П11-4 и фторсодержащий лак наносеребра в лечении кариозных поражений белых пятен
15 июня 2021 г. обновлено: Hams Hamed Abdelrahman
Эффективность самособирающегося пептида (P11-4) и фторсодержащего лака нано-серебра при лечении белых пятен на эмали у молодых людей (рандомизированное контролируемое клиническое исследование)
Предыстория: Были предприняты большие усилия для профилактики кариеса зубов.
Среди недавних реминерализующих материалов для «восстановления» эмали были предложены продукты Nano фторид серебра, основанные на нанотехнологиях.
Подходы к лечению кариеса, основанные на регенеративной медицине, сосредоточены на биомиметической реминерализации начальных кариозных поражений в качестве минимально инвазивной терапии с использованием самособирающегося пептида P11-4 (Curodont Repair), который усиливает реминерализацию белых пятен.
Цель исследования: Целью данного исследования является клиническое и микробиологическое сравнение терапевтического эффекта самособирающегося пептида P11-4 (Curodont Repair), лака с нанофторидом серебра и 5% фторсодержащего лака (Duraflor) на реминерализацию эмали. в постоянных зубах взрослых.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Исследование будет рандомизированным контролируемым двойным слепым исследованием, проводимым с участием участников в возрасте от 10 до 24 лет, удовлетворяющих критериям включения, с видимыми активными белыми пятнами на щечных поверхностях постоянных зубов.
Шестьдесят шесть пациентов будут случайным образом разделены на 3 группы из трех материалов: исследовательская группа 1: однократное нанесение Curodont Repair, исследовательская группа 2: однократное нанесение фтористого лака с нано-серебром и контрольная группа дважды наносит фторсодержащий лак (Duraflor).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- Рекрутинг
- Faculty of Dentistry
-
Контакт:
- Sara M Atteya, MDS
- Номер телефона: 01221094804
- Электронная почта: Sara.atteya@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
1- Был выбран возрастной диапазон от 10 до 24 лет (возраст молодых подростков и молодежи, как описано ВОЗ (WHO, 2019). 2. Наличие хотя бы одного видимого WSL на щечной поверхности постоянных зубов с оценкой ICDAS II 1 или 2. 3. Заполнение информированного согласия на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- 1. Пациенты, получающие следующие лекарства: тетрациклины, любые другие лекарства, о которых известно, что они окрашивают зубы, или любые лекарства, вызывающие сухость во рту и/или ограничение слюноотделения. 2. Пациенты, получающие любой антибиотик в течение 1 месяца до каждого взятия образца слюны. 3. Выбранный зуб с микрополостью или поражением дентина из-за потери тканей эмали. 4. Выбранный зуб с реставрацией, прилегающей к поражению, чтобы избежать ложноположительных показаний. 5. Выбранный зуб с нанесением фтора менее чем за 3 месяца до исследуемого лечения. 6. Выделен зуб с изменением цвета, гипоплазией эмали или флюорозом. 7. Пациенты с множественными кавитациями, чтобы избежать вариабельности микробиологического анализа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: самособирающийся пептид (P11-4)
Куродонт ремонт; Credentis будет применяться к поражение белым пятном на исходном уровне. |
каждая единица аппликатора Curodont Repair содержит как технологию Curolox для направленной регенерации эмали, так и воду для активации устройства, каждая коробка содержит 10 аппликаторов
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: фторсодержащий лак наносеребра
(Учебная группа) Лак из фторида нано-серебра будет нанесен на поражение белым пятном на исходном уровне. |
Синтез водного раствора наночастиц серебра будет осуществляться путем химического восстановления нитрата серебра (1 мл, 0,11 М) боргидридом натрия (0,3 мл, 0,8 М) и биополимером хитозана (28,7 мл, 2,5 мг/мл) в качестве стабилизатор.
Фторид натрия (10 147 частей на миллион фтора) будет добавлен в конце эксперимента.
|
|
Плацебо Компаратор: фтористо-натриевый лак
(контрольная группа) фторсодержащий лак (Duraflor) будет нанесен на белые пятна на исходном уровне и через 6 месяцев наблюдения. |
5% лак фтористый натрий; В одном мл фторлака содержится 50 мг фторида натрия в спиртовой суспензии смол.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение статуса активности поражений, оцененное с помощью ICDAS-LAA
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение статуса активности поражений, оцененное с помощью ICDAS-LAA, от исходного уровня до конечного наблюдения.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средних показаний DIAGNOdent.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение средних показателей DIAGNOdent от исходного уровня до каждого последующего периода
|
12 месяцев
|
|
Микробный подсчет стрептококков mutans, лактобацилл.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Микробный подсчет стрептококков mutans, лактобацилл.
исходный уровень для каждого последующего периода
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hala A Amer, PHD, Alexandria University
- Главный следователь: Susan M Saleh, PHD, Alexandria University
- Главный следователь: Yara S Selim, PHD, Alexandria University
- Главный следователь: Sara M Atteya, PHD, Alexandria University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
5 октября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P11-4 in white spot lesions
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .