P11-4 y barniz de fluoruro de nanoplata en el tratamiento de lesiones cariosas de mancha blanca
15 de junio de 2021 actualizado por: Hams Hamed Abdelrahman
Efectividad del péptido de autoensamblaje (P11-4) y el barniz de fluoruro de nanoplata en el tratamiento de las lesiones de manchas blancas del esmalte en personas jóvenes (ensayo clínico controlado aleatorizado)
Antecedentes: Se han realizado grandes esfuerzos para la prevención de la caries dental.
Entre los materiales remineralizantes recientes, se han propuesto productos de barniz de fluoruro de plata nano que se basan en nanotecnología para "reparar" el esmalte.
Los enfoques basados en la medicina regenerativa para el tratamiento de la caries se centran en la remineralización biomimética de las lesiones cariosas iniciales como una terapia mínimamente invasiva utilizando el péptido autoensamblado P11-4 (reparación de Curodont), que mejora la remineralización de las lesiones de manchas blancas.
Propósito del estudio: El objetivo de este estudio es comparar clínica y microbiológicamente el efecto terapéutico del péptido autoensamblado P11-4 (Reparación de Curodont), el barniz de fluoruro de nano plata y el barniz de fluoruro al 5 % (Duraflor) en la remineralización de las lesiones de manchas blancas del esmalte. en dientes permanentes de adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será un estudio aleatorizado controlado doble ciego realizado en participantes de 10 a 24 años que cumplan los criterios de inclusión con lesiones visibles de manchas blancas activas en las superficies bucales de los dientes permanentes.
Sesenta y seis pacientes serán asignados aleatoriamente en 3 grupos de los tres materiales: grupo de estudio 1: una aplicación de Curodont Repair, grupo de estudio 2: una aplicación de barniz de fluoruro de nanoplata y grupo de control dos aplicaciones de barniz de fluoruro (Duraflor).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Alexandria, Egipto
- Reclutamiento
- Faculty of Dentistry
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Contacto:
- Sara M Atteya, MDS
- Número de teléfono: 01221094804
- Correo electrónico: Sara.atteya@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 24 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1- Se seleccionó un rango de edad de 10-24 años (edad de jóvenes adolescentes y jóvenes según lo descrito por la OMS (OMS, 2019). 2. La presencia de al menos un WSL visible en la superficie bucal de los dientes permanentes con una puntuación ICDAS II de 1 o 2. 3. Completar un consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- 1. Pacientes que reciben los siguientes medicamentos: tetraciclinas, cualquier otro medicamento que se sepa que mancha los dientes o cualquier medicamento que cause sequedad en la boca y/o limite el flujo salival. 2. Pacientes que recibieron algún antibiótico en el mes anterior a cada toma de muestra de saliva. 3. Diente seleccionado con microcavidades o afectación de la dentina debido a la pérdida de tejidos del esmalte. 4. Diente seleccionado con una restauración adyacente a las lesiones para evitar lecturas falsas positivas. 5. Diente seleccionado con aplicación de flúor < 3 meses antes del tratamiento del estudio. 6. Diente seleccionado con decoloración, hipoplasia del esmalte o fluorosis. 7. Pacientes con múltiples cavitaciones para evitar la variabilidad en el análisis microbiológico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: péptido de autoensamblaje (P11-4)
reparación de curodontes; Credentis se aplicará a la lesión de mancha blanca al inicio del estudio. |
cada unidad de aplicador Curodont Repair contiene tecnología Curolox para la regeneración guiada del esmalte y agua para la activación del dispositivo, cada caja contiene 10 aplicadores
Otros nombres:
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Comparador activo: barniz de fluoruro de nanoplata
(Grupo de estudio) Se aplicará barniz de fluoruro de nanoplata a la lesión de mancha blanca al inicio del estudio. |
La síntesis de solución acuosa de nanopartículas de plata se realizará mediante la reducción química de nitrato de plata (1 mL, 0,11 M) con borohidruro de sodio (0,3 mL, 0,8 M) y biopolímero de quitosano (28,7 mL, 2,5 mg/mL) como agente estabilizador
Se incorporará fluoruro de sodio (10.147 ppm de flúor) al final del experimento.
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Comparador de placebos: barniz de fluoruro de sodio
(Grupo de control) Se aplicará barniz de flúor (Duraflor) a la lesión de mancha blanca al inicio y 6 meses de seguimiento. |
Barniz de fluoruro de sodio al 5%; Un ml de barniz de flúor contiene 50 mg de fluoruro de sodio en una suspensión de resinas en base alcohólica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estado de actividad de las lesiones puntuadas con ICDAS-LAA
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en el estado de actividad de las lesiones puntuadas mediante ICDAS-LAA desde el inicio hasta el seguimiento final.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las lecturas medias de DIAGNOdent.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en las lecturas medias de DIAGNOdent desde el inicio hasta cada período de seguimiento
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12 meses
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Recuento microbiano de estreptococos mutans, lactobacilos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Recuento microbiano de estreptococos mutans, lactobacilos.de
línea de base para cada período de seguimiento
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hala A Amer, PHD, Alexandria University
- Investigador principal: Susan M Saleh, PHD, Alexandria University
- Investigador principal: Yara S Selim, PHD, Alexandria University
- Investigador principal: Sara M Atteya, PHD, Alexandria University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
5 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P11-4 in white spot lesions
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .