P11-4 et vernis au fluorure de nanoargent dans le traitement des lésions carieuses des points blancs
15 juin 2021 mis à jour par: Hams Hamed Abdelrahman
Efficacité du peptide auto-assemblé (P11-4) et du vernis au fluorure de nano-argent dans la prise en charge des lésions des taches blanches sur l'émail chez les jeunes (essai clinique contrôlé randomisé)
Contexte : De grands efforts ont été entrepris pour la prévention des caries dentaires.
Parmi les matériaux reminéralisants récents, des vernis au fluorure d'argent Nano basés sur la nanotechnologie ont été proposés pour "réparer" l'émail.
Les approches basées sur la médecine régénérative pour le traitement des caries se concentrent sur la reminéralisation biomimétique des lésions carieuses initiales en tant que thérapie invasive minimale utilisant le peptide auto-assemblé P11-4 (Curodont Repair) qui améliore la reminéralisation des lésions des points blancs.
Objectif de l'étude : Le but de cette étude est de comparer cliniquement et microbiologiquement l'effet thérapeutique du peptide auto-assemblé P11-4 (Curodont Repair), du vernis au fluorure d'argent nano et du vernis au fluorure à 5 % (Duraflor) sur la reminéralisation de l'émail Lésions des taches blanches dans les dents permanentes des adultes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera une étude contrôlée randomisée en double aveugle menée sur des participants âgés de 10 à 24 ans satisfaisant aux critères d'inclusion avec des lésions visibles de taches blanches actives sur les surfaces buccales des dents permanentes.
Soixante-six patients seront répartis au hasard en 3 groupes des trois matériaux : groupe d'étude 1 : une application de Curodont Repair, groupe d'étude 2 : une application de vernis au nano-fluorure d'argent et groupe témoin deux applications de vernis fluoré (Duraflor).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte
- Recrutement
- Faculty of Dentistry
-
Contact:
- Sara M Atteya, MDS
- Numéro de téléphone: 01221094804
- E-mail: Sara.atteya@gmail.com
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
1- Une tranche d'âge de 10 à 24 ans (âge des jeunes adolescents et des jeunes tel que décrit par l'OMS a été sélectionnée (OMS, 2019). 2. La présence d'au moins un WSL visible dans la surface buccale des dents permanentes avec un score ICDAS II de 1 ou 2. 3. Achèvement d'un consentement éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- 1. Patients recevant les médicaments suivants : tétracyclines, tout autre médicament connu pour tacher les dents ou tout médicament causant une bouche sèche et/ou limitant le flux salivaire. 2. Patients recevant un antibiotique dans le mois précédant chaque prélèvement d'échantillon de salive 3. Dent sélectionnée présentant des microcavités ou une atteinte dentinaire due à la perte de tissus d'émail. 4. Dent sélectionnée avec une restauration adjacente aux lésions pour éviter les lectures faussement positives. 5. Dent sélectionnée avec application de fluorure < 3 mois avant le traitement de l'étude. 6. Dent sélectionnée présentant une décoloration, une hypoplasie de l'émail ou une fluorose. 7. Patients avec plusieurs cavitations pour éviter la variabilité dans l'analyse microbiologique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: peptide auto-assemblé (P11-4)
Réparation de curodonte ; Credentis sera appliqué au lésion de tache blanche au départ. |
chaque unité d'application Curodont Repair contient à la fois la technologie Curolox pour la régénération guidée de l'émail et de l'eau pour l'activation de l'appareil, chaque boîte contient 10 applicateurs
Autres noms:
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Comparateur actif: vernis au fluorure de nanoargent
(Groupe d'étude) Un vernis au nano-fluorure d'argent sera appliqué sur lésion de tache blanche au départ. |
La synthèse de solution aqueuse de nanoparticules d'argent sera réalisée via la réduction chimique du nitrate d'argent (1 mL, 0,11 M) avec du borohydrure de sodium (0,3 mL, 0,8 M) et du biopolymère de chitosane (28,7 mL, 2,5 mg/mL) comme agent stabilisant.
Le fluorure de sodium (10 147 ppm de fluor) sera incorporé en fin d'expérience.
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Comparateur placebo: vernis au fluorure de sodium
(Groupe témoin) Un vernis fluoré (Duraflor) sera appliqué sur lésion de tache blanche au départ et 6 mois de suivi. |
Vernis au fluorure de sodium 5 % ; Un ml de vernis fluoré contient 50 mg de fluorure de sodium dans une suspension de résines à base d'alcool.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'état d'activité des lésions évaluées à l'aide de l'ICDAS-LAA
Délai: 12 mois
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Modification de l'état d'activité des lésions notées à l'aide de l'ICDAS-LAA entre le départ et le suivi final.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des lectures moyennes de DIAGNOdent.
Délai: 12 mois
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Changement des lectures moyennes DIAGNOdent de la ligne de base à chaque période de suivi
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12 mois
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Numération microbienne des streptocoques mutans, lactobacilles.
Délai: 6 mois
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Numération microbienne des streptocoques mutans, lactobacilles.
de référence à chaque période de suivi
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hala A Amer, PHD, Alexandria University
- Chercheur principal: Susan M Saleh, PHD, Alexandria University
- Chercheur principal: Yara S Selim, PHD, Alexandria University
- Chercheur principal: Sara M Atteya, PHD, Alexandria University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 décembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
5 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2021
Première publication (Réel)
18 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P11-4 in white spot lesions
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .