Étude exploratoire du traitement néoadjuvant du cancer du sein HER2-positif avec Py en association avec HP
Étude exploratoire du traitement néoadjuvant à triple cible du cancer du sein HER2-positif avec le pyrotinib en association avec le trastuzumab et le pertuzumab
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En recrutant des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif de stade II à III pour le traitement primaire, les sujets éligibles seront recrutés comme suit : cette étude est une étude clinique exploratoire à un seul bras et à un seul centre. Il est prévu d'inclure vingt patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif à un stade précoce, et l'objectif principal est d'évaluer l'efficacité du régime néoadjuvant de Pyrotinib en association avec le trastuzumab + pertuzumab. Les sujets éligibles qui ont répondu aux critères d'inscription et ont signé le consentement éclairé est entrée dans la période d'essai et a reçu épirubicine 100 mg/m2, iv cyclophosphamide 600 mg/m2, iv + pyrotinib 400 mg/j, po pendant 4 semaines, séquentiel docétaxel 80 mg/m2, iv + trastuzumab 6 mg/kg (première dose 8 mg/kg), iv + pertuzumab 420 mg (première dose 840 mg), iv ,po 4 cycles de traitement. La chirurgie a été réalisée à la fin des cycles de traitement ci-dessus, et la thérapie ciblée adjuvante a été poursuivie après la chirurgie : trastuzumab + patuximab pendant 1 an.
Les sujets éligibles (20) qui répondaient aux critères nadir et ont signé le formulaire de consentement éclairé sont entrés dans la période d'essai et ont reçu le schéma ECPy-THP : c'est-à-dire épirubicine 100 mg/m2, iv + cyclophosphamide 600 mg/m2, iv + pyrotinib 400 mg/ j, po 4 cycles, séquentiel docétaxel 80 mg/m2, iv + trastuzumab 6 mg/kg (première dose 8 mg/kg), iv + patuximab 420 mg (première dose 840 mg), iv, po 4 cycles de traitement. Si l'efficacité de 4 cycles était évaluée en PD ou SD, le régime était rapidement ajusté pour un traitement chirurgical.
La chirurgie a été réalisée à la fin des cycles de traitement ci-dessus, et le traitement ciblé adjuvant a été poursuivi après la chirurgie : les patients ayant atteint la pCR ont poursuivi le trastuzumab + pertuzumab pendant 1 an, et les patients non atteints de pCR ont été traités selon le schéma thérapeutique de fond recommandé par les lignes directrices.
Tous les patients ont été opérés ou poursuivis par radiothérapie dans les 16 à 20 jours suivant la fin du cycle de chimiothérapie néoadjuvante, et l'efficacité a été évaluée 1 à 2 jours avant la poursuite du traitement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hou jinxuan
- Numéro de téléphone: +86 13971431260
- E-mail: jhou@whu.edu.cn
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes âgées de 18 à 70 ans.
- Le score ECOG doit être 0 ou 1.
- Patients atteints d'un nouveau cancer du sein de stade II à III, tous diagnostiqués par biopsie par aspiration à l'aiguille creuse histologie pathologique avant traitement et cancer du sein résécable chirurgicalement avec coloration immunohistochimique positive (IHC) pour HER2 (3+) ou HER2 (2+) complété avec la technique d'hybridation in situ en fluorescence (FISH).
- La présence d'au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1.
- L'exclusion des métastases à distance par échographie B abdominale, radiographie pulmonaire et scintigraphie osseuse du corps entier avant la chimiothérapie néoadjuvante, et pour les ganglions lymphatiques dans la zone élargie, une cytologie par aspiration à l'aiguille fine est nécessaire pour clarifier la présence de métastases tumorales sans antécédent de tumeurs malignes restantes.
- Survie attendue d'au moins 12 semaines.
- Aucun traitement antérieur, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie, la thérapie ciblée et la thérapie biologique. -Critère d'exclusion
Critère d'exclusion:
- Patientes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui refusent d'utiliser une contraception efficace pendant toute la période d'essai.
- Patients atteints de maladies graves combinées du système cardiaque, hépatique, rénal ou endocrinien et avec une survie attendue < 2 ans pour les maladies ci-dessus.
- Incapacité à avaler, occlusion intestinale, présence d'autres facteurs affectant l'administration et l'absorption du médicament ou antécédents d'allergie à ce médicament
- Score sur l'échelle de Karnofsky inférieur à 60
- Patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou d'un cancer du sein bilatéral.
- Patientes atteintes d'un cancer du sein inflammatoire.
- Ceux avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) <55 % à l'échocardiographie
- Ceux qui sont jugés par le personnel comme autrement inaptes aux essais cliniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Programmes ECPy-THP
Epirubicine 100 mg/m2, iv cyclophosphamide 600 mg/m2, iv + Pyrotinib 400 mg/j, traitement de 4 semaines po, séquentiel docétaxel 80 mg/m2, iv + trastuzumab 6 mg/kg (première dose 8 mg/kg), iv + patuximab 420 mg (première dose 840 mg), iv ,po 4 semaines de traitement
|
Ajout de Pyrotinib dans la phase EC au schéma de traitement standard EC-THP recommandé par les directives.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux de PCR
Délai: 6 mois
|
Rémission complète de la pathologie
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
SE
Délai: 5 années
|
La survie globale
|
5 années
|
|
RFS
Délai: 5 années
|
SURVIE SANS RECHUTE
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WuhanU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .