Tutkiva tutkimus HER2-positiivisen rintasyövän neoadjuvanttihoidosta Py:n kanssa yhdessä HP:n kanssa
Tutkiva tutkimus HER2-positiivisen rintasyövän kolminkertaisesta neoadjuvanttihoidosta pyrotinibillä yhdessä trastutsumabin ja pertutsumabin kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoidaan potilaita, joilla on kliinisen vaiheen II–III HER2-positiivinen rintasyöpä primaarihoitoon, kelvolliset koehenkilöt otetaan mukaan seuraavasti: Tämä tutkimus on yksihaarainen, yhden keskuksen tutkiva kliininen tutkimus. Kaksikymmentä varhaisvaiheen HER2-positiivista rintasyöpää sairastavaa potilasta on tarkoitus ottaa mukaan, ja ensisijaisena tavoitteena on arvioida pyrotinibin neoadjuvanttihoidon tehoa yhdessä trastutsumabin + pertutsumabin kanssa. Tukikelpoiset henkilöt, jotka täyttivät ilmoittautumiskriteerit ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen muoto tuli koeajalle ja sai epirubisiinia 100 mg/m2, iv syklofosfamidia 600 mg/m2, iv + pyrotinibia 400 mg/d, po 4 viikkoa, peräkkäistä dosetakselia 80 mg/m2, iv + trastutsumabia 6 mg/kg (ensimmäinen annos 8 mg/kg), iv + pertutsumabi 420 mg (ensimmäinen annos 840 mg), iv, po 4 hoitojaksoa. Leikkaus tehtiin yllä mainittujen hoitojaksojen lopussa ja adjuvanttikohdennettua hoitoa jatkettiin leikkauksen jälkeen: trastutsumabi + patuksimabi 1 vuoden ajan.
Tukikelpoiset koehenkilöt (20), jotka täyttivät pohjakriteerit ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen, tulivat koejaksolle ja saivat ECPy-THP-hoidon: eli epirubisiini 100 mg/m2, iv + syklofosfamidi 600 mg/m2, iv + Pyrotinib 400 mg/ d, po 4 sykliä, peräkkäinen dosetakseli 80 mg/m2, iv + trastutsumabi 6 mg/kg (ensimmäinen annos 8 mg/kg), iv + patuksimabi 420 mg (ensimmäinen annos 840 mg), iv, po 4 hoitojaksoa. Jos 4 syklin teho arvioitiin PD:nä tai SD:nä, hoito-ohjelmaa muutettiin välittömästi kirurgista hoitoa varten.
Leikkaus suoritettiin yllä olevien hoitojaksojen lopussa, ja adjuvanttikohdennettua hoitoa jatkettiin leikkauksen jälkeen: pCR:n saavuttaneet potilaat jatkoivat trastutsumabi + pertutsumabi -hoitoa 1 vuoden ajan, ja ei-pCR-potilaita hoidettiin ohjeen mukaan suositellun taustaohjelman mukaisesti.
Kaikille potilaille tehtiin leikkaus tai sädehoitoa jatkettiin 16–20 päivän kuluessa neoadjuvanttikemoterapiasyklin päättymisestä, ja tehoa arvioitiin 1–2 päivää ennen hoidon jatkamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hou jinxuan
- Puhelinnumero: +86 13971431260
- Sähköposti: jhou@whu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat iältään 18-70 vuotta.
- ECOG-pisteen tulee olla 0 tai 1.
- Potilaat, joilla on uusi kliinisen vaiheen II–III uusi rintasyöpä, joilla kaikilla on diagnosoitu ontto-ydinneula-aspiraatiobiopsian patologinen histologia ennen hoitoa ja kirurgisesti resekoitava rintasyöpä, jossa on positiivinen immunohistokemiallinen värjäys (IHC) HER2:lle (3+) tai HER2:lle (2+) täydennettynä fluoresenssi in situ -hybridisaatiotekniikalla (FISH).
- Vähintään yhden mitattavissa olevan leesion esiintyminen RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
- Kaukaisten etäpesäkkeiden poissulkeminen vatsan B-ultraäänellä, rintakehän röntgenkuvauksella ja koko kehon luukuvauksella ennen neoadjuvanttikemoterapiaa ja suurentuneen alueen imusolmukkeiden osalta tarvitaan hienon neulan aspiraatiosytologia, jotta voidaan selvittää kasvaimen etäpesäkkeiden esiintyminen ilman historiaa. jäljellä olevat pahanlaatuiset kasvaimet.
- Odotettu eloonjääminen on vähintään 12 viikkoa.
- Ei aikaisempaa hoitoa, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, kohdennettu hoito ja biologinen hoito. - Poissulkemiskriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät halua käyttää tehokasta ehkäisyä koko koeajan.
- Potilaat, joilla on yhdistelmä vakavia sydän-, maksa-, munuais- tai endokriinisen järjestelmän sairauksia ja joiden odotettu eloonjäämisaika on < 2 vuotta edellä mainittujen sairauksien vuoksi.
- nielemiskyvyttömyys, suolitukos, muiden lääkkeen antamiseen ja imeytymiseen vaikuttavien tekijöiden läsnäolo tai allergia tälle lääkkeelle
- Karnofsky-asteikon pistemäärä alle 60
- Potilaat, joilla on metastaattinen rintasyöpä tai molemminpuolinen rintasyöpä.
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen rintasyöpä.
- Ne, joiden vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on alle 55 % kaikukardiografiassa
- Henkilöt, jotka henkilöstön mielestä muutoin eivät sovellu kliinisiin kokeisiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ECPy-THP-ohjelmat
Epirubisiini 100 mg/m2, iv syklofosfamidi 600 mg/m2, iv + Pyrotinibi 400 mg/d, po 4 viikon hoito, peräkkäinen dosetakseli 80 mg/m2, iv + trastutsumabi 6 mg/kg (ensimmäinen annos 8 mg/kg), iv + patuksimabi 420 mg (ensimmäinen annos 840 mg), iv, po 4 viikon hoito
|
Pyrotinibin lisääminen EC-vaiheessa ohjeiden suosittelemaan tavanomaiseen EC-THP-hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pCR-nopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Patologian täydellinen remissio
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kokonaisselviytyminen
|
5 vuotta
|
|
RFS
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
UUTUMISVAPAA ELÄVIÄ
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WuhanU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .