P11-4 e vernice al fluoruro di nanoargento nel trattamento delle lesioni cariose dei punti bianchi
15 giugno 2021 aggiornato da: Hams Hamed Abdelrahman
Efficacia del peptide autoassemblante (P11-4) e della vernice al fluoruro nano-argento nella gestione delle lesioni del punto bianco dello smalto nei giovani (studio clinico controllato randomizzato)
Sfondo: Grandi sforzi sono stati intrapresi per la prevenzione della carie dentale.
Tra i materiali rimineralizzanti recenti, per la "riparazione" dello smalto sono stati proposti i prodotti vernicianti al fluoruro d'argento Nano che si basano sulla nanotecnologia.
Gli approcci basati sulla medicina rigenerativa per il trattamento della carie si concentrano sulla remineralizzazione biomimetica delle lesioni cariose iniziali come terapia minimamente invasiva utilizzando il peptide autoassemblante P11-4 (Curodont Repair) che migliora la remineralizzazione delle lesioni dei punti bianchi.
Scopo dello studio: lo scopo di questo studio è confrontare clinicamente e microbiologicamente l'effetto terapeutico del peptide autoassemblante P11-4 (Curodont Repair), della vernice al fluoruro d'argento nano e della vernice al fluoruro al 5% (Duraflor) sulla remineralizzazione delle lesioni da punto bianco dello smalto nei denti permanenti degli adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà uno studio in doppio cieco controllato randomizzato condotto su partecipanti di età compresa tra 10 e 24 anni che soddisfano i criteri di inclusione con lesioni visibili da punto bianco attivo sulle superfici buccali dei denti permanenti.
Sessantasei pazienti saranno assegnati in modo casuale in 3 gruppi dei tre materiali: gruppo di studio 1: un'applicazione di Curodont Repair, gruppo di studio 2: un'applicazione di vernice al fluoruro di nano-argento e gruppo di controllo due volte applicazione di vernice al fluoruro (Duraflor).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Alexandria, Egitto
- Reclutamento
- Faculty of Dentistry
-
Contatto:
- Sara M Atteya, MDS
- Numero di telefono: 01221094804
- Email: Sara.atteya@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
1- È stata selezionata una fascia di età compresa tra 10 e 24 anni (l'età dei giovani adolescenti e dei giovani come descritta dall'OMS (WHO, 2019). 2. La presenza di almeno un WSL visibile nella superficie buccale dei denti permanenti con punteggio ICDAS II di 1 o 2. 3. Compilazione di un consenso informato per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- 1. Pazienti che ricevono i seguenti farmaci: tetracicline, qualsiasi altro farmaco noto per macchiare i denti o qualsiasi farmaco che causa secchezza delle fauci e/o limita il flusso salivare. 2. Pazienti che ricevono qualsiasi antibiotico entro 1 mese prima di ogni prelievo di campione di saliva 3. Dente selezionato con microcavità o coinvolgimento dentinale dovuto alla perdita di tessuto dello smalto. 4. Dente selezionato con un restauro adiacente alle lesioni per evitare letture false positive. 5. Dente selezionato con applicazione di fluoro < 3 mesi prima del trattamento in studio. 6. Dente selezionato con decolorazione, ipoplasia dello smalto o fluorosi. 7. Pazienti con cavitazioni multiple per evitare variabilità nell'analisi microbiologica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: peptide autoassemblante (P11-4)
Riparazione del curodonte; Credentis sarà applicato al lesione punto bianco al basale. |
ogni unità applicatore Curodont Repair contiene sia la tecnologia Curolox per la rigenerazione guidata dello smalto che l'acqua per l'attivazione del dispositivo, ogni confezione contiene 10 applicatori
Altri nomi:
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Comparatore attivo: vernice al fluoruro di nanoargento
(Gruppo di studio) Verrà applicata la vernice al fluoruro di nano-argento lesione punto bianco al basale. |
La sintesi di una soluzione acquosa di nanoparticelle d'argento sarà effettuata mediante la riduzione chimica di nitrato d'argento (1 mL, 0.11 M) con boroidruro di sodio (0.3 mL, 0.8 M) e biopolimero di chitosano (28.7 mL, 2.5 mg/mL) come agente stabilizzante.
Il fluoruro di sodio (10,147 ppm di fluoro) sarà incorporato alla fine dell'esperimento.
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Comparatore placebo: vernice al fluoruro di sodio
(Gruppo di controllo) Verrà applicata vernice al fluoro (Duraflor). lesione punto bianco al basale e 6 mesi di follow-up. |
Vernice al fluoruro di sodio al 5%; Un ml di vernice al fluoro contiene 50 mg di fluoruro di sodio in una sospensione di resine a base alcolica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dello stato di attività delle lesioni valutate utilizzando ICDAS-LAA
Lasso di tempo: 12 mesi
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Modifica dello stato di attività delle lesioni valutate utilizzando ICDAS-LAA dal basale al follow-up finale.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle letture DIAGNOdent medie.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione delle letture DIAGNOdent medie dal basale a ciascun periodo di follow-up
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12 mesi
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Conta microbica di streptococchi mutans, lattobacilli.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Conta microbica di streptococchi mutans, lactobacilli.from
basale a ciascun periodo di follow-up
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hala A Amer, PHD, Alexandria University
- Investigatore principale: Susan M Saleh, PHD, Alexandria University
- Investigatore principale: Yara S Selim, PHD, Alexandria University
- Investigatore principale: Sara M Atteya, PHD, Alexandria University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 dicembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
5 ottobre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P11-4 in white spot lesions
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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