Badanie eksploracyjne leczenia neoadjuwantowego raka piersi HER2-dodatniego za pomocą Py w połączeniu z HP

Rekrutacja pacjentów z rakiem piersi HER2-dodatnim w stopniu zaawansowania klinicznego od II do III do pierwotnego leczenia, kwalifikujące się osoby zostaną włączone w następujący sposób: To badanie jest jednoramiennym, jednoośrodkowym rozpoznawczym badaniem klinicznym. Planuje się włączenie 20 pacjentek z wczesnym stadium raka piersi HER2-dodatniego, a głównym celem jest ocena skuteczności schematu neoadjuwantowego pirotynibu w skojarzeniu z trastuzumabem + pertuzumabem. Kwalifikujące się pacjentki, które spełniły kryteria włączenia i podpisały świadomą zgodę wszedł w okres próbny i otrzymał epirubicynę 100 mg/m2, iv cyklofosfamid 600 mg/m2, iv + pirotynib 400 mg/d, doustnie przez 4 tygodnie, sekwencyjny docetaksel 80 mg/m2, iv + trastuzumab 6 mg/kg (pierwsza dawka 8 mg/kg), iv + pertuzumab 420 mg (pierwsza dawka 840 mg), iv, po 4 cyklach leczenia. Operację przeprowadzono pod koniec powyższych cykli leczenia, a po operacji kontynuowano adjuwantową terapię celowaną: trastuzumab + patuksymab przez 1 rok.

Kwalifikujący się uczestnicy (20), którzy spełnili kryteria nadiru i podpisali formularz świadomej zgody, weszli do okresu próbnego i otrzymali schemat ECPy-THP: tj. epirubicyna 100 mg/m2 pc. d, po 4 cykle, sekwencyjny docetaksel 80 mg/m2, iv + trastuzumab 6 mg/kg (pierwsza dawka 8 mg/kg), iv + patuximab 420 mg (pierwsza dawka 840 mg), iv, po 4 cykle leczenia. Jeśli skuteczność 4 cykli została oceniona jako PD lub SD, schemat natychmiast dostosowywano do leczenia chirurgicznego.

Operację przeprowadzono pod koniec powyższych cykli leczenia, a po operacji kontynuowano adjuwantową terapię celowaną: pacjenci, którzy osiągnęli pCR kontynuowali trastuzumab + pertuzumab przez 1 rok, a pacjenci bez pCR byli leczeni zgodnie z zalecanym przez wytyczne schematem wstecznym.

Wszyscy pacjenci byli poddani zabiegowi chirurgicznemu lub kontynuacji radioterapii w ciągu 16-20 dni po zakończeniu cyklu chemioterapii neoadiuwantowej, a skuteczność oceniano 1 do 2 dni przed kontynuacją leczenia.