Lakier fluorkowy P11-4 i nanosrebra w leczeniu białych plam próchnicowych
15 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Hams Hamed Abdelrahman
Skuteczność samoorganizującego się peptydu (P11-4) i nanosrebrowego lakieru fluorkowego w leczeniu białych plam na szkliwie u młodych ludzi (randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne)
Wstęp: Podjęto wiele wysiłków w celu zapobiegania próchnicy zębów.
Wśród najnowszych materiałów remineralizujących, do „naprawy” szkliwa zaproponowano bazujące na nanotechnologii lakiery z fluorkiem srebra Nano.
Podejścia oparte na medycynie regeneracyjnej do leczenia próchnicy koncentrują się na biomimetycznej remineralizacji początkowych zmian próchnicowych jako terapii małoinwazyjnej z wykorzystaniem samoorganizującego się peptydu P11-4 (Curodont Repair), który wzmaga remineralizację białych plam.
Cel pracy: Celem pracy jest porównanie kliniczne i mikrobiologiczne efektu terapeutycznego Self Assembling Peptide P11-4 (Curodont Repair), lakieru z nano fluorkiem srebra i lakieru z 5% fluorem (Duraflor) na remineralizację białych plam szkliwa w zębach stałych dorosłych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie randomizowanym kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą przeprowadzonym na uczestnikach w wieku od 10 do 24 lat spełniających kryteria włączenia z widocznymi aktywnymi białymi plamami na policzkowych powierzchniach zębów stałych.
Sześćdziesięciu sześciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do 3 grup z trzech materiałów: grupa badana 1: jedna aplikacja Curodont Repair, grupa badana 2: jedna aplikacja lakieru Nano-srebro-fluorku i grupa kontrolna dwukrotnie aplikacja lakieru fluorkowego (Duraflor).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt
- Rekrutacyjny
- Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Sara M Atteya, MDS
- Numer telefonu: 01221094804
- E-mail: Sara.atteya@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
1- Wybrano przedział wiekowy 10-24 lata (wiek młodych nastolatków i młodzieży opisany przez WHO (WHO, 2019). 2. Obecność co najmniej jednego widocznego WSL na policzkowej powierzchni zębów stałych z oceną ICDAS II 1 lub 2. 3. Wypełnienie świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- 1. Pacjenci otrzymujący następujące leki: tetracykliny, inne leki powodujące przebarwienia zębów lub leki powodujące suchość w jamie ustnej i/lub ograniczające wydzielanie śliny. 2. Pacjenci otrzymujący jakikolwiek antybiotyk w ciągu 1 miesiąca przed każdym pobraniem próbki śliny 3. Wybrany ząb z mikroubytkami lub zajęciem zębiny z powodu utraty tkanek szkliwa. 4. Wybrany ząb z uzupełnieniem sąsiadującym ze zmianami, aby uniknąć fałszywie dodatnich odczytów. 5. Wybrany ząb z aplikacją fluoru < 3 miesiące przed badanym leczeniem. 6. Wybrany ząb z przebarwieniem, niedorozwojem szkliwa lub fluorozą. 7. Pacjenci z wieloma kawitacjami, aby uniknąć zmienności w analizie mikrobiologicznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: samoorganizujący się peptyd (P11-4)
Naprawa curodonta; Credentis zostanie zastosowany do biała plamka na linii podstawowej. |
każdy aplikator Curodont Repair zawiera technologię Curolox do sterowanej regeneracji szkliwa oraz wodę do aktywacji urządzenia, każde opakowanie zawiera 10 aplikatorów
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: lakier z fluorkiem nanosrebra
(Grupa studyjna) Nano-srebrowy lakier fluorkowy zostanie nałożony biała plamka na linii podstawowej. |
Synteza wodnego roztworu nanocząstek srebra zostanie przeprowadzona poprzez chemiczną redukcję azotanu srebra (1 mL, 0,11 M) borowodorkiem sodu (0,3 mL, 0,8 M) i biopolimerem chitozanu (28,7 mL, 2,5 mg/mL) jako środek stabilizujący.
Fluorek sodu (10 147 ppm fluoru) zostanie włączony pod koniec eksperymentu.
|
|
Komparator placebo: lakier z fluorku sodu
(Grupa kontrolna) Lakier fluorowy (Duraflor) zostanie nałożony biała plamka na początku badania i 6 miesięcy obserwacji. |
5% lakier z fluorku sodu; Jeden ml lakieru z fluorem zawiera 50 mg fluorku sodu w alkoholowej zawiesinie żywic.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana statusu aktywności zmian oceniana za pomocą ICDAS-LAA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana statusu aktywności zmian ocenianych za pomocą ICDAS-LAA od wizyty początkowej do końcowej obserwacji.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średnich odczytów DIAGNOdent.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana średnich odczytów DIAGNOdent od wartości początkowej do każdego okresu kontrolnego
|
12 miesięcy
|
|
Liczba drobnoustrojów paciorkowców mutans, pałeczek kwasu mlekowego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba drobnoustrojów paciorkowców mutans, pałeczek kwasu mlekowego
linii bazowej do każdego okresu obserwacji
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hala A Amer, PHD, Alexandria University
- Główny śledczy: Susan M Saleh, PHD, Alexandria University
- Główny śledczy: Yara S Selim, PHD, Alexandria University
- Główny śledczy: Sara M Atteya, PHD, Alexandria University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
5 października 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P11-4 in white spot lesions
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .