PyとHPの併用によるHER2陽性乳がんの術前補助療法の探索的研究
ピロチニブとトラスツズマブおよびペルツズマブの併用による HER2 陽性乳がんの三重標的術前補助療法の探索的研究
調査の概要
詳細な説明
初期治療のために臨床ステージ II から III の HER2 陽性乳がん患者を募集する場合、適格な被験者は次のように登録されます。 この研究は単一群、単一施設の探索的臨床研究です。 早期 HER2 陽性乳がん患者 20 名が含まれる予定であり、主な目的は、トラスツズマブ + ペルツズマブと併用したピロチニブのネオアジュバントレジメンの有効性を評価することです。登録基準を満たし、インフォームドコンセントに署名した適格被験者フォームは試験期間に入り、エピルビシン 100 mg/m2、静注シクロホスファミド 600 mg/m2、静注 + ピロチニブ 400 mg/日、4 週間経口、連続ドセタキセル 80 mg/m2、静注 + トラスツズマブ 6 mg/kg (初回投与) を受けました。 8 mg/kg)、iv + ペルツズマブ 420 mg (初回投与量 840 mg)、iv、po 4 サイクルの治療。 上記の治療サイクルの最後に手術が行われ、術後も補助的標的療法であるトラスツズマブ + パツキシマブが 1 年間継続されました。
最下限基準を満たし、インフォームドコンセントフォームに署名した適格被験者 (20 名) が試験期間に入り、ECPy-THP レジメン、つまりエピルビシン 100 mg/m2、静脈内 + シクロホスファミド 600 mg/m2、静脈内 + ピロチニブ 400 mg/m の投与を受けました。 d、経口 4 サイクル、逐次ドセタキセル 80 mg/m2、iv + トラスツズマブ 6 mg/kg (初回投与量 8 mg/kg)、iv + パツキシマブ 420 mg (初回投与量 840 mg)、iv、po 4 サイクルの治療。 4 サイクルの有効性が PD または SD と評価された場合、レジメンは外科的治療のために直ちに調整されました。
上記の治療サイクルの最後に手術が行われ、術後補助標的療法が継続されました。pCRに達した患者はトラスツズマブ+ペルツズマブを1年間継続し、非pCR患者はガイドライン推奨のバックラインレジメンに従って治療されました。
すべての患者は術前化学療法サイクル終了後 16 ～ 20 日以内に手術または放射線療法の継続を受け、治療継続の 1 ～ 2 日前に有効性が評価されました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hou jinxuan
- 電話番号：+86 13971431260
- メール：jhou@whu.edu.cn
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～70歳の女性患者。
- ECOG スコアは 0 または 1 でなければなりません。
- 臨床ステージ II ～ III の新規乳がん患者で、すべて治療前に中空針吸引生検の病理学的組織検査によって診断され、HER2 (3+) または HER2 (2+) が補充された免疫組織化学的染色 (IHC) が陽性で外科的に切除可能な乳がんである患者蛍光 in situ ハイブリダイゼーション技術 (FISH) を使用します。
- RECIST 1.1 基準による少なくとも 1 つの測定可能な病変の存在。
- 術前化学療法の前に、腹部B超音波検査、胸部X線検査、および全身骨スキャンによる遠隔転移の除外、および拡大領域のリンパ節については、病歴がなくても腫瘍転移の存在を明らかにするには、穿刺吸引細胞診が必要です。残った悪性腫瘍。
- 予想生存期間は12週間以上。
- 化学療法、放射線療法、標的療法、生物学的療法などの治療歴がない。 -除外基準
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または治験期間中効果的な避妊法を使用したくない出産適齢期の女性患者。
- 重度の心臓、肝臓、腎臓、または内分泌系疾患を併発し、上記疾患の生存期間が2年未満と予想される患者。
- 嚥下不能、腸閉塞、薬物投与と吸収に影響を与える他の要因の存在、またはこの薬物に対するアレルギー歴
- カルノフスキースケールスコアが60未満
- 転移性乳がんまたは両側乳がんの患者。
- 炎症性乳がんの患者。
- 心エコー検査で左心室駆出率（LVEF）が55％未満の人
- その他、治験に参加することが不適当であると担当者が判断した者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ECPy-THP プログラム
エピルビシン 100 mg/m2、静脈内シクロホスファミド 600 mg/m2、静脈内 + ピロチニブ 400 mg/日、経口 4 週間治療、連続ドセタキセル 80 mg/m2、静脈内 + トラスツズマブ 6 mg/kg (初回投与量 8 mg/kg)、 iv + パツキシマブ 420 mg (初回投与量 840 mg)、iv、po 4 週間の治療
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ガイドラインで推奨されている標準治療 EC-THP レジメンに EC 相でのピロチニブを追加。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCR率
時間枠：6ヵ月
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病状の完全寛解
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OS
時間枠：5年
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全生存
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5年
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RFS
時間枠：5年
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無再発生存
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5年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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