Průzkumná studie neoadjuvantní léčby HER2-pozitivního karcinomu prsu s Py v kombinaci s HP

Nábor pacientů s klinickým stádiem II až III HER2-pozitivním karcinomem prsu pro primární léčbu, způsobilé subjekty budou zařazeny následovně: Tato studie je jednoramenná, jednocentrická průzkumná klinická studie. Plánuje se zařazení 20 pacientek s časným stadiu HER2-pozitivního karcinomu prsu a primárním cílem je zhodnotit účinnost neoadjuvantního režimu pyrotinibu v kombinaci s trastuzumabem + pertuzumabem. Způsobilé subjekty, které splnily kritéria pro zařazení a podepsaly informovaný souhlas forma vstoupila do zkušebního období a dostávala epirubicin 100 mg/m2, iv cyklofosfamid 600 mg/m2, iv + Pyrotinib 400 mg/d, po po dobu 4 týdnů, sekvenční docetaxel 80 mg/m2, iv + trastuzumab 6 mg/kg (první dávka 8 mg/kg), iv + pertuzumab 420 mg (první dávka 840 mg), iv, po 4 cyklech léčby. Operace byla provedena na konci výše uvedených léčebných cyklů a po operaci pokračovala adjuvantní cílená terapie: trastuzumab + patuximab po dobu 1 roku.

Způsobilé subjekty (20), které splnily nejnižší kritéria a podepsaly formulář informovaného souhlasu, vstoupily do zkušebního období a dostaly režim ECPy-THP: tj. epirubicin 100 mg/m2, iv + cyklofosfamid 600 mg/m2, iv + Pyrotinib 400 mg/ d, po 4 cykly, sekvenční docetaxel 80 mg/m2, iv + trastuzumab 6 mg/kg (první dávka 8 mg/kg), iv + patuximab 420 mg (první dávka 840 mg), iv, po 4 cykly léčby. Pokud byla účinnost 4 cyklů hodnocena jako PD nebo SD, byl režim okamžitě upraven pro chirurgickou léčbu.

Operace byla provedena na konci výše uvedených léčebných cyklů a po operaci pokračovala adjuvantní cílená terapie: pacienti, kteří dosáhli pCR, pokračovali trastuzumab + pertuzumab po dobu 1 roku a pacienti bez pCR byli léčeni podle doporučeného záložního režimu.

Všechny pacientky podstoupily operaci nebo pokračování v radioterapii během 16–20 dnů po dokončení cyklu neoadjuvantní chemoterapie a účinnost byla hodnocena 1 až 2 dny před pokračováním léčby.