Estudio exploratorio del tratamiento neoadyuvante del cáncer de mama HER2 positivo con Py en combinación con HP
Estudio exploratorio del tratamiento neoadyuvante de triple diana del cáncer de mama HER2 positivo con pirotinib en combinación con trastuzumab y pertuzumab
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al reclutar pacientes con cáncer de mama HER2 positivo en estadio clínico II a III para el tratamiento primario, los sujetos elegibles se inscribirán de la siguiente manera: este estudio es un estudio clínico exploratorio de un solo brazo y un solo centro. Se planea incluir a veinte pacientes con cáncer de mama HER2 positivo en etapa temprana, y el objetivo principal es evaluar la eficacia del régimen neoadyuvante de Pyrotinib en combinación con trastuzumab + pertuzumab. Sujetos elegibles que cumplieron con los criterios de inscripción y firmaron el consentimiento informado. entró en el período de prueba y recibió epirubicina 100 mg/m2, ciclofosfamida iv 600 mg/m2, iv + Pyrotinib 400 mg/d, vo durante 4 semanas, docetaxel secuencial 80 mg/m2, iv + trastuzumab 6 mg/kg (primera dosis 8 mg/kg), iv + pertuzumab 420 mg (primera dosis 840 mg), iv,po 4 ciclos de tratamiento. La cirugía se realizó al final de los ciclos de tratamiento anteriores y se continuó con la terapia dirigida adyuvante después de la cirugía: trastuzumab + patuximab durante 1 año.
Los sujetos elegibles (20) que cumplieron con los criterios de nadir y firmaron el formulario de consentimiento informado ingresaron al período de prueba y recibieron el régimen ECPy-THP: es decir, epirubicina 100 mg/m2, iv + ciclofosfamida 600 mg/m2, iv + Pyrotinib 400 mg/ d, po 4 ciclos, docetaxel secuencial 80 mg/m2, iv + trastuzumab 6 mg/kg (primera dosis 8 mg/kg), iv + patuximab 420 mg (primera dosis 840 mg), iv, po 4 ciclos de tratamiento. Si la eficacia de 4 ciclos se evaluó como PD o SD, el régimen se ajustó rápidamente para el tratamiento quirúrgico.
La cirugía se realizó al final de los ciclos de tratamiento anteriores y la terapia adyuvante dirigida se continuó después de la cirugía: los pacientes que alcanzaron RCp continuaron con trastuzumab + pertuzumab durante 1 año, y los pacientes sin RCp fueron tratados de acuerdo con el régimen básico recomendado por las guías.
Todos los pacientes fueron sometidos a cirugía o continuación de la radioterapia dentro de los 16-20 días posteriores a la finalización del ciclo de quimioterapia neoadyuvante, y la eficacia se evaluó 1 a 2 días antes de la continuación del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hou jinxuan
- Número de teléfono: +86 13971431260
- Correo electrónico: jhou@whu.edu.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres de 18 a 70 años.
- La puntuación ECOG debe ser 0 o 1.
- Pacientes con cáncer de mama nuevo en estadio clínico II a III, todos diagnosticados mediante biopsia por aspiración con aguja hueca histología patológica antes del tratamiento y cáncer de mama resecable quirúrgicamente con tinción inmunohistoquímica (IHC) positiva para HER2 (3+) o HER2 (2+) suplementada con técnica de hibridación fluorescente in situ (FISH).
- La presencia de al menos una lesión medible según los criterios RECIST 1.1.
- Se requiere la exclusión de metástasis a distancia mediante ecografía abdominal B, radiografía de tórax y gammagrafía ósea de todo el cuerpo antes de la quimioterapia neoadyuvante, y para los ganglios linfáticos en el área agrandada, se requiere citología por aspiración con aguja fina para aclarar la presencia de metástasis tumorales sin antecedentes de tumores malignos restantes.
- Supervivencia esperada de no menos de 12 semanas.
- Sin tratamiento previo, incluyendo quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida y terapia biológica. -Criterio de exclusión
Criterio de exclusión:
- Pacientes mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando o que no deseen usar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de prueba.
- Pacientes con enfermedades cardíacas, hepáticas, renales o del sistema endocrino graves combinadas y con una supervivencia esperada de < 2 años para las enfermedades anteriores.
- Incapacidad para tragar, obstrucción intestinal, presencia de otros factores que afectan la administración y absorción del fármaco o antecedentes de alergia a este fármaco
- Puntuación de la escala de Karnofsky por debajo de 60
- Pacientes con cáncer de mama metastásico o cáncer de mama bilateral.
- Pacientes con cáncer de mama inflamatorio.
- Aquellos con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) <55% en la ecocardiografía
- Aquellos que el personal considere inadecuados para los ensayos clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Programas ECPy-THP
Epirubicina 100 mg/m2, iv ciclofosfamida 600 mg/m2, iv + Pyrotinib 400 mg/d, vo tratamiento de 4 semanas, docetaxel secuencial 80 mg/m2, iv + trastuzumab 6 mg/kg (primera dosis 8 mg/kg), iv + patuximab 420 mg (primera dosis 840 mg), iv,po 4 semanas de tratamiento
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Adición de Pyrotinib en fase EC al régimen de tratamiento estándar EC-THP recomendado por las guías.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de PCR
Periodo de tiempo: 6 meses
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Remisión completa de la patología.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: 5 años
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Sobrevivencia promedio
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5 años
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RFS
Periodo de tiempo: 5 años
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SUPERVIVENCIA SIN RECAÍDAS
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WuhanU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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