Estudo exploratório do tratamento neoadjuvante do câncer de mama HER2-positivo com Py em combinação com HP

Recrutando pacientes com câncer de mama HER2-positivo em estágio clínico II a III para tratamento primário, os indivíduos elegíveis serão inscritos da seguinte forma: Este estudo é um estudo clínico exploratório de braço único e centro único. Vinte pacientes com câncer de mama HER2-positivo em estágio inicial estão planejados para serem incluídos, e o objetivo principal é avaliar a eficácia do regime neoadjuvante de pirotinibe em combinação com trastuzumabe + pertuzumabe. Indivíduos elegíveis que atenderam aos critérios de inscrição e assinaram o consentimento informado entrou no período experimental e recebeu epirrubicina 100 mg/m2, ciclofosfamida iv 600 mg/m2, iv + pirotinibe 400 mg/d, via oral por 4 semanas, docetaxel sequencial 80 mg/m2, iv + trastuzumabe 6 mg/kg (primeira dose 8 mg/kg), iv + pertuzumab 420 mg (primeira dose 840 mg), iv ,po 4 ciclos de tratamento. A cirurgia foi realizada no final dos ciclos de tratamento acima, e a terapia adjuvante direcionada foi continuada após a cirurgia: trastuzumabe + patuximabe por 1 ano.

Indivíduos elegíveis (20) que atenderam aos critérios nadir e assinaram o formulário de consentimento informado entraram no período experimental e receberam o regime ECPy-THP: ou seja, epirrubicina 100 mg/m2, iv + ciclofosfamida 600 mg/m2, iv + pirotinibe 400 mg/ d, po 4 ciclos, docetaxel sequencial 80 mg/m2, iv + trastuzumab 6 mg/kg (primeira dose 8 mg/kg), iv + patuximab 420 mg (primeira dose 840 mg), iv, po 4 ciclos de tratamento. Se a eficácia de 4 ciclos fosse avaliada como PD ou SD, o esquema era prontamente ajustado para tratamento cirúrgico.

A cirurgia foi realizada no final dos ciclos de tratamento acima, e a terapia alvo adjuvante foi continuada após a cirurgia: os pacientes que atingiram pCR continuaram trastuzumabe + pertuzumabe por 1 ano e os pacientes não-pCR foram tratados de acordo com o regime de referência recomendado pelas diretrizes.

Todos os pacientes foram submetidos à cirurgia ou continuação da radioterapia dentro de 16-20 dias após a conclusão do ciclo de quimioterapia neoadjuvante, e a eficácia foi avaliada 1 a 2 dias antes da continuação do tratamento.