P11-4 og nanosølvfluorid lak til behandling af hvide pletter carious læsioner
15. juni 2021 opdateret af: Hams Hamed Abdelrahman
Effektiviteten af selvsamlende peptid (P11-4) og nano-sølv fluorlak til behandling af hvide emaljelæsioner hos unge mennesker (randomiseret kontrolleret klinisk forsøg)
Baggrund: Der er gjort en stor indsats for at forebygge caries.
Blandt de seneste remineraliserende materialer er Nano-sølvfluoridlakprodukter, der er baseret på nanoteknologi, blevet foreslået til "reparation" af emalje.
Regenerativ medicin-baserede tilgange til cariesbehandling fokuserer på biomimetisk remineralisering af initiale karieslæsioner som en minimal invasiv terapi ved hjælp af Self-Assembling Peptide P11-4 (Curodont Repair), som forbedrer remineralisering af hvide pletlæsioner.
Formålet med undersøgelsen: Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne klinisk og mikrobiologisk den terapeutiske effekt af Self Assembling Peptide P11-4 (Curodont Repair), nano sølv fluor lak og 5% fluor lak (Duraflor) på remineralisering af emalje White Spot læsioner i permanente tænder hos voksne.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil være et randomiseret kontrolleret dobbeltblindet studie udført på deltagere i alderen 10 til 24 år, der opfylder inklusionskriterierne med synlige aktive hvide pletlæsioner på bukkale overflader af permanente tænder.
66 patienter vil blive tilfældigt fordelt i 3 grupper af de tre materialer: undersøgelsesgruppe 1: én påføring af Curodont Repair, undersøgelsesgruppe 2: én påføring af nano-sølvfluorlak og kontrolgruppe to gange påføring af fluorlak (Duraflor).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
66
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Sara M Atteya, MDS
- Telefonnummer: 01221094804
- E-mail: Sara.atteya@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 24 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1- En aldersgruppe på 10-24 år (alder for unge unge og unge som beskrevet af WHO blev udvalgt (WHO, 2019). 2. Tilstedeværelsen af mindst én synlig WSL i den bukkale overflade af permanente tænder med ICDAS II-score på 1 eller 2. 3. Fuldførelse af et informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- 1. Patienter, der får følgende medicin: tetracykliner, enhver anden medicin, der er kendt for at plette tænder, eller enhver medicin, der forårsager mundtørhed og/eller begrænser spytstrømmen. 2. Patienter, der får ethvert antibiotikum inden for 1 måned før hver spytprøvetagning. 3. Udvalgte tand med mikrokaviteter eller dentininvolvering på grund af tab af emaljevæv. 4. Udvalgt tand med en restaurering ved siden af læsionerne for at undgå falsk positive aflæsninger. 5. Udvalgt tand med fluorpåføring < 3 måneder før studiebehandling. 6. Udvalgt tand med misfarvning, emaljehypoplasi eller fluorose. 7. Patienter med flere kavitationer for at undgå variation i mikrobiologisk analyse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: selvsamlende peptid (P11-4)
Curodont Reparation; Credentis vil blive anvendt på hvid pletlæsion ved baseline. |
hver Curodont Repair applikator enhed indeholder både Curolox teknologi til guidet emalje regenerering og vand til aktivering af enheden, hver boks indeholder 10 applikatorer
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: nanosølv fluor lak
(Undersøgelsesgruppe) Nano-sølv fluor lak vil blive påført hvid pletlæsion ved baseline. |
Syntesen af vandig opløsning af sølvnanopartikler vil blive udført via den kemiske reduktion af sølvnitrat (1 mL, 0,11 M) med natriumborhydrid (0,3 mL, 0,8 M) og chitosan biopolymer (28,7 mL, 2,5 mg/mL) som en stabiliseringsmiddel.
Natriumfluorid (10.147 ppm fluor) vil blive inkorporeret i slutningen af eksperimentet.
|
|
Placebo komparator: natriumfluorid lak
(Kontrolgruppe) Fluorlak (Duraflor) påføres hvid pletlæsion ved baseline og 6 måneders opfølgning. |
5% natriumfluorid lak; En ml fluorlak indeholder 50 mg natriumfluorid i en alkoholbaseret suspension af harpiks.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i aktivitetsstatus for læsioner scoret ved hjælp af ICDAS-LAA
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i aktivitetsstatus for læsioner scoret ved hjælp af ICDAS-LAA fra baseline til endelig opfølgning.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i middel DIAGNOdent-aflæsninger.
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i middel DIAGNOdent-aflæsninger fra baseline til hver opfølgningsperiode
|
12 måneder
|
|
Mikrobiel tælling af mutans streptokokker, lactobaciller.
Tidsramme: 6 måneder
|
Mikrobiel tælling af mutans streptokokker, lactobaciller.fra
baseline for hver opfølgningsperiode
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hala A Amer, PHD, Alexandria University
- Ledende efterforsker: Susan M Saleh, PHD, Alexandria University
- Ledende efterforsker: Yara S Selim, PHD, Alexandria University
- Ledende efterforsker: Sara M Atteya, PHD, Alexandria University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. december 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
5. oktober 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
18. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P11-4 in white spot lesions
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .