Поисковое исследование неоадъювантного лечения HER2-положительного рака молочной железы с помощью Py в сочетании с HP
Предварительное исследование трехцелевого неоадъювантного лечения HER2-положительного рака молочной железы пиротинибом в комбинации с трастузумабом и пертузумабом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При наборе пациентов с HER2-положительным раком молочной железы клинической стадии от II до III для первичного лечения подходящие субъекты будут зарегистрированы следующим образом: Это исследование представляет собой одногрупповое, одноцентровое исследовательское клиническое исследование. Планируется включить 20 пациентов с ранней стадией HER2-положительного рака молочной железы, и основной целью является оценка эффективности неоадъювантного режима пиротиниба в комбинации с трастузумабом + пертузумабом. Подходящие субъекты, которые соответствовали критериям включения и подписали информированное согласие. форма вошла в испытательный период и получила эпирубицин 100 мг/м2, в/в циклофосфамид 600 мг/м2, в/в + пиротиниб 400 мг/сут, перорально в течение 4 недель, последовательно доцетаксел 80 мг/м2, в/в + трастузумаб 6 мг/кг (первая доза 8 мг/кг), в/в + пертузумаб 420 мг (первая доза 840 мг), в/в, п/о 4 цикла лечения. Операцию выполняли в конце вышеуказанных циклов лечения, после операции продолжали адъювантную таргетную терапию: трастузумаб + патуксимаб в течение 1 года.
Подходящие субъекты (20), которые соответствовали критериям надира и подписали форму информированного согласия, вошли в испытательный период и получили режим ECPy-THP: т. е. эпирубицин 100 мг/м2, в/в + циклофосфамид 600 мг/м2, в/в + пиротиниб 400 мг/ г, п/о 4 цикла, последовательно доцетаксел 80 мг/м2, в/в + трастузумаб 6 мг/кг (первая доза 8 мг/кг), в/в + патуксимаб 420 мг (первая доза 840 мг), в/в, п/о 4 цикла лечения. Если эффективность 4-х циклов оценивалась как PD или SD, то схема оперативного лечения была оперативно скорректирована.
Операцию выполняли в конце вышеуказанных циклов лечения, а адъювантную таргетную терапию продолжали после операции: пациенты, достигшие пПО, продолжали лечение трастузумабом + пертузумабом в течение 1 года, а пациенты без пПО получали лечение в соответствии с рекомендованной в руководстве схемой поддерживающей терапии.
Всем пациентам выполняли операцию или продолжение лучевой терапии в течение 16-20 дней после завершения цикла неоадъювантной химиотерапии, а эффективность оценивали за 1-2 дня до продолжения лечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hou jinxuan
- Номер телефона: +86 13971431260
- Электронная почта: jhou@whu.edu.cn
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациентки женского пола в возрасте 18-70 лет.
- Оценка ECOG должна быть 0 или 1.
- Пациенты с клинической стадией от II до III нового рака молочной железы, все диагностированные с помощью аспирационной биопсии с полой иглой, патологическая гистология до лечения и хирургически резектабельный рак молочной железы с положительным иммуногистохимическим окрашиванием (IHC) для HER2 (3+) или HER2 (2+) с добавлением методом флуоресцентной гибридизации in situ (FISH).
- Наличие по крайней мере одного измеримого поражения в соответствии с критериями RECIST 1.1.
- Для уточнения наличия метастазов опухоли без оставшиеся злокачественные новообразования.
- Ожидаемая выживаемость не менее 12 недель.
- Отсутствие предыдущего лечения, включая химиотерапию, лучевую терапию, таргетную терапию и биологическую терапию. -Критерий исключения
Критерий исключения:
- Пациентки детородного возраста, беременные, кормящие грудью или не желающие использовать эффективные средства контрацепции в течение испытательного периода.
- Пациенты с сочетанными тяжелыми заболеваниями сердца, печени, почек или эндокринной системы и с ожидаемой выживаемостью < 2 лет при вышеуказанных заболеваниях.
- Неспособность глотать, кишечная непроходимость, наличие других факторов, влияющих на введение и всасывание препарата, или аллергия на этот препарат в анамнезе.
- Оценка по шкале Карновского ниже 60
- Пациенты с метастатическим раком молочной железы или двусторонним раком молочной железы.
- Пациенты с воспалительным раком молочной железы.
- Те, у кого фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <55% по данным эхокардиографии
- Те, кого персонал считает непригодными для клинических испытаний.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Программы ECPy-THP
Эпирубицин 100 мг/м2, в/в циклофосфамид 600 мг/м2, в/в + пиротиниб 400 мг/сут, перорально 4-недельный курс лечения, последовательный доцетаксел 80 мг/м2, в/в + трастузумаб 6 мг/кг (первая доза 8 мг/кг), в/в + патуксимаб 420 мг (первая доза 840 мг), в/в, перорально 4 недели лечения
|
Добавление пиротиниба на этапе ЭК к стандартной схеме лечения EC-THP, рекомендованной в руководствах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень пПО
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Полная ремиссия патологии
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Операционные системы
Временное ограничение: 5 лет
|
Общая выживаемость
|
5 лет
|
|
РФС
Временное ограничение: 5 лет
|
БЕЗРЕДИВНАЯ ВЫЖИВАЕМОСТЬ
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WuhanU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .