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Studio esplorativo sul trattamento neoadiuvante del carcinoma mammario HER2-positivo con Py in combinazione con HP

4 gennaio 2022 aggiornato da: Gaosong Wu, Ph D, MD, Wuhan University

Studio esplorativo sul trattamento neoadiuvante a triplo bersaglio del carcinoma mammario HER2-positivo con pirotinib in combinazione con trastuzumab e pertuzumab

Questo studio è uno studio clinico esplorativo a braccio singolo, a centro singolo. Si prevede di includere venti pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo in stadio iniziale e l'obiettivo primario è valutare l'efficacia del regime neoadiuvante di Pyrotinib in combinazione con trastuzumab + pertuzumab.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Reclutando pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo in stadio clinico da II a III per il trattamento primario, i soggetti idonei saranno arruolati come segue: Questo studio è uno studio clinico esplorativo a braccio singolo e monocentrico. Si prevede di includere venti pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo in stadio iniziale e l'obiettivo primario è valutare l'efficacia del regime neoadiuvante di Pyrotinib in combinazione con trastuzumab + pertuzumab. Soggetti idonei che hanno soddisfatto i criteri di arruolamento e hanno firmato il consenso informato è entrato nel periodo di prova e ha ricevuto epirubicina 100 mg/m2, iv ciclofosfamide 600 mg/m2, iv + pirotinib 400 mg/die, po per 4 settimane, sequenziale docetaxel 80 mg/m2, iv + trastuzumab 6 mg/kg (prima dose 8 mg/kg), iv + pertuzumab 420 mg (prima dose 840 mg), iv ,po 4 cicli di trattamento. L'intervento chirurgico è stato eseguito al termine dei suddetti cicli di trattamento e dopo l'intervento chirurgico è stata proseguita la terapia mirata adiuvante: trastuzumab + patuximab per 1 anno.

I soggetti idonei (20) che hanno soddisfatto i criteri nadir e hanno firmato il modulo di consenso informato sono entrati nel periodo di prova e hanno ricevuto il regime ECPy-THP: ovvero epirubicina 100 mg/m2, iv + ciclofosfamide 600 mg/m2, iv + Pyrotinib 400 mg/ d, po 4 cicli, sequenziale docetaxel 80 mg/m2, iv + trastuzumab 6 mg/kg (prima dose 8 mg/kg), iv + patuximab 420 mg (prima dose 840 mg), iv, po 4 cicli di trattamento. Se l'efficacia di 4 cicli è stata valutata come PD o SD, il regime è stato prontamente adattato per il trattamento chirurgico.

L'intervento chirurgico è stato eseguito alla fine dei suddetti cicli di trattamento e la terapia mirata adiuvante è stata proseguita dopo l'intervento chirurgico: i pazienti che hanno raggiunto la pCR hanno continuato a trastuzumab + pertuzumab per 1 anno e i pazienti senza pCR sono stati trattati secondo il regime di backline raccomandato dalle linee guida.

Tutti i pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico o proseguimento della radioterapia entro 16-20 giorni dal completamento del ciclo di chemioterapia neoadiuvante e l'efficacia è stata valutata da 1 a 2 giorni prima della continuazione del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hou jinxuan
  • Numero di telefono: +86 13971431260
  • Email: jhou@whu.edu.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Il punteggio ECOG deve essere 0 o 1.
  • Pazienti con nuovo carcinoma mammario in stadio clinico da II a III, tutti diagnosticati mediante biopsia per aspirazione con ago cavo, istologia patologica prima del trattamento e carcinoma mammario resecabile chirurgicamente con colorazione immunoistochimica positiva (IHC) per HER2 (3+) o HER2 (2+) integrato con tecnica di ibridazione in situ fluorescente (FISH).
  • La presenza di almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1.
  • Esclusione di metastasi a distanza mediante ecografia B addominale, radiografia del torace e scintigrafia ossea di tutto il corpo prima della chemioterapia neoadiuvante e per i linfonodi nell'area ingrandita è necessaria la citologia con agoaspirato per chiarire la presenza di metastasi tumorali senza una storia di neoplasie residue.
  • Sopravvivenza attesa non inferiore a 12 settimane.
  • Nessun trattamento precedente, inclusa chemioterapia, radioterapia, terapia mirata e terapia biologica. -Criteri di esclusione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di sesso femminile in età fertile che sono incinte, che allattano o che non desiderano utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di prova.
  • Pazienti con malattie combinate gravi cardiache, epatiche, renali o del sistema endocrino e con una sopravvivenza attesa di <2 anni per le suddette malattie.
  • Incapacità di deglutire, ostruzione intestinale, presenza di altri fattori che influenzano la somministrazione e l'assorbimento del farmaco o una storia di allergia a questo farmaco
  • Punteggio della scala Karnofsky inferiore a 60
  • Pazienti con carcinoma mammario metastatico o carcinoma mammario bilaterale.
  • Pazienti con carcinoma mammario infiammatorio.
  • Quelli con una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <55% all'ecocardiografia
  • Coloro che sono ritenuti dal personale altrimenti non idonei alla sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Programmi ECPy-THP
Epirubicina 100 mg/m2, ciclofosfamide ev 600 mg/m2, ev + pirotinib 400 mg/die, po 4 settimane di trattamento, docetaxel sequenziale 80 mg/m2, ev + trastuzumab 6 mg/kg (prima dose 8 mg/kg), iv + patuximab 420 mg (prima dose 840 mg), iv ,po 4 settimane di trattamento
Droga: Compresse di pirotinib maleato
Aggiunta di Pyrotinib nella fase EC al regime di trattamento standard EC-THP raccomandato dalle linee guida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di PCR
Lasso di tempo: 6 mesi
Remissione completa della patologia
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza globale
5 anni
RFS
Lasso di tempo: 5 anni
SOPRAVVIVENZA SENZA ricadute
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuhan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

5 gennaio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

5 gennaio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

20 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WuhanU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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