩티드(P11-4)
큐로돈트 리페어; Credentis는 다음에 적용됩니다. 기준선에서 백색 반점 병변. |
각 Curodont Repair 애플리케이터 장치에는 안내된 법랑질 재생을 위한 Curolox 기술과 장치 활성화를 위한 물이 모두 포함되어 있으며 각 상자에는 10개의 애플리케이터가 들어 있습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 나노은 불화물 바니시
(연구반) 불화은나노바니시를 적용할 예정 기준선에서 백색 반점 병변. |
은나노입자 수용액의 합성은 수소화붕소나트륨(0.3mL, 0.8M)과 키토산 생체고분자(28.7mL, 2.5mg/mL)로 질산은(1mL, 0.11M)을 화학적으로 환원시켜 수행한다. 안정제.
불화나트륨(불소 10,147ppm)은 실험이 끝날 때 통합됩니다.
|
|
위약 비교기: 불화나트륨 바니시
(대조군) 불소바니시(Duraflor)를 도포한다. 기준선 및 6개월 추적에서 백색 반점 병변. |
5% 불화나트륨 바니시; 불소 바니시 1ml에는 알코올 기반 수지 현탁액에 불화 나트륨 50mg이 들어 있습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ICDAS-LAA를 사용하여 채점한 병변의 활동 상태 변화
기간: 12 개월
|
기준선에서 최종 추적까지 ICDAS-LAA를 사용하여 점수를 매긴 병변의 활동 상태 변화.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 DIAGNOdent 판독값의 변화.
기간: 12 개월
|
기준선에서 각 후속 조치 기간까지 평균 DIAGNOdent 판독값의 변화
|
12 개월
|
|
뮤탄스 연쇄상구균, 유산균의 미생물 수.
기간: 6 개월
|
Mutans streptococci, lactobacilli.from의 미생물 수
각 후속 조치 기간에 대한 기준선
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Hala A Amer, PHD, Alexandria University
- 수석 연구원: Susan M Saleh, PHD, Alexandria University
- 수석 연구원: Yara S Selim, PHD, Alexandria University
- 수석 연구원: Sara M Atteya, PHD, Alexandria University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 5일
기본 완료 (예상)
2021년 10월 5일
연구 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .