Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Explorative Studie zur neoadjuvanten Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs mit Py in Kombination mit HP

4. Januar 2022 aktualisiert von: Gaosong Wu, Ph D, MD, Wuhan University

Explorative Studie zur dreifach gezielten neoadjuvanten Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs mit Pyrotinib in Kombination mit Trastuzumab und Pertuzumab

Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige, monozentrische explorative klinische Studie. Es ist geplant, 20 Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium einzuschließen. Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit der neoadjuvanten Therapie mit Pyrotinib in Kombination mit Trastuzumab + Pertuzumab zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rekrutierung von Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im klinischen Stadium II bis III für die Erstbehandlung. Geeignete Probanden werden wie folgt eingeschrieben: Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige, explorative klinische Studie mit einem Zentrum. Es ist geplant, 20 Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium einzuschließen. Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit der neoadjuvanten Therapie mit Pyrotinib in Kombination mit Trastuzumab + Pertuzumab zu bewerten. Geeignete Probanden, die die Aufnahmekriterien erfüllten und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben Form trat in den Testzeitraum ein und erhielt Epirubicin 100 mg/m2, iv Cyclophosphamid 600 mg/m2, iv + Pyrotinib 400 mg/Tag, p.o. für 4 Wochen, sequentielles Docetaxel 80 mg/m2, iv + Trastuzumab 6 mg/kg (erste Dosis). 8 mg/kg), iv + Pertuzumab 420 mg (erste Dosis 840 mg), iv, po 4 Behandlungszyklen. Die Operation wurde am Ende der oben genannten Behandlungszyklen durchgeführt und die adjuvante gezielte Therapie wurde nach der Operation fortgesetzt: Trastuzumab + Patuximab für 1 Jahr.

Geeignete Probanden (20), die die Tiefpunktkriterien erfüllten und die Einverständniserklärung unterzeichneten, traten in den Testzeitraum ein und erhielten das ECPy-THP-Regime: d. h. Epirubicin 100 mg/m2, iv + Cyclophosphamid 600 mg/m2, iv + Pyrotinib 400 mg/ d, po 4 Zyklen, aufeinanderfolgende Docetaxel 80 mg/m2, iv + Trastuzumab 6 mg/kg (erste Dosis 8 mg/kg), iv + Patuximab 420 mg (erste Dosis 840 mg), iv, po 4 Behandlungszyklen. Wenn die Wirksamkeit von 4 Zyklen als PD oder SD bewertet wurde, wurde das Schema umgehend an die chirurgische Behandlung angepasst.

Die Operation wurde am Ende der oben genannten Behandlungszyklen durchgeführt und die adjuvante gezielte Therapie wurde nach der Operation fortgesetzt: Patienten, die pCR erreichten, setzten Trastuzumab + Pertuzumab ein Jahr lang fort, und Patienten ohne pCR wurden gemäß der in der Leitlinie empfohlenen Backline-Therapie behandelt.

Alle Patienten wurden innerhalb von 16 bis 20 Tagen nach Abschluss des neoadjuvanten Chemotherapiezyklus operiert oder mit der Strahlentherapie fortgeführt. Die Wirksamkeit wurde 1 bis 2 Tage vor Fortsetzung der Behandlung beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten im Alter von 18–70 Jahren.
  • Der ECOG-Score muss 0 oder 1 sein.
  • Patienten mit neuem Brustkrebs im klinischen Stadium II bis III, alle diagnostiziert durch pathologische Histologie einer Hohlkernnadelaspirationsbiopsie vor der Behandlung und chirurgisch resektablem Brustkrebs mit positiver immunhistochemischer Färbung (IHC) für HER2 (3+) oder HER2 (2+) ergänzt mit Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierungstechnik (FISH).
  • Das Vorhandensein mindestens einer messbaren Läsion gemäß den RECIST 1.1-Kriterien.
  • Der Ausschluss von Fernmetastasen mittels abdominalem B-Ultraschall, Röntgenaufnahme des Brustkorbs und Ganzkörper-Knochenscan vor einer neoadjuvanten Chemotherapie sowie bei Lymphknoten im vergrößerten Bereich ist eine Feinnadelaspirationszytologie erforderlich, um das Vorhandensein von Tumormetastasen ohne Vorgeschichte abzuklären verbleibende bösartige Erkrankungen.
  • Erwartete Überlebenszeit von mindestens 12 Wochen.
  • Keine vorherige Behandlung, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, gezielte Therapie und biologische Therapie. -Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder nicht bereit sind, während des gesamten Versuchszeitraums eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Patienten mit kombinierten schweren Erkrankungen des Herzens, der Leber, der Nieren oder des endokrinen Systems und einer erwarteten Überlebenszeit von < 2 Jahren für die oben genannten Erkrankungen.
  • Unfähigkeit zu schlucken, Darmverschluss, das Vorhandensein anderer Faktoren, die die Verabreichung und Absorption des Arzneimittels beeinflussen, oder eine Allergie gegen dieses Arzneimittel in der Vorgeschichte
  • Wert auf der Karnofsky-Skala unter 60
  • Patienten mit metastasiertem Brustkrebs oder beidseitigem Brustkrebs.
  • Patienten mit entzündlichem Brustkrebs.
  • Personen mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) <55 % bei der Echokardiographie
  • Diejenigen, die nach Ansicht des Personals ansonsten für klinische Studien ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ECPy-THP-Programme
Epirubicin 100 mg/m2, iv Cyclophosphamid 600 mg/m2, iv + Pyrotinib 400 mg/Tag, po 4-wöchige Behandlung, sequentielles Docetaxel 80 mg/m2, iv + Trastuzumab 6 mg/kg (erste Dosis 8 mg/kg), iv + Patuximab 420 mg (erste Dosis 840 mg), iv, po 4 Wochen Behandlung
Arzneimittel: Pyrotinib-Maleat-Tabletten
Hinzufügung von Pyrotinib in der EC-Phase zum von den Leitlinien empfohlenen EC-THP-Standardbehandlungsschema.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pCR-Rate
Zeitfenster: 6 Monate
Vollständige Remission der Pathologie
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtüberleben
5 Jahre
RFS
Zeitfenster: 5 Jahre
Rückfallfreies Überleben
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuhan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

5. Januar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

5. Januar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

20. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WuhanU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Pyrotinib-Maleat-Tabletten

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren