Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

P11-4 og nanosølv fluorlakk ved behandling av karieslesjoner med hvite flekker

15. juni 2021 oppdatert av: Hams Hamed Abdelrahman

Effektiviteten av selvmonterende peptid (P11-4) og nano-sølv fluorlakk i behandling av emaljehvite flekklesjoner hos unge mennesker (randomisert kontrollert klinisk forsøk)

Bakgrunn: Det er gjort en stor innsats for å forebygge karies. Blant de nylige remineraliserende materialene har nano-sølvfluoridlakkprodukter som er basert på nanoteknologi blitt foreslått for å "reparere" emalje. Regenerative medisinbaserte tilnærminger for kariesbehandling fokuserer på biomimetisk remineralisering av innledende karieslesjoner som en minimal invasiv terapi ved bruk av Self-Assembling Peptide P11-4 (Curodont Repair) som forbedrer remineralisering av hvitflekk-lesjoner. Hensikten med studien: Målet med denne studien er å sammenligne klinisk og mikrobiologisk den terapeutiske effekten av Self Assembling Peptide P11-4 (Curodont Repair), nano sølv fluor lakk og 5 % fluor lakk (Duraflor) på remineralisering av emalje White Spot Lesjoner i permanente tenner hos voksne.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil være en randomisert kontrollert dobbeltblindet studie utført på deltakere i alderen 10 til 24 år som tilfredsstiller inklusjonskriteriene med synlige aktive hvite flekklesjoner på bukkal overflate av permanente tenner. Sekstiseks pasienter vil bli tilfeldig fordelt i 3 grupper av de tre materialene: studiegruppe 1: én påføring av Curodont Repair, studiegruppe 2: én påføring av nano-sølvfluorlakk og kontrollgruppe to ganger påføring av fluorlakk (Duraflor).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Rekruttering
        • Faculty of Dentistry
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1- En aldersgruppe på 10-24 år (alder for unge ungdommer og ungdom som beskrevet av WHO ble valgt (WHO, 2019). 2. Tilstedeværelsen av minst én synlig WSL i bukkaloverflaten til permanente tenner med ICDAS II-score på 1 eller 2. 3. Fullføring av et informert samtykke for å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter som får følgende medisiner: tetracykliner, alle andre medikamenter som er kjent for å flekke tenner eller medisiner som forårsaker munntørrhet og/eller begrenser spyttstrømmen. 2. Pasienter som får antibiotika innen 1 måned før hver spyttprøvetaking 3. Utvalgt tann med mikrohulrom eller dentininvolvering på grunn av tap av emaljevev. 4. Valgt tann med en restaurering ved siden av lesjonene for å unngå falske positive avlesninger. 5. Utvalgt tann med fluorpåføring < 3 måneder før studiebehandling. 6. Utvalgt tann med misfarging, emaljehypoplasi eller fluorose. 7. Pasienter med flere kavitasjoner for å unngå variasjon i mikrobiologisk analyse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: selvmonterende peptid (P11-4)

Curodont Reparasjon; Credentis vil bli brukt på

hvit flekklesjon ved baseline.
Annen: selvmonterende peptid
hver Curodont Repair applikatorenhet inneholder både Curolox-teknologi for veiledet emaljeregenerering og vann for aktivering av enheten, hver boks inneholder 10 applikatorer
Andre navn:
  • Curodont reparasjon
Aktiv komparator: nanosølv fluorlakk

(Studiegruppe) Nano-sølvfluorlakk vil påføres

hvit flekklesjon ved baseline.
Annen: nanosølv fluorlakk
Syntesen av vandig løsning av sølvnanopartikler vil bli utført via kjemisk reduksjon av sølvnitrat (1 mL, 0,11 M) med natriumborhydrid (0,3 mL, 0,8 M) og kitosan biopolymer (28,7 mL, 2,5 mg/mL) som en stabiliserende middel. Natriumfluorid (10 147 ppm fluor) vil bli inkorporert på slutten av eksperimentet.
Placebo komparator: natriumfluorid lakk

(Kontrollgruppe) Fluorlakk (Duraflor) påføres

hvit flekklesjon ved baseline og 6 måneders oppfølging.
Annen: natriumfluorid lakk
5% natriumfluorid lakk; En ml fluorlakk inneholder 50 mg natriumfluorid i en alkoholbasert suspensjon av harpiks.
Andre navn:
  • duraflor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i aktivitetsstatus for lesjoner skåret ved bruk av ICDAS-LAA
Tidsramme: 12 måneder
Endring i aktivitetsstatus for lesjoner skåret ved bruk av ICDAS-LAA fra baseline til endelig oppfølging.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlige DIAGNOdentavlesninger.
Tidsramme: 12 måneder
Endring i gjennomsnittlig DIAGNOdentavlesning fra baseline til hver oppfølgingsperiode
12 måneder
Mikrobiell telling av mutans streptokokker, laktobaciller.
Tidsramme: 6 måneder
Mikrobiell telling av mutans streptokokker, laktobaciller.fra baseline for hver oppfølgingsperiode
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hams Hamed Abdelrahman

Etterforskere

  • Studieleder: Hala A Amer, PHD, Alexandria University
  • Hovedetterforsker: Susan M Saleh, PHD, Alexandria University
  • Hovedetterforsker: Yara S Selim, PHD, Alexandria University
  • Hovedetterforsker: Sara M Atteya, PHD, Alexandria University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

5. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P11-4 in white spot lesions

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hvit flekklesjon

Kliniske studier på selvmonterende peptid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere