進行性小児脊柱側弯症に対する勇敢な成長調節システムの研究 (BRAIVE IDE)
2026年2月27日 更新者：Medtronic Spinal and Biologics
若年性または思春期の特発性脊柱側弯症と診断された小児患者の治療に Braive™ Growth Modulation System を使用した場合の前向き多施設研究
この研究の目的は、小児の進行性脊柱側弯症の治療に Braive™ GMS を使用した場合の予想される利点を確立し、安全性と予備的な有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Victoria Infirmary
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
この研究に参加するには、被験者は次の選択基準をすべて満たす必要があります。
- 若年性または思春期の特発性脊柱側弯症と診断されている
- サンダーススコア≧2～≦5で骨格的に未熟である
- 治験責任医師の評価によると保存的治療に失敗した
- 主な胸部コブ角が 30 ～ 60 度の間である
- 1A、1B、または 1C のレンケ分類を持っている
- -矢状胸郭修飾子Nまたは負の40度以下の後弯症があります
- インフォームド コンセント フォーム/健康情報の使用および開示に対する同意および承認 (該当する場合) は、現地の要件に従って、親/法定後見人および/または患者/参加者によって署名されています。
除外基準:
被験者は、次のいずれかの理由により、この研究への参加から除外されます。
- -影響を受けたレベルで以前の脊椎固定術を受けている
- -妊娠中、または研究の最初の24か月以内に妊娠する予定
- L1 より下に計装を必要とする曲線がある
- 脊椎のMRI異常がある（例：CHIARI奇形、4mmを超える空洞、つながれたコード）
- あらゆるタイプの非特発性脊柱側弯症を患っている
- 左カーブあり
- 関連する症候群がある
- 悪性高熱症の病歴がある
- 活動的または重大な感染リスクがある（免疫不全）
- -研究者の評価によると、手術部位の組織被覆が不十分です
- インプラント材料に対するアレルギーまたは不耐性が疑われる、または記録されている
- -主要な精神障害/薬物乱用の歴史があり、研究の指示に従う被験者の能力を妨げるか、研究者の評価に従って研究の解釈を混乱させる可能性があります（DSM-5を参照として使用できます）
- 裁判所/州の区である
- 以前に同側または対側の胸部手術を受けたことがある
- 重度の慢性肺疾患（喘息、気管支拡張症など）がある
- -研究者によって決定されたように、骨の質が悪いため、前方固定が制限される可能性があります
- -フォローアップの訪問のために戻ることを望まない、またはできない、および/または術中および/または術後の指示に従う
- 追加の安全性リスクを追加し、および/または研究結果を混乱させる可能性のある別の臨床研究への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Braive™ 成長調節システム (Braive™ GMS)
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Braive™ GMS は、成長調節、非融合技術として設計されており、患者の残りの成長の可能性を利用して、曲線のさらなる進行を制限し、胸椎の矯正を提供し、可動性を維持しながら継続的な成長を可能にします。 システムは次のコンポーネントで構成されています: 編組、固定角ネジ (FAS)、プレート、ブレークオフ セット スクリュー。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24ヶ月までのデバイス関連有害事象の概要
時間枠：インプラント手術から24か月
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機器関連有害事象とは、被験者、使用者、またはその他の人々において、予期されたか否かに関わらず、試験対象医療機器に関連するあらゆる医学的に好ましくない事象、意図しない疾患または傷害、または好ましくない臨床所見（異常な検査所見を含む）を指します。 要約は、研究者およびメドトロニック社の関連性評価の両方に基づいて行われます。 |
インプラント手術から24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手技関連有害事象の評価（24か月まで）
時間枠：インプラント手術から24ヶ月後
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手順関連有害事象とは、対象者、使用者、またはその他の者において、手順に関連するあらゆる好ましくない医学的出来事、意図しない疾患または傷害、または好ましくない臨床徴候（異常な検査所見を含む）を指します。 要約は、治験責任医師とメドトロニック社の関連性評価の両方に基づいて作成されます。 |
インプラント手術から24ヶ月後
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元研究機器に関連する二次脊椎手術の評価（最大24ヵ月間）。
時間枠：インプラント手術から24ヶ月まで
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一部の有害事象または治療失敗は、追加の外科的介入につながる可能性があります。 これらのその後の脊椎外科的介入の関連性は評価され、追加手術を受けた被験者の総イベント数と総数が要約されます。 リビジョン（総数、予防的および非予防的）、除去、再手術、およびその他の手術の数も要約されます。 関連性の決定は、研究者が元の研究デバイスおよび元の研究手術とその後の外科的介入との関連について行います。 |
インプラント手術から24ヶ月まで
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デバイス欠損の評価（最大24ヶ月間）
時間枠：インプラント手術から24ヶ月まで
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デバイス欠陥（DD）とは、医療機器の同一性、品質、耐久性、信頼性、安全性または性能に関する不備です。
デバイス欠陥には、故障、使用エラー、および不適切なラベル表示が含まれます。
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インプラント手術から24ヶ月まで
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全ての術後観察時点における主胸椎コブ角のベースラインからの変化
時間枠：術後直後、3、6、12、18、24か月
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主胸椎コブ角は、PA（後前方向）TL（胸椎/腰椎）脊柱X線写真から計算されます。
主胸椎コブ角は、度単位で報告されます。
正の角度は、頂点が隣接する椎骨に対して被験者の右側にある曲線を示し、すなわち、角度は被験者の左側に開きます。
負の角度は、頂点が隣接する椎骨に対して被験者の左側にある曲線を示し、すなわち、角度は被験者の右側に開きます。
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術後直後、3、6、12、18、24か月
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すべての術後時点における近位胸椎コブ角のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、手術直後、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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近位胸椎コブ角は、PA TL脊椎X線写真から計算されます。
近位胸椎コブ角は、度単位で報告されます。
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ベースライン、手術直後、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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術後全測定時点における胸腰椎／腰椎コブ角のベースラインからの変化
時間枠：術後直後、3、6、12、18、24か月のベースライン
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胸腰椎/腰椎Cobb角は、PA TL脊柱X線写真から計算されます。
胸腰椎/腰椎Cobb角は度単位で報告されます。
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術後直後、3、6、12、18、24か月のベースライン
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術後ベースラインからの変化: 術後すべての利用可能な時点での計測コブ角
時間枠：手術直後、3、6、12、18、24ヶ月
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PA TL脊椎X線写真から計装コブ角が算出されます。
計装コブ角は、上部計装椎骨の上縁終板と下部計装椎骨の下縁終板を通る線を引くことで測定されます。
計装コブ角の上部および下部終椎は術後に定義され、すべての追跡測定で維持されます。
計装コブ角は度単位で報告されます。
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手術直後、3、6、12、18、24ヶ月
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全ての術後評価時点における胸椎後弯のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、手術直後、3、6、12、18、24ヶ月
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胸椎後弯は、側面胸腰椎X線写真から算出され、T5の上縁板とT12の下縁板の間の角度として測定されます。
胸椎後弯は度単位で報告されます。
正の角度は後弯を示し、負の角度は前弯を示します。
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ベースライン、手術直後、3、6、12、18、24ヶ月
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術後全ての評価時点における腰椎前弯のベースラインからの変化
時間枠：手術前、手術直後、3か月後、6か月後、12か月後、18か月後、24か月後
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腰椎前弯は、側面TL脊椎X線写真から計算され、S1の上縁端板とT12の上縁端板の間の角度として測定されます。
腰椎前弯は度単位で報告されます。
負の角度は前弯曲率に対応し、正の角度は後弯曲率に対応します。
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手術前、手術直後、3か月後、6か月後、12か月後、18か月後、24か月後
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全ての術後時間点における冠状面バランスのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、手術直後、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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冠状面バランスは、PA TL脊椎X線写真から測定されます。
C7椎体の中心（C7PL）から垂直線を引き、S1上縁終板の中心（仙骨中心垂直線「CSVL」とも呼ばれる）から垂直線を引きます。
これらの線の間の距離はミリメートル単位で記録されます。
PA画像で見た場合、C7PLがCSVLの右側にある場合は符号が正、左側にある場合は負になります。
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ベースライン、手術直後、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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術後全利用可能時間点における矢状面バランスのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、手術直後、3、6、12、18、24か月
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矢状面バランスは、側面胸腰椎X線写真から測定されます。
C7椎体の中心から垂直線を下ろし（矢状面C7鉛直線「Sagittal C7PL」とも呼ばれる）、S1の後上隅からも垂直線を引きます。
これらの線の間の距離はミリメートル単位で記録されます。
鉛直線がS1の後上隅より前方にある場合は正、後方にある場合は負の符号が付けられます。
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ベースライン、手術直後、3、6、12、18、24か月
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全ての術後観察時点における全垂直胸椎高（T1-T12）のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、手術直後、3、6、12、18、24か月
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総垂直胸椎高は、PA TL脊柱X線写真から算出されます。
総垂直胸椎高は、T1の上終板中点とT12の下終板中点との間の垂直距離として定義され、単位はセンチメートルで報告されます。
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ベースライン、手術直後、3、6、12、18、24か月
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術後全ての時点における全脊椎垂直高（T1-S1）のベースラインからの変化
時間枠：術後直後、3、6、12、18、24か月
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全脊柱垂直高はPA TL脊柱X線写真から算出されます。
全脊柱垂直長は、T1上縁板の上縁板中点の高さとS1上縁板の中点の高さとの垂直距離と定義され、センチメートル単位で報告されます。
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術後直後、3、6、12、18、24か月
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術後全時間ポイントにおける脊柱側弯症研究学会-22患者質問票（SRS-22）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから3、6、12、18、24ヶ月
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SRS-22は5つの領域で構成されています：機能・活動（5問）、痛み（5問）、自己イメージ（5問）、精神健康（5問）、治療満足度（2問）。
各質問は1（最悪）から5（最良）で採点されます。
領域スコアは、回答済み質問の合計を回答項目数で割って算出されます。
総合スコアは、すべての回答済み質問の合計を総回答項目数で割った値です。
領域スコアと総合スコアは1（最悪）から5（最良）の範囲で、公式SRS-22採点ガイドラインに従います：https://www.srs.org/Files/Research/srs-22_sample.pdf
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ベースラインから3、6、12、18、24ヶ月
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脊柱側弯症研究学会-22患者質問票（SRS-22）による3ヶ月以内の完全活動復帰状況
時間枠：3ヶ月。
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完全な活動への復帰は、活動レベルに関連するSRS-22質問票の2つの機能/活動項目「現在の活動レベルはどの程度ですか？」および「現在の仕事/学校活動レベルはどの程度ですか？」を使用して評価されました。
各質問について、1（最悪）から5（最良）までのスコアに対応する全ての可能な回答オプションが、患者の回答分布と共に報告されました。
結果は、各回答オプションを選択した患者の割合（例：30%がスコア3を選択）として示されています。
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3ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月12日
一次修了 (実際)
2025年4月11日
研究の完了 (実際)
2026年1月14日
試験登録日
最初に提出
2021年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月10日
最初の投稿 (実際)
2021年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月27日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。